Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera PK, PD och PG av Rosuvastatin hos äldre

19 oktober 2018 uppdaterad av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiska, farmakodynamiska och farmakogenomiska egenskaper hos Rosuvastatin hos äldre efter flera administrering av Rosuvastatin

En klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska, farmakodynamiska och farmakogenomiska egenskaperna hos Rosuvastatin hos äldre efter upprepad administrering av Rosuvastatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 65 - 85 år
  • Ett body mass index (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
  • God hälsa baserat på fullständig medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
  • Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg dagligen i 21 dagar
Läkemedel: Rosuvastatin
Open-label, ensekvens, multipel administration
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (Tmax; tid för att nå maximal plasmakoncentration) för rosuvastatin
Tidsram: Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Farmakokinetiska parametrar (Cmax; maximal plasmakoncentration) för rosuvastatin
Tidsram: Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Farmakokinetiska parametrar (AUC; area under koncentration-tid-kurvan) för rosuvastatin
Tidsram: Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Farmakokinetisk utvärdering
Dag 21 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lipidpanel (lågdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL)
Tidsram: Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
Farmakodynamisk utvärdering
Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
lipidpanel (högdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL)
Tidsram: Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
Farmakodynamisk utvärdering
Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
lipidpanel (triglycerid i mg/dL)
Tidsram: Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
Farmakodynamisk utvärdering
Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
lipidpanel (totalt kolesterol i enheter av mg/dL)
Tidsram: Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
Farmakodynamisk utvärdering
Dag 1 0 timme, Dag 11 0 timme, Dag 22 0 timme
lipidmetaboliter
Tidsram: Dag -1 0 timme, Dag 21 0 timme
Metaboliter utvärdering
Dag -1 0 timme, Dag 21 0 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rosuvastatin_Elderly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera