노인에서 Rosuvastatin의 PK, PD, PG를 평가하기 위한 임상연구
2018년 10월 19일 업데이트: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Rosuvastatin의 반복 투여 후 노인에서 Rosuvastatin의 약동학, 약력학 및 약리유전학적 특성을 평가하기 위한 임상 연구
로수바스타틴의 반복투여 후 노인에서 로수바스타틴의 약동학, 약력학 및 약물유전체학적 특성을 평가하기 위한 임상연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 65~85세의 건강한 피험자
- 18.5kg/m2 - 27.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI).
- 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 한 양호한 건강.
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장관, 신경계(중추신경계), 정신계 질환 또는 악성종양 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
- 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로수바스타틴 20 mg PO
Rosuvastatin 20 mg 매일 21일 동안
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오픈 라벨, 단일 시퀀스, 다중 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 약동학 파라미터(Tmax; 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약동학적 평가
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21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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로수바스타틴의 약동학 파라미터(Cmax; 최고 혈장 농도)
기간: 21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약동학적 평가
|
21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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로수바스타틴의 약동학적 파라미터(AUC; 농도-시간 곡선하 면적)
기간: 21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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약동학적 평가
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21일 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 패널(mg/dL 단위의 저밀도 지단백 콜레스테롤)
기간: 1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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약력학적 평가
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1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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지질 패널(mg/dL 단위의 고밀도 지단백 콜레스테롤)
기간: 1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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약력학적 평가
|
1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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지질 패널(mg/dL 단위의 트리글리세리드)
기간: 1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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약력학적 평가
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1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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지질 패널(mg/dL 단위의 총 콜레스테롤)
기간: 1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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약력학적 평가
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1일차 0시간, 11일차 0시간, 22일차 0시간
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지질 대사물
기간: 일 -1 0시간, 일 21 0시간
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대사체 평가
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일 -1 0시간, 일 21 0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rosuvastatin_Elderly
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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