Um estudo clínico para avaliar PK, PD e PG de rosuvastatina em idosos
19 de outubro de 2018 atualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Um estudo clínico para avaliar as características farmacocinéticas, farmacodinâmicas e farmacogenômicas da rosuvastatina em idosos após administração múltipla de rosuvastatina
Um estudo clínico para avaliar as características farmacocinéticas, farmacodinâmicas e farmacogenômicas da Rosuvastatina em idosos após administração múltipla de Rosuvastatina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Saudáveis de 65 a 85 anos
- Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Boa saúde com base na história médica completa, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm doença clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos (sistema nervoso central), distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20 mg VO
Rosuvastatina 20 mg por dia durante 21 dias
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Administração múltipla, de rótulo aberto, de uma sequência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (Tmax; tempo para atingir a concentração plasmática máxima) da rosuvastatina
Prazo: Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos (Cmax; pico de concentração plasmática) de rosuvastatina
Prazo: Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
|
Avaliação farmacocinética
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Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
|
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Parâmetros farmacocinéticos (AUC; área sob a curva concentração-tempo) da rosuvastatina
Prazo: Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 21 0 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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painel lipídico (colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mg/dL)
Prazo: Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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Avaliação farmacodinâmica
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Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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painel lipídico (colesterol de lipoproteína de alta densidade em mg/dL)
Prazo: Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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Avaliação farmacodinâmica
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Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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painel lipídico (Triglicerídeos em mg/dL)
Prazo: Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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Avaliação farmacodinâmica
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Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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painel lipídico (colesterol total em unidades de mg/dL)
Prazo: Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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Avaliação farmacodinâmica
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Dia 1 0 hora, Dia 11 0 hora, Dia 22 0 hora
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metabólitos lipídicos
Prazo: Dia -1 0 hora, Dia 21 0 hora
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Avaliação de metabólitos
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Dia -1 0 hora, Dia 21 0 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rosuvastatin_Elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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