Une étude clinique pour évaluer la PK, la PD et la PG de la rosuvastatine chez les personnes âgées
19 octobre 2018 mis à jour par: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Une étude clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et pharmacogénomiques de la rosuvastatine chez les personnes âgées après plusieurs administrations de rosuvastatine
Une étude clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et pharmacogénomiques de la rosuvastatine chez les personnes âgées après plusieurs administrations de rosuvastatine
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 65 à 85 ans
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 27,0 kg/m2.
- Bonne santé basée sur les antécédents médicaux complets, les examens physiques, les signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine 20 mg PO
Rosuvastatine 20 mg par jour pendant 21 jours
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En ouvert, une séquence, plusieurs administrations
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques (Tmax ; temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale) de la rosuvastatine
Délai: Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
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Évaluation pharmacocinétique
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Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
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Paramètres pharmacocinétiques (Cmax ; concentration plasmatique maximale) de la rosuvastatine
Délai: Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques (ASC ; aire sous la courbe concentration-temps) de la rosuvastatine
Délai: Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
|
Évaluation pharmacocinétique
|
Jour 21 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bilan lipidique (cholestérol à lipoprotéines de basse densité en mg/dL)
Délai: Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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Évaluation pharmacodynamique
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Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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bilan lipidique (cholestérol à lipoprotéines de haute densité en mg/dL)
Délai: Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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Évaluation pharmacodynamique
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Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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bilan lipidique (Triglycérides en mg/dL)
Délai: Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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Évaluation pharmacodynamique
|
Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
|
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bilan lipidique (cholestérol total en unités de mg/dL)
Délai: Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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Évaluation pharmacodynamique
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Jour 1 0 heure, Jour 11 0 heure, Jour 22 0 heure
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métabolites lipidiques
Délai: Jour -1 0 heure, Jour 21 0 heure
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Évaluation des métabolites
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Jour -1 0 heure, Jour 21 0 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rosuvastatin_Elderly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .