Een klinische studie om PK, PD en PG van Rosuvastatine bij ouderen te evalueren
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Een klinische studie om de farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenomische kenmerken van rosuvastatine bij ouderen te evalueren na meervoudige toediening van rosuvastatine
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenomische kenmerken van Rosuvastatine bij ouderen na meervoudige toediening van Rosuvastatine
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 65 - 85 jaar
- Een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumoren
- Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine 20 mg oraal
Rosuvastatine 20 mg per dag gedurende 21 dagen
|
Open-label, één sequentie, meerdere toedieningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (Tmax; tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax; piekplasmaconcentratie) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters (AUC; oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
Dag 21 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipidenpanel (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
Farmacodynamische evaluatie
|
Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
|
lipidenpanel (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
Farmacodynamische evaluatie
|
Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
|
lipidenpaneel (triglyceride in mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
Farmacodynamische evaluatie
|
Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
|
lipidenpaneel (Totaal cholesterol in eenheden van mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
Farmacodynamische evaluatie
|
Dag 1 0 uur, Dag 11 0 uur, Dag 22 0 uur
|
|
lipide metabolieten
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur, Dag 21 0 uur
|
Evaluatie van metabolieten
|
Dag -1 0 uur, Dag 21 0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rosuvastatin_Elderly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .