Sperimentazione di fase III con combinazione a dose fissa di tramadolo/diclofenac nel dolore acuto dopo l'estrazione del terzo molare

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha letto il modulo di consenso informato, ha compreso gli aspetti rilevanti dello studio clinico e concede la propria autorizzazione a partecipare firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio clinico e dell'esecuzione di qualsiasi procedura.
2. Partecipanti uomini e donne sopra i 18 anni fino a 60 anni.
3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'iscrizione con conferma alla visita di assegnazione.
4. I partecipanti sono in buona salute, ovvero la cartella clinica, i segni vitali, l'esame fisico e le valutazioni dei parametri di laboratorio non mostrano deviazioni anomale che impediscono la partecipazione allo studio clinico.
5. - Partecipanti che richiedono l'estrazione di 3 o più terzi molari con 2 terzi molari inclusi nella mandibola.
6. Diagnosi clinica e radiologica dei terzi molari inferiori inclusi.
7. Molari di classe I e II secondo la classificazione di Pell e Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. I partecipanti devono essere in grado di ingoiare gli IMP.

Criteri di esclusione all'iscrizione:

1. Reperti nella cartella clinica, segni vitali e/o esame fisico che dimostrano condizioni anormali dello stato di salute generale del partecipante che impediscono la sua partecipazione allo studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Partecipante incapace di parlare, leggere o scrivere in lingua spagnola.
3. I parametri del laboratorio clinico superano gli intervalli di avviso predefiniti (ovvero 1 deviazione standard al di sopra o al di sotto del limite superiore/inferiore degli intervalli normali).
4. Ipersensibilità nota agli IMP, all'anestetico da utilizzare durante l'intervento chirurgico, o al farmaco di salvataggio (ibuprofene, ketorolac).
5. Abuso noto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di convulsioni. L'abuso di alcol è definito come il consumo di più di 3 once (circa 90 millilitri) di liquori o alcolici o 18 once (circa 530 millilitri) di birra al giorno, per 5 giorni consecutivi durante il periodo di 6 mesi. L'abuso di droghe è definito come l'uso di qualsiasi droga ricreativa per 5 giorni consecutivi durante il periodo di 6 mesi.
6. - Partecipanti che assumono farmaci analgesici per il dolore cronico, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, neurolettici o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva entro 4 settimane dall'arruolamento.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o analgesici oppioidi meno di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
9. Partecipanti con molari collegati al canale mandibolare.

10. Partecipanti che richiedono procedure odontoiatriche immediate diverse dall'estrazione del terzo e quarto molare,

    Criteri di esclusione alla visita di assegnazione:

11. Il partecipante ha ricevuto un farmaco antinfiammatorio non steroideo a lunga durata d'azione entro 24 ore o 5 volte l'emivita di eliminazione di quel farmaco prima dell'intervento chirurgico, qualunque fosse il periodo più lungo.
12. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco analgesico diverso dagli agenti anestetici preoperatori o intraoperatori a breve durata d'azione entro 24 ore prima dell'assunzione di IMP.
13. Il partecipante ha ricevuto più di 300 mg di lidocaina in totale.
14. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco analgesico diverso dagli IMP immediatamente dopo il completamento della procedura di chirurgia orale.
15. L'intensità del dolore basale del partecipante dopo la procedura di chirurgia orale rimane inferiore a 5 punti sulla NRS a 11 punti.