Klinická studie k hodnocení PK, PD a PG rosuvastatinu u starších pacientů
19. října 2018 aktualizováno: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Klinická studie k hodnocení farmakokinetických, farmakodynamických a farmakogenomických charakteristik rosuvastatinu u starších osob po opakovaném podávání rosuvastatinu
Klinická studie hodnotící farmakokinetické, farmakodynamické a farmakogenomické charakteristiky rosuvastatinu u starších pacientů po opakovaném podávání rosuvastatinu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku 65 - 85 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Dobrý zdravotní stav založený na kompletní anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiografii (EKG) a klinických laboratorních hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrického onemocnění nebo maligního nádoru
- Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg denně po dobu 21 dnů
|
Otevřená, jednosekvenční, vícenásobná administrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry (Tmax; čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace) rosuvastatinu
Časové okno: Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry (Cmax; maximální plazmatická koncentrace) rosuvastatinu
Časové okno: Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry (AUC; plocha pod křivkou koncentrace-čas) rosuvastatinu
Časové okno: Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 21 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový panel (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou v mg/dl)
Časové okno: Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
Farmakodynamické hodnocení
|
Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
|
lipidový panel (lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mg/dl)
Časové okno: Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
Farmakodynamické hodnocení
|
Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
|
lipidový panel (triglyceridy v mg/dl)
Časové okno: Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
Farmakodynamické hodnocení
|
Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
|
lipidový panel (celkový cholesterol v jednotkách mg/dl)
Časové okno: Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
Farmakodynamické hodnocení
|
Den 1 0 hodin, Den 11 0 hodin, Den 22 0 hodin
|
|
lipidové metabolity
Časové okno: Den -1 0 hodin, Den 21 0 hodin
|
Hodnocení metabolitů
|
Den -1 0 hodin, Den 21 0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rosuvastatin_Elderly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .