Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REVEAL 2 (hodnocení VGX-3100 a elektroporace pro léčbu cervikální HSIL)

15. října 2024 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Randomizované hodnocení VGX-3100 a elektroporace pro léčbu cervikální HSIL

HPV-303 je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s VGX-3100 podanou intramuskulárně (IM) následovanou elektroporací (EP) podanou s CELLECTRA™ 5PSP u dospělých žen s histologicky potvrzeným skvamózním intraepiteliálním onemocněním vysokého stupně léze (HSIL) (cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 [CIN2] nebo stupně 3 [CIN3]) děložního čípku související s HPV-16 a/nebo HPV-18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonsko, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polsko
      • Śląskie, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více
  • Potvrzená cervikální infekce HPV typu 16 a/nebo 18 při screeningu
  • Vzorky/sklíčka cervikální tkáně poskytnuté komisi pro posuzování patologie studie k diagnóze, která má být odebrána do 10 týdnů před očekávaným datem první dávky studovaného léku
  • Potvrzený histologický průkaz cervikální HSIL při screeningu
  • Zkoušející musí být posouzen jako vhodný kandidát pro proceduru specifikovanou protokolem vyžadovanou v týdnu 36
  • S ohledem na jejich reprodukční schopnost musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo ochotné používat antikoncepční metodu s mírou selhání menší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně od screeningu do 36. týdne
  • Normální screeningový elektrokardiogram (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Mikroskopický nebo hrubý důkaz adenokarcinomu in situ (AIS), vulvální, vaginální nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně nebo invazivního karcinomu v jakémkoli histopatologickém vzorku při screeningu
  • Cervikální léze, které nelze plně zobrazit kolposkopií
  • Anamnéza endocervikální kyretáže (ECC), která ukázala cervikální HSIL neurčitý nebo nedostatečný pro diagnózu
  • Léčba cervikálního HSIL během 4 týdnů před screeningem
  • Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění během studie
  • Historie předchozího terapeutického očkování proti HPV
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby
  • Obdržení jakékoli neživé vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 2 týdnů ode dne 0
  • Obdržení jakékoli živé vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 4 týdnů ode dne 0
  • Současná nebo anamnéza klinicky významného, ​​lékařsky nestabilního onemocnění nebo stavu, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka, narušil hodnocení studie nebo hodnocení koncového bodu nebo jinak ovlivnil platnost výsledků studie
  • Přítomnost akutního nebo chronického krvácení nebo poruchy srážlivosti, která by kontraindikovala IM injekce nebo použití léků na ředění krve do 2 týdnů ode dne 0
  • Účast na intervenční studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Pro IM injekci jsou k dispozici méně než dvě přijatelná místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VGX-3100 + EP
Účastníci obdrželi 3 IM injekce 6 mg (v 1 ml) VGX-3100 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™-5PSP v den 0, týden 4 a týden 12.
Biologický: VGX-3100
1 mililitr (ml) VGX-3100 injekčně IM.
Přístroj: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP se používá pro EP po IM injekci VGX 3100.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo + EP
Účastníci dostali 3 IM injekce 1 ml VGX-3100 odpovídající placeba následované EP pomocí zařízení CELLECTRA™-5PSP v den 0, týden 4 a týden 12.
Přístroj: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP se používá pro EP po IM injekci VGX 3100.
Biologický: Shodné placebo
1 ml shodného placeba aplikovaného IM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez histologického průkazu cervikální HSIL na histologickém vzorku a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích děložního hrdla
Časové okno: V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci bez histologických (tj. biopsií nebo excizní léčby) důkazů cervikální HSIL, bez důkazů HPV-16 a/nebo HPV-18 v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávka až do 36. týdne byla považována za odpovídající. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL). Cervikální vzorky pro HPV-16 a/nebo HPV-18 byly odebrány pomocí ThinPrep™. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro bezpečnostní populaci: Počet účastníků s jakýmikoli lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už je nebo není považována za související s farmaceutickým produktem. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Nevolnost, únava, podlitiny v místě vpichu, erytém v místě vpichu, hematom v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu, malátnost, pyrexie, artralgie, myalgie, bolest hlavy a erytém byly považovány za lokální a systémové nežádoucí účinky pro základní biomarker-pozitivní účastníky pro bezpečnost populace.
Od základního stavu do týdne 40
Bezpečnostní populace: Počet účastníků s lokálními a systémovými AE
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už je nebo není považována za související s farmaceutickým produktem. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Nevolnost, zimnice, únava, podlitiny v místě vpichu, erytém v místě vpichu, hematom v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, indurace v místě vpichu, edém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, parestézie v místě vpichu, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu, malátnost, bolest, pyrexie, porucha regulace teploty, artralgie, myalgie, bolest hlavy a erytém byly považovány za lokální a systémové nežádoucí účinky pro bezpečnost populace.
Od základního stavu do týdne 40
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro bezpečnostní populaci: Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE (včetně suspektní neočekávané závažné nežádoucí reakce [SUSAR] a neočekávaného nežádoucího účinku zařízení [UADE])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažná AE (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek/preventivní opatření a splnila kteroukoli z následujících podmínek: fatální, život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska významná/vyžadovala intervenci, aby se předešlo jiným následkům. TEAE jsou jakékoli AE začínající při nebo po prvním podání jakéhokoli hodnoceného přípravku (IP). TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. UADE je jakákoli SAE týkající se zdraví/bezpečnosti nebo jakýkoli život ohrožující problém/smrt způsobený nebo spojený s prostředkem, pokud tento účinek, problém/smrt nebyl dříve identifikován povahou, závažností/stupněm výskytu ve zkušebním plánu nebo aplikaci .
Od základního stavu do týdne 40
Bezpečnostní populace: Počet účastníků s jakýmkoli TEAE a vážným TEAE (včetně SUSAR a UADE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální, život ohrožující, nutná hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost , byla vrozená anomálie/vrozená vada, byla lékařsky významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jiným následkům. TEAE jsou definovány jako AE začínající při nebo po prvním podání jakékoli IP. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. UADE je jakákoli SAE týkající se zdraví/bezpečnosti nebo jakýkoli život ohrožující problém/smrt způsobený nebo spojený s prostředkem, pokud tento účinek, problém/smrt nebyl dříve identifikován povahou, závažností/stupněm výskytu ve zkušebním plánu nebo aplikaci .
Od základního stavu do týdne 40
Populace ITT: Procento účastníků bez histologického průkazu cervikální HSIL na histologickém vzorku a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích děložního hrdla
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci bez histologického (tj. biopsie nebo excizního ošetření) průkazu cervikální HSIL, bez průkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počátečním zvýšením dávky do týdne 36 byli považováni za respondenty. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL). Cervikální vzorky pro HPV-16 a/nebo HPV-18 byly odebrány pomocí ThinPrep™. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez histologického průkazu cervikálního HSIL na histologickém vzorku
Časové okno: V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci bez histologických (tj. biopsií nebo excizní léčby) důkazů cervikální HSIL v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávkou až do týdne 36, byli považováni za respondéry. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků bez histologického průkazu cervikálního HSIL na histologickém vzorku
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci bez histologického (tj. biopsie nebo excizního ošetření) průkazu cervikální HSIL v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo biopsii získaný mezi počáteční dávkou až do 36. týdne, byli považováni za respondéry. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích děložního hrdla podle typově specifického testování HPV
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci s pozitivním biomarkerem ve výchozím stavu bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 v časovém rámci 36. týdne a účastníci, u kterých nebyl odebrán vzorek z excize nebo biopsie mezi počáteční dávkou až do 36. týdne, byli považováni za respondéry. Cervikální vzorky pro HPV-16 a/nebo HPV-18 byly odebrány pomocí ThinPrep™. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích děložního hrdla podle typově specifického testování HPV
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci bez důkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 v týdnu 36 a účastníci, kteří neprovedli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávkou až do týdne 36, byli považováni za respondéry. Cervikální vzorky pro HPV-16 a/nebo HPV-18 byly odebrány pomocí ThinPrep™. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez histologických důkazů LSIL nebo HSIL na histologickém vzorku
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci s pozitivním biomarkerem ve výchozím stavu bez histologického průkazu cervikální HSIL, skvamózní atypie nebo LSIL v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávkou až do týdne 36, byli považováni za respondéry. Žádný důkaz LSIL nebyl definován jako žádný důkaz cervikální skvamózní intraepiteliální neoplazie 1 (CIN1), CIN2 nebo CIN3 na biopsiích nebo excizní léčbě. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků bez důkazů histologického LSIL nebo HSIL na histologickém vzorku
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci bez histologického průkazu cervikální HSIL, skvamózní atypie nebo LSIL v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávkou až do týdne 36, byli považováni za respondéry. Žádný důkaz LSIL nebyl definován jako žádný důkaz CIN1, CIN2 nebo CIN3 na biopsiích nebo excizním ošetření. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez důkazů LSIL nebo HSIL na histologickém vzorku a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 podle typově specifického testování HPV
Časové okno: V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci bez histologického průkazu cervikální HSIL, skvamózní atypie nebo LSIL, bez průkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 typově specifickým testováním HPV v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo biopsii Vzorky získané mezi počáteční dávkou až do 36. týdne byly považovány za respondéry. Žádný důkaz LSIL nebyl definován jako žádný důkaz CIN1, CIN2 nebo CIN3 na biopsiích nebo excizním ošetření. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků bez důkazů LSIL nebo HSIL na histologickém vzorku a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 podle typově specifického testování HPV
Časové okno: V týdnu 36
Účastníci bez histologického průkazu cervikální HSIL, skvamózní atypie nebo LSIL, bez průkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 typově specifickým testováním HPV v týdnu 36 a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávka až do 36. týdne byla považována za reagující. Žádný důkaz LSIL nebyl definován jako žádný důkaz CIN1, CIN2 nebo CIN3 na biopsiích nebo excizním ošetření. Žádný důkaz HSIL nebyl histologicky definován jako negativní, skvamózní atypie nebo LSIL. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
V týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků bez progrese HSIL děložního čípku do karcinomu děložního hrdla
Časové okno: Od základní linie v týdnu 36
Účastníci s pozitivním biomarkerem ve výchozím stavu bez histologického průkazu adenokarcinomu děložního čípku in situ (AIS) nebo karcinomu děložního čípku ve 36. týdnu ve srovnání s výchozím stavem a účastníci, u kterých nebyl odebrán vzorek z excize nebo biopsie mezi počáteční dávkou až do 36. týdne, byli považováni za respondéry. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
Od základní linie v týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků bez progrese HSIL děložního čípku do karcinomu děložního hrdla
Časové okno: Od základní linie v týdnu 36
Účastníci bez histologického průkazu AIS děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla ve 36. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a účastníci, kteří neměli neplánovanou excizi nebo vzorek biopsie získaný mezi počáteční dávkou až do 36. týdne, byli považováni za respondéry. Časový rámec účinnosti je definován biopsií nebo chirurgickou excizí kdykoli počínaje 14 dny před cílovým datem stanoveným protokolem v týdnu 36. První vzorek odebrané tkáně v časovém rámci určuje histologický koncový bod.
Od základní linie v týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci ITT: Procento účastníků, kteří se zbavili HPV-16 a/nebo HPV-18 v necervikálních anatomických místech
Časové okno: Od základní linie v týdnu 36
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivním biomarkerem na začátku, kteří se vyloučili z HPV-16 a/nebo HPV-18 na vzorcích z necervikálních anatomických lokalit (orofarynx, vagina a intraanální) při návštěvě v týdnu 36 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie v týdnu 36
Populace ITT: Procento účastníků, kteří se zbavili HPV-16 a/nebo HPV-18 v necervikálních anatomických místech
Časové okno: Od základní linie v týdnu 36
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří se zbavili HPV-16 a/nebo HPV-18 na vzorcích z necervikálních anatomických lokalit (orofaryngu, pochvy a intraanální oblasti) při návštěvě v týdnu 36 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od základní linie v týdnu 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci mITT: Sérové ​​koncentrace anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky
Časové okno: V týdnu 15 a 36
Pro měření anti-HPV-16/18 protilátkové odpovědi indukované VGX-3100 byl proveden standardizovaný vazebný enzymový imunosorbentový test (ELISA). E7 je virový protein produkovaný buňkami infikovanými HPV-16/18.
V týdnu 15 a 36
Populace mITT: Sérové ​​koncentrace protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: V týdnu 15 a 36
Pro měření anti-HPV-16/18 protilátkové odpovědi indukované VGX-3100 byla provedena standardizovaná vazebná ELISA. E7 je virový protein produkovaný buňkami infikovanými HPV-16/18.
V týdnu 15 a 36
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci mITT: Změna velikosti odezvy na interferon-gama oproti výchozí hodnotě v týdnu 15 a 36
Časové okno: Základní linie; 15. a 36. týden
Hodnocení buněčné imunitní aktivity probíhalo pomocí aplikace interferon-γ enzyme-linked immunosorbent spot (IFN-γ ELISpot). Pro analýzu byly použity mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolované ze vzorku plné krve. E6 a E7 jsou virové proteiny produkované buňkami infikovanými HPV-16/18.
Základní linie; 15. a 36. týden
Populace mITT: Změna velikosti odezvy na interferon-gama od výchozí hodnoty v týdnu 15 a 36
Časové okno: Základní linie; 15. a 36. týden
Hodnocení buněčné imunitní aktivity proběhlo pomocí aplikace IFN-y ELISpot. Pro analýzu byly použity PBMC izolované ze vzorku plné krve. E6 a E7 jsou virové proteiny produkované buňkami infikovanými HPV-16/18.
Základní linie; 15. a 36. týden
Základní biomarker-pozitivní účastníci pro populaci mITT: Změna velikosti odezvy průtokové cytometrie oproti výchozí hodnotě v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo měřeno za použití aplikační průtokové cytometrie pro účely provádění testu nakládání lytických granulí. Test Lytic Granule Loading zkoumá následující externí buněčné markery: CD3, CD4, CD8 (identifikace T buněk), CD137, CD38 a CD69 (markery aktivace T buněk) a také PD-1 (marker vyčerpání/aktivace). Zde jsou hlášeny změny od výchozí hodnoty v procentech CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ a CD8+CD69+Perforin+.
Výchozí stav, týden 15
Populace mITT: Změna velikosti odezvy průtokové cytometrie od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo měřeno za použití aplikační průtokové cytometrie pro účely provádění testu nakládání lytických granulí. Test Lytic Granule Loading zkoumá následující externí buněčné markery: CD3, CD4, CD8 (identifikace T buněk), CD137, CD38 a CD69 (markery aktivace T buněk) a také PD-1 (marker vyčerpání/aktivace). Zde jsou hlášeny změny od výchozí hodnoty v procentech CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ a CD8+CD69+Perforin+.
Výchozí stav, týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit