En klinisk undersøgelse til evaluering af PK, PD og PG af Rosuvastatin hos ældre
19. oktober 2018 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakogenomiske egenskaber af Rosuvastatin hos ældre efter gentagen administration af Rosuvastatin
En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakogenomiske karakteristika af Rosuvastatin hos ældre efter gentagen administration af Rosuvastatin
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 65 - 85 år
- Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Godt helbred baseret på komplet sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom med kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske (centralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet tumor
- Forsøgsperson vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg dagligt i 21 dage
|
Open-label, én-sekvens, multipel administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre (Tmax; tid til at nå maksimal plasmakoncentration) af rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre (Cmax; maksimal plasmakoncentration) af rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre (AUC; areal under koncentration-tidskurven) for rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidpanel (lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (high-density lipoprotein cholesterol i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (triglycerid i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (totalt kolesterol i enheder af mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidmetabolitter
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 21 0 time
|
Metabolitter evaluering
|
Dag -1 0 time, Dag 21 0 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosuvastatin_Elderly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .