Tramadol/Diclofenaco Combinação de Dose Fixa Teste de Fase III em Dor Aguda Após Extração de Terceiro Molar

Critério de inclusão:

1. O participante leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo clínico e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo clínico e da realização de qualquer procedimento.
2. Participantes masculinos e femininos acima de 18 anos até 60 anos.
3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade e devem ter um teste de gravidez de urina negativo na inscrição com confirmação na Visita de Alocação.
4. Os participantes estão com boa saúde, ou seja, o prontuário, os sinais vitais, o exame físico e as avaliações dos parâmetros laboratoriais não apresentam desvios anormais que impeçam a participação no estudo clínico.
5. Participantes que requerem extração de 3 ou mais terceiros molares com 2 terceiros molares inferiores impactados.
6. Diagnóstico clínico e radiológico de terceiros molares inferiores impactados.
7. Molares Classe I e Classe II de acordo com a classificação de Pell e Gregory (Gay Escoda et al. 2004).
8. Os participantes devem ser capazes de engolir os IMPs.

Critérios de exclusão na inscrição:

1. Achados no prontuário, sinais vitais e/ou exame físico que demonstrem condições anormais do estado geral de saúde do participante que impeçam sua participação no estudo clínico de acordo com a opinião do investigador.
2. Participante incapaz de falar, ler ou escrever em espanhol.
3. Os parâmetros laboratoriais clínicos excedem os intervalos de alerta predefinidos (ou seja, 1 desvio padrão acima ou abaixo do limite superior/inferior dos intervalos normais).
4. Hipersensibilidade conhecida aos IMPs, ao anestésico a ser usado durante a cirurgia ou à medicação de resgate (ibuprofeno, cetorolaco).
5. Abuso conhecido de álcool ou drogas nos últimos 6 meses ou qualquer história de convulsões. O abuso de álcool é definido como o consumo de mais de 3 onças (cerca de 90 mililitros) de licor ou destilados ou 18 onças (cerca de 530 mililitros) de cerveja por dia, durante 5 dias consecutivos durante o período de 6 meses. O abuso de drogas é definido como o uso de qualquer droga recreativa por 5 dias consecutivos durante o período de 6 meses.
6. Participantes que tomam medicação analgésica para dor crônica, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo dentro de 4 semanas após a inscrição.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Participantes que receberam corticosteroides sistêmicos ou analgésicos opioides menos de 2 semanas antes da cirurgia.
9. Participantes com molares ligados ao canal mandibular.

10. Participantes que necessitam de procedimentos odontológicos imediatos além da extração de terceiros e quartos molares,

    Critérios de Exclusão na Visita de Alocação:

11. O participante recebeu um anti-inflamatório não esteróide de ação prolongada em 24 horas ou 5 vezes a meia-vida de eliminação desse medicamento antes da cirurgia, o que for mais longo.
12. O participante recebeu qualquer medicação analgésica além de agentes anestésicos pré-operatórios ou intra-operatórios de curta duração dentro de 24 horas antes de tomar IMPs.
13. O participante recebeu mais de 300 mg de lidocaína no total.
14. O participante recebeu qualquer medicação analgésica além dos IMPs imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico oral.
15. A intensidade da dor basal do participante após o procedimento cirúrgico oral permanece abaixo de 5 pontos no NRS de 11 pontos.