Un estudio clínico para evaluar PK, PD y PG de rosuvastatina en ancianos
19 de octubre de 2018 actualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Un estudio clínico para evaluar las características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacogenómicas de la rosuvastatina en ancianos después de la administración múltiple de rosuvastatina
Un estudio clínico para evaluar las características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacogenómicas de rosuvastatina en ancianos después de la administración múltiple de rosuvastatina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 65 a 85 años
- Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Buena salud basada en antecedentes médicos completos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20 mg VO
Rosuvastatina 20 mg al día durante 21 días
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Etiqueta abierta, una secuencia, administración múltiple
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (Tmax; tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
|
Evaluación farmacocinética
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Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
|
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Parámetros farmacocinéticos (Cmax; concentración plasmática máxima) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
|
Evaluación farmacocinética
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Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
|
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Parámetros farmacocinéticos (AUC; área bajo la curva de concentración-tiempo) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
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Evaluación farmacocinética
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Día 21 0 hora, 1 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 5 hora, 8 hora, 12 hora, 24 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
panel de lípidos (colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
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Evaluación farmacodinámica
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Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
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panel de lípidos (colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
Evaluación farmacodinámica
|
Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
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panel de lípidos (Triglicéridos en mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
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Evaluación farmacodinámica
|
Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
|
panel de lípidos (colesterol total en unidades de mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
Evaluación farmacodinámica
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Día 1 0 hora, Día 11 0 hora, Día 22 0 hora
|
|
metabolitos lipídicos
Periodo de tiempo: Día -1 0 hora, Día 21 0 hora
|
Evaluación de metabolitos
|
Día -1 0 hora, Día 21 0 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rosuvastatin_Elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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