Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające PK, PD i PG rozuwastatyny u osób w podeszłym wieku

19 października 2018 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne oceniające właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenomiczne rozuwastatyny u osób w podeszłym wieku po wielokrotnym podaniu rozuwastatyny

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i farmakogenomicznych rozuwastatyny u osób w podeszłym wieku po wielokrotnym podaniu rozuwastatyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 65 - 85 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiografię (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (ośrodkowego układu nerwowego), zaburzeniami psychicznymi lub nowotworem złośliwym
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 20 mg doustnie
Rozuwastatyna 20 mg dziennie przez 21 dni
Lek: Rozuwastatyna
Open-label, jedna sekwencja, wielokrotne podawanie
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (Tmax; czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Parametry farmakokinetyczne (Cmax; maksymalne stężenie w osoczu) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Parametry farmakokinetyczne (AUC; pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 21 0 godzina, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
panel lipidowy (cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości w mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
Ocena farmakodynamiczna
Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
panel lipidowy (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
Ocena farmakodynamiczna
Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
panel lipidowy (Trójglicerydy w mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
Ocena farmakodynamiczna
Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
panel lipidowy (Całkowity cholesterol w jednostkach mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
Ocena farmakodynamiczna
Dzień 1 0 godzin, Dzień 11 0 godzin, Dzień 22 0 godzin
metabolity lipidów
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godz., Dzień 21 0 godz
Ocena metabolitów
Dzień -1 0 godz., Dzień 21 0 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosuvastatin_Elderly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj