Клиническое исследование по оценке ФК, ФД и ПГ розувастатина у пожилых людей
19 октября 2018 г. обновлено: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Клиническое исследование по оценке фармакокинетических, фармакодинамических и фармакогеномных характеристик розувастатина у пожилых людей после многократного введения розувастатина
Клиническое исследование по оценке фармакокинетических, фармакодинамических и фармакогеномных характеристик розувастатина у пожилых людей после многократного введения розувастатина
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 65-85 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 кг/м2 - 27,0 кг/м2.
- Хорошее здоровье, основанное на полной истории болезни, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ) и клинических лабораторных оценках.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринологическими, гематологическими, желудочно-кишечными, неврологическими (центральной нервной системой), психическими расстройствами или злокачественной опухолью
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин 20 мг перорально
Розувастатин 20 мг в сутки в течение 21 дня.
|
Открытая этикетка, одна последовательность, многократное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (Tmax; время достижения максимальной концентрации в плазме) розувастатина
Временное ограничение: День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры (Cmax; пиковая концентрация в плазме) розувастатина
Временное ограничение: День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры (AUC; площадь под кривой зависимости концентрации от времени) розувастатина
Временное ограничение: День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 21 0 часов, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидная панель (холестерин липопротеинов низкой плотности в мг/дл)
Временное ограничение: День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
Фармакодинамическая оценка
|
День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
|
липидная панель (холестерин липопротеинов высокой плотности в мг/дл)
Временное ограничение: День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
Фармакодинамическая оценка
|
День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
|
липидная панель (триглицерид в мг/дл)
Временное ограничение: День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
Фармакодинамическая оценка
|
День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
|
липидная панель (общий холестерин в единицах мг/дл)
Временное ограничение: День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
Фармакодинамическая оценка
|
День 1 0 часов, День 11 0 часов, День 22 0 часов
|
|
метаболиты липидов
Временное ограничение: День -1 0 часов, День 21 0 часов
|
Оценка метаболитов
|
День -1 0 часов, День 21 0 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rosuvastatin_Elderly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .