Klinikai vizsgálat a rozuvasztatin PK, PD és PG értékelésére időseknél
2018. október 19. frissítette: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Klinikai vizsgálat a rozuvasztatin farmakokinetikai, farmakodinámiás és farmakogenomikai jellemzőinek értékelésére időseknél a rosuvastatin többszöri alkalmazása után
Egy klinikai vizsgálat a rozuvasztatin farmakokinetikai, farmakodinámiás és farmakogenomikai jellemzőinek értékelésére időseknél a rosuvastatin többszöri alkalmazása után
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 év közötti egészséges alanyok
- Testtömegindex (BMI) a 18,5 kg/m2-27,0 kg/m2 tartományban.
- Jó egészség a teljes kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiográfia (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai rendellenességben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok
- Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rosuvastatin 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg naponta 21 napig
|
Nyílt címkés, egysoros, többszörös adminisztráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rozuvasztatin farmakokinetikai paraméterei (Tmax; a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő).
Időkeret: 21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
A rozuvasztatin farmakokinetikai paraméterei (Cmax; plazma csúcskoncentráció).
Időkeret: 21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
A rozuvasztatin farmakokinetikai paraméterei (AUC; koncentráció-idő görbe alatti terület).
Időkeret: 21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
21. nap 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipid panel (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mg/dl-ben)
Időkeret: 1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
Farmakodinámiás értékelés
|
1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
|
lipid panel (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin mg/dl-ben)
Időkeret: 1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
Farmakodinámiás értékelés
|
1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
|
lipid panel (triglicerid mg/dl-ben)
Időkeret: 1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
Farmakodinámiás értékelés
|
1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
|
lipid panel (Össz koleszterin mg/dl egységekben)
Időkeret: 1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
Farmakodinámiás értékelés
|
1. nap 0 óra, 11. nap 0 óra, 22. nap 0 óra
|
|
lipid metabolitok
Időkeret: Nap -1 0 óra, 21. nap 0 óra
|
Metabolitok értékelése
|
Nap -1 0 óra, 21. nap 0 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rosuvastatin_Elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .