Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVEAL 2 próba (a VGX-3100 és az elektroporáció értékelése a méhnyak HSIL kezelésére)

2022. október 13. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

A VGX-3100 véletlenszerű értékelése és elektroporáció a nyaki HSIL kezelésére

A HPV-303 prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 3 vizsgálat a VGX-3100 intramuszkulárisan (IM), majd elektroporációval (EP) beadva CELLECTRA™ 5PSP-vel, szövettanilag igazolt, magas fokú intraepiteliális laphámsodásban szenvedő felnőtt nőkön. HPV-16-hoz és/vagy HPV-18-hoz társuló méhnyak elváltozásai (HSIL) (2. fokozatú [CIN2] vagy 3. fokozatú [CIN3] cervicalis intraepiteliális neoplázia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-050
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Lengyelország
      • Śląskie, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Észtország, EE-80010
        • Parnu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • A szűréskor igazolt méhnyak-fertőzés a HPV 16-os és/vagy 18-as típusával
  • A nyaki szövetmintát/lemezeket a Vizsgálati Patológiai Bíráló Bizottságnak átadták a diagnózis céljából, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagjának várható időpontja előtt 10 héten belül be kell gyűjteni.
  • A szűrés során megerősített szövettani bizonyíték a nyaki HSIL-re
  • A vizsgálónak úgy kell ítélnie, hogy megfelelő jelölt a 36. héten szükséges, protokollban meghatározott eljáráshoz
  • A szaporodási képességüket tekintve posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátló módszer alkalmazására, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen használják a szűréstől a 36. hétig.
  • Normál szűrő elektrokardiogram (EKG)

Kizárási kritériumok:

  • Az adenocarcinoma in situ (AIS), magas fokú szeméremtest, vaginális vagy anális intraepiteliális neoplázia vagy invazív rák mikroszkópos vagy durva bizonyítéka bármely szövettani mintában a szűréskor
  • Méhnyak-elváltozás(ok), amelyek kolposzkópiával nem láthatók teljes mértékben
  • Az anamnézisben előforduló endocervikális küret (ECC), amely a nyaki HSIL-t bizonyította, vagy nem elégséges a diagnózishoz
  • A méhnyak HSIL kezelése a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Terhes, szoptat vagy teherbe esést fontolgat a vizsgálat alatt
  • Korábbi terápiás HPV-oltás története
  • Alapbetegség vagy kezelés következtében fellépő immunszuppresszió
  • Bármilyen nem tanulmányozott, nem élő vakcina kézhezvétele a 0. napot követő 2 héten belül
  • Bármilyen nem tanulmányozott, élő vakcina átvétele a 0. napot követő 4 héten belül
  • Klinikailag jelentős, orvosilag instabil betegség vagy állapot jelenlegi vagy anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a végpont értékelését, vagy más módon befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
  • Akut vagy krónikus vérzési vagy véralvadási rendellenesség jelenléte, amely ellenjavallja az IM injekció beadását vagy a vérhígítók alkalmazását a 0. napot követő 2 héten belül
  • Részvétel egy intervenciós vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül
  • Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre IM injekcióhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VGX-3100 + EP
IM injekciók VGX-3100-zal, majd elektroporáció (EP) a CELLECTRA™-5PSP eszközzel a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Biológiai: VGX-3100
Az 1 milliliteres (ml) VGX-3100-at IM injektálják, és az EP szállítja ki a CELLECTRA™-5PSP használatával a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Eszköz: CELLECTRA™-5PSP
A CELLECTRA™-5PSP-t EP-re használják VGX 3100 vagy placebo IM injekció után a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Placebo Comparator: Placebo + EP
IM injekciók megfelelő placebóval, majd EP a CELLECTRA™-5PSP eszközzel a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Eszköz: CELLECTRA™-5PSP
A CELLECTRA™-5PSP-t EP-re használják VGX 3100 vagy placebo IM injekció után a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.
Biológiai: Placebo
1 ml placebót adnak be IM-ben, és az EP a CELLECTRA™-5PSP használatával juttatja be a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kiindulási biomarker-pozitív nők százalékos aránya, akiknél a szövettani minta nem mutatott méhnyak-HSIL-t, és nem mutatott HPV-16-ra és/vagy HPV-18-ra a méhnyakmintákban a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a 36. heti vizit alkalmával típusspecifikus HPV-teszttel értékelik a szövettani cervicalis HSIL-re, valamint a HPV-16 és/vagy a HPV-18 kimutatására a méhnyakmintákban.
A 36. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: a kiindulási biomarker-pozitív nők és az összes olyan nő száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a vizsgálati kezelést követően és a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos (halálos), életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása tartós vagy jelentős rokkantságban/képtelenségben, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag jelentős volt, vagy beavatkozásra volt szükség az itt felsorolt ​​egyéb kimenetelek bármelyikének megelőzésére.
Az alaphelyzettől a 40. hétig
A kiindulási biomarker-pozitív nők és minden olyan nő százalékos aránya, akiknél nem mutatkozott HPV-16 és/vagy HPV-18 a méhnyakmintákban a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a 36. heti vizit alkalmával típusspecifikus HPV-teszttel értékelik a HPV-16 és/vagy a HPV-18 kimutatására méhnyakmintákban.
A 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és minden olyan nő százalékos aránya, akiknél a szövettani mintán nem mutatták ki a nyaki HSIL-t a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a 36. heti vizit alkalmával szövettani vizsgálattal értékelik a cervicalis HSIL kimutatására.
A 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és minden olyan nő százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték alacsony fokú laphámsó intraepiteliális lézióra (LSIL) vagy HSIL-re a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a méhnyak LSIL és HSIL (azaz. a 36. heti vizit során nem volt bizonyíték 1. fokozatú cervicalis intraepiteliális neopláziára [CIN1], CIN2 vagy CIN3) a szövettan.
A 36. héten
Azon nők százalékos aránya, akiknél nem volt bizonyíték LSIL-re vagy HSIL-re, és nincs bizonyíték a HPV-16-ra és/vagy HPV-18-ra a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a méhnyak LSIL és HSIL (azaz. nincs bizonyíték a CIN1, CIN2 vagy CIN3) szövettanra, és a 36. heti vizit alkalmával típusspecifikus HPV-teszttel ki kell értékelni a HPV-16 és/vagy HPV-18 jelenlétét a méhnyakmintákban.
A 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és minden olyan nő százalékos aránya, akiknél a nyaki HSIL nem fejlődött méhnyakkarcinómává a kiindulási állapothoz képest a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
A résztvevőket a 36. heti vizit alkalmával értékelik a méhnyak HSIL-nek méhnyakkarcinómává való progressziója szempontjából a szövettani vizsgálat kiindulási állapotához képest.
A 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és minden olyan nő százalékos aránya, akiknél a HPV-16 és/vagy a HPV-18 nem-nyaki anatómiai helyeken a 36. héten megszűnt
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
A résztvevők HPV-16 és/vagy HPV-18 státuszát a nem cervicalis anatómiai helyekről (oropharynx, vagina és intraanális) származó mintákban értékelik a 36. heti vizit alkalmával.
Alapállapot és 36. hét
A kiindulási biomarker-pozitív nők és az összes nő szérum anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest-koncentrációi között a 15. és 36. héten
Időkeret: A 15. és 36. héten
A 15. és 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és az összes nő közötti interferon-gamma-válasz nagysága a kiindulási állapotnál, a 15. és 36. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 15. és a 36. héten
Az interferon-gamma válasz nagyságrendjét az ELISpot assay segítségével határozzuk meg a kiinduláskor, a 15. és a 36. heti viziteknél.
Az alaphelyzetben, a 15. és a 36. héten
A kiindulási biomarker-pozitív nők és az összes nő sejtes immunválasz nagysága között a kiindulási és a 15. héten
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 15. héten
Áramlási citometria segítségével meghatározzák a sejtes immunválasz nagyságait az alapvonal és a 15. heti vizit alkalmával.
Az alaphelyzetben és a 15. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VGX-3100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel