Uno studio clinico per valutare PK, PD e PG di rosuvastatina negli anziani
19 ottobre 2018 aggiornato da: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Uno studio clinico per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche e farmacogenomiche della rosuvastatina negli anziani dopo somministrazione multipla di rosuvastatina
Uno studio clinico per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche e farmacogenomiche di rosuvastatina negli anziani dopo somministrazione multipla di rosuvastatina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 27,0 kg/m2.
- Buona salute basata su anamnesi completa, esami fisici, segni vitali, elettrocardiografia (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali, neurologici (sistema nervoso centrale), psichiatrici o tumore maligno
- Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rosuvastatina 20 mg PO
Rosuvastatina 20 mg al giorno per 21 giorni
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Somministrazione in aperto, a sequenza unica e multipla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici (Tmax; tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Valutazione farmacocinetica
|
Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Parametri farmacocinetici (Cmax; concentrazione plasmatica di picco) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Valutazione farmacocinetica
|
Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
|
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Parametri farmacocinetici (AUC; area sotto la curva concentrazione-tempo) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Valutazione farmacocinetica
|
Giorno 21 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pannello lipidico (colesterolo lipoproteico a bassa densità in mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
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Valutazione farmacodinamica
|
Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
|
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pannello lipidico (colesterolo lipoproteico ad alta densità in mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
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Valutazione farmacodinamica
|
Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
|
|
pannello lipidico (Trigliceridi in mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
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Valutazione farmacodinamica
|
Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
|
|
pannello lipidico (Colesterolo totale in unità di mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
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Valutazione farmacodinamica
|
Giorno 1 0 ore, Giorno 11 0 ore, Giorno 22 0 ore
|
|
metaboliti lipidici
Lasso di tempo: Giorno -1 0 ore, Giorno 21 0 ore
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Valutazione dei metaboliti
|
Giorno -1 0 ore, Giorno 21 0 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rosuvastatin_Elderly
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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