Kliininen tutkimus rosuvastatiinin PK:n, PD:n ja PG:n arvioimiseksi vanhuksilla
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus rosuvastatiinin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja farmakogenomisten ominaisuuksien arvioimiseksi iäkkäillä rosuvastatiinin toistuvan annon jälkeen
Kliininen tutkimus rosuvastatiinin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja farmakogenomisten ominaisuuksien arvioimiseksi vanhuksilla rosuvastatiinin toistuvan annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 65-85-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2.
- Hyvä terveys perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermoston), psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 20 mg PO
Rosuvastatiini 20 mg päivässä 21 päivän ajan
|
Avoin etiketti, yksi sekvenssi, useita hallintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit (Tmax; aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen).
Aikaikkuna: Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit (Cmax; huippupitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin farmakokineettiset parametrit (AUC; pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla).
Aikaikkuna: Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 21 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidipaneeli (pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
|
lipidipaneeli (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
|
lipidipaneeli (triglyseridi mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
|
lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli yksikköinä mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
Farmakodynaaminen arviointi
|
Päivä 1 0 tuntia, päivä 11 0 tuntia, päivä 22 0 tuntia
|
|
lipidimetaboliitit
Aikaikkuna: Päivä -1 0 tuntia, päivä 21 0 tuntia
|
Metaboliittien arviointi
|
Päivä -1 0 tuntia, päivä 21 0 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Yong Chung, South Korea Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rosuvastatin_Elderly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .