Eine klinische Studie zur Bewertung von PK, PD und PG von Rosuvastatin bei älteren Menschen
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und pharmakogenomischen Eigenschaften von Rosuvastatin bei älteren Menschen nach mehrfacher Verabreichung von Rosuvastatin
Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und pharmakogenomischen Eigenschaften von Rosuvastatin bei älteren Patienten nach mehrfacher Verabreichung von Rosuvastatin
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 65 - 85 Jahren
- Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Gute Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und klinischen Laborauswertungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
- Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 20 mg p.o
Rosuvastatin 20 mg täglich für 21 Tage
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Open-Label, One-Sequence, Multiple Administration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter (Tmax; Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter (Cmax; maximale Plasmakonzentration) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
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Pharmakokinetische Parameter (AUC; Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
Tag 21 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipid-Panel (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Pharmakodynamische Bewertung
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Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Lipid-Panel (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Pharmakodynamische Bewertung
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Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Lipidpanel (Triglyceride in mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Pharmakodynamische Bewertung
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Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Lipidpanel (Gesamtcholesterin in Einheiten von mg/dL)
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
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Pharmakodynamische Bewertung
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Tag 1 0 Stunden, Tag 11 0 Stunden, Tag 22 0 Stunden
|
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Lipid-Metaboliten
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, Tag 21 0 Stunde
|
Auswertung der Metaboliten
|
Tag -1 0 Stunde, Tag 21 0 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rosuvastatin_Elderly
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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