En klinisk studie for å evaluere PK, PD og PG av Rosuvastatin hos eldre
19. oktober 2018 oppdatert av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakogenomiske egenskaper av rosuvastatin hos eldre etter flere administrering av rosuvastatin
En klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske, farmakodynamiske og farmakogenomiske egenskapene til Rosuvastatin hos eldre etter gjentatt administrering av Rosuvastatin
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 65 - 85 år
- En kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- God helse basert på fullstendig sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
- Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg daglig i 21 dager
|
Åpen etikett, én-sekvens, multippel administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere (Tmax; tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon) av rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax; maksimal plasmakonsentrasjon) av rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUC; areal under konsentrasjon-tid-kurven) for rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 21 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidpanel (lipoproteinkolesterol med lav tetthet i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (high-density lipoprotein kolesterol i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (triglyserid i mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidpanel (totalt kolesterol i enheter på mg/dL)
Tidsramme: Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
Farmakodynamisk evaluering
|
Dag 1 0 time, Dag 11 0 time, Dag 22 0 time
|
|
lipidmetabolitter
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 21 0 time
|
Evaluering av metabolitter
|
Dag -1 0 time, Dag 21 0 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rosuvastatin_Elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .