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Estudo REVEAL 2 (Avaliação de VGX-3100 e Eletroporação para o Tratamento de HSIL Cervical)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Avaliação randomizada de VGX-3100 e eletroporação para o tratamento de HSIL cervical

O HPV-303 é um estudo de fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de VGX-3100 administrado por via intramuscular (IM) seguido de eletroporação (EP) administrado com CELLECTRA™ 5PSP em mulheres adultas com intraepitelial escamoso de alto grau confirmado histologicamente lesões (HSIL) (neoplasia intraepitelial cervical grau 2 [CIN2] ou grau 3 [CIN3]) do colo do útero, associadas ao HPV-16 e/ou HPV-18.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estônia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polônia
      • Śląskie, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Infecção cervical confirmada por HPV tipos 16 e/ou 18 na triagem
  • Espécimes/lâminas de tecido cervical fornecidos ao Comitê de Adjudicação de Patologia do Estudo para diagnóstico programado para ser coletado dentro de 10 semanas antes da data prevista da primeira dose do medicamento do estudo
  • Evidência histológica confirmada de HSIL cervical na triagem
  • Deve ser julgado pelo investigador como um candidato apropriado para o procedimento especificado pelo protocolo exigido na semana 36
  • No que diz respeito à sua capacidade reprodutiva, devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até a semana 36
  • Eletrocardiograma (ECG) de triagem normal

Critério de exclusão:

  • Evidência microscópica ou macroscópica de adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar, vaginal ou anal de alto grau ou câncer invasivo em qualquer amostra histopatológica na triagem
  • Lesões cervicais que não podem ser totalmente visualizadas na colposcopia
  • História de curetagem endocervical (CEC) que mostrou HSIL cervical indeterminado ou insuficiente para o diagnóstico
  • Tratamento para HSIL cervical dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
  • História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV
  • Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento
  • Recebimento de qualquer vacina não viva que não seja do estudo dentro de 2 semanas a partir do Dia 0
  • Recebimento de qualquer vacina viva que não seja do estudo dentro de 4 semanas a partir do dia 0
  • Atual ou histórico de doença ou condição clinicamente significativa e clinicamente instável que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do participante, interferiria nas avaliações do estudo ou na avaliação do desfecho ou afetaria de outra forma a validade dos resultados do estudo
  • Presença de sangramento agudo ou crônico ou distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções IM ou uso de anticoagulantes dentro de 2 semanas do dia 0
  • Participação em um estudo intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
  • Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção IM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VGX-3100 +EP
Os participantes receberam 3 injeções IM de 6 mg (em 1 mL) de VGX-3100 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™-5PSP no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.
Biológico: VGX-3100
1 mililitro (mL) de VGX-3100 injetado IM.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP usado para EP após injeção IM de VGX 3100.
Comparador de Placebo: Placebo + EP correspondente
Os participantes receberam 3 injeções IM de 1 mL de VGX-3100 correspondente ao placebo, seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™-5PSP no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP usado para EP após injeção IM de VGX 3100.
Biológico: Placebo Combinado
1 mL de placebo compatível injetado IM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes positivos para biomarcadores de base para população ITT: porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL cervical em amostra histológica e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras cervicais
Prazo: Na semana 36
Participantes basais com biomarcadores positivos sem evidência histológica (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) de HSIL cervical, sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 na Semana 36, ​​e participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial até à Semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou lesão intraepitelial de baixo grau (LSIL). Amostras cervicais para HPV-16 e/ou HPV-18 foram coletadas usando o ThinPrep™. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes positivos para biomarcadores de base para população de segurança: número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso do produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs. Náusea, fadiga, hematomas no local da injeção, eritema no local da injeção, hematoma no local da injeção, endurecimento no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, mal-estar, pirexia, artralgia, mialgia, dor de cabeça e eritema foram considerados EAs locais e sistêmicos. para participantes positivos para biomarcadores de base para a população de segurança.
Da linha de base até a semana 40
População de segurança: número de participantes com EAs locais e sistêmicos
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso do produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs. Náuseas, arrepios, fadiga, nódoas negras no local da injecção, eritema no local da injecção, hematoma no local da injecção, hemorragia no local da injecção, endurecimento no local da injecção, edema no local da injecção, dor no local da injecção, parestesia no local da injecção, prurido no local da injecção, inchaço no local da injecção, mal-estar, dor, pirexia, distúrbio de regulação da temperatura, artralgia, mialgia, dor de cabeça e eritema foram considerados EAs locais e sistêmicos para a população de segurança.
Da linha de base até a semana 40
Participantes positivos para biomarcadores de base para população de segurança: número de participantes com quaisquer EAs emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves (incluindo suspeita de reação adversa grave inesperada [SUSAR] e efeito adverso inesperado do dispositivo [UADE])
Prazo: Da linha de base até a semana 40
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. EA grave (SAE) é qualquer experiência que sugeriu risco significativo, contra-indicação, efeito colateral/precaução e que atendeu a qualquer um dos seguintes: fatal, com risco de vida, exigiu hospitalização hospitalar/prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa /incapacidade, era uma anomalia congênita/defeito congênito, era clinicamente significativo/necessitava de intervenção para prevenir outros resultados. TEAEs são quaisquer EAs que começam na ou após a primeira administração de qualquer produto sob investigação (PI). Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. UADE é qualquer SAE sobre saúde/segurança ou qualquer problema/morte com risco de vida causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema/morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade/grau de incidência no plano de investigação ou aplicação .
Da linha de base até a semana 40
População de segurança: número de participantes com quaisquer TEAEs e TEAEs graves (incluindo SUSAR e UADE)
Prazo: Da linha de base até a semana 40
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. SAE é qualquer experiência que sugeriu risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução e atendeu a qualquer um dos seguintes critérios: fatal, com risco de vida, hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia/defeito congênito, era clinicamente significativo ou exigia intervenção para prevenir outros resultados. TEAEs são definidos como EAs começando na ou após a primeira administração de qualquer IP. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. UADE é qualquer SAE sobre saúde/segurança ou qualquer problema/morte com risco de vida causado por ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema/morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade/grau de incidência no plano de investigação ou aplicação .
Da linha de base até a semana 40
População ITT: porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL cervical em amostra histológica e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras cervicais
Prazo: Na semana 36
Participantes sem evidência histológica (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) de HSIL cervical, sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 na Semana 36, ​​e participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial até a semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou lesão intraepitelial de baixo grau (LSIL). Amostras cervicais para HPV-16 e/ou HPV-18 foram coletadas usando o ThinPrep™. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
Participantes basais com biomarcadores positivos para população ITT: porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL cervical em amostra histológica
Prazo: Na semana 36
Os participantes basais com biomarcadores positivos sem evidência histológica (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) de HSIL cervical na semana 36 e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial até a semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL cervical em amostra histológica
Prazo: Na semana 36
Os participantes sem evidência histológica (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) de HSIL cervical na semana 36 e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial e a semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
Participantes basais positivos para biomarcadores para população ITT: porcentagem de participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras cervicais por tipo específico de teste de HPV
Prazo: Na semana 36
Os participantes basais com biomarcadores positivos sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 no período da semana 36 e os participantes nos quais uma amostra de excisão ou biópsia não foi obtida entre a dose inicial e a semana 36 foram considerados respondedores. Amostras cervicais para HPV-16 e/ou HPV-18 foram coletadas usando o ThinPrep™. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras cervicais por tipo específico de teste de HPV
Prazo: Na semana 36
Os participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 na semana 36 e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial e a semana 36 foram considerados respondedores. Amostras cervicais para HPV-16 e/ou HPV-18 foram coletadas usando o ThinPrep™. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
Participantes basais positivos para biomarcadores para população ITT: porcentagem de participantes sem evidência histológica de LSIL ou HSIL na amostra histológica
Prazo: Na semana 36
Os participantes basais com biomarcadores positivos sem evidência histológica de HSIL cervical, atipia escamosa ou LSIL na semana 36 e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial e até a semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de LSIL foi definida como nenhuma evidência de neoplasia intraepitelial escamosa cervical 1 (NIC1), NIC2 ou NIC3 em biópsias ou tratamento excisional. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes sem evidência de LSIL histológica ou HSIL em amostra histológica
Prazo: Na semana 36
Os participantes sem evidência histológica de HSIL cervical, atipia escamosa ou LSIL na semana 36 e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial e a semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de LSIL foi definida como nenhuma evidência de NIC1, NIC2 ou NIC3 em biópsias ou tratamento excisional. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
Participantes positivos para biomarcadores de base para população ITT: porcentagem de participantes sem evidência de LSIL ou HSIL na amostra histológica e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 por teste de HPV específico de tipo
Prazo: Na semana 36
Participantes basais com biomarcadores positivos, sem evidência histológica de HSIL cervical, atipia escamosa ou LSIL, sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 por teste de HPV específico do tipo na semana 36, ​​e participantes que não tiveram excisão ou biópsia não programada as amostras obtidas entre a dose inicial e a Semana 36 foram consideradas respondedoras. Nenhuma evidência de LSIL foi definida como nenhuma evidência de NIC1, NIC2 ou NIC3 em biópsias ou tratamento excisional. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes sem evidência de LSIL ou HSIL na amostra histológica e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 por teste de HPV específico do tipo
Prazo: Na semana 36
Participantes sem evidência histológica de HSIL cervical, atipia escamosa ou LSIL, sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 por teste de HPV específico do tipo na Semana 36, ​​e participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre o dose inicial até à semana 36 foram considerados respondedores. Nenhuma evidência de LSIL foi definida como nenhuma evidência de NIC1, NIC2 ou NIC3 em biópsias ou tratamento excisional. Nenhuma evidência de HSIL foi definida pela histologia como negativa, atipia escamosa ou LSIL. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Na semana 36
Participantes positivos para biomarcadores de base para população ITT: porcentagem de participantes sem progressão de HSIL cervical para carcinoma cervical
Prazo: Da linha de base na semana 36
Os participantes basais com biomarcadores positivos sem evidência histológica de adenocarcinoma cervical in situ (AIS) ou carcinoma cervical na semana 36 em relação ao basal e os participantes nos quais uma amostra de excisão ou biópsia não foi obtida entre a dose inicial até a semana 36 foram considerados respondedores. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Da linha de base na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes sem progressão de HSIL cervical para carcinoma cervical
Prazo: Da linha de base na semana 36
Os participantes sem evidência histológica de EIA cervical ou carcinoma cervical na semana 36 em relação ao início do estudo e os participantes que não tiveram excisão não programada ou amostra de biópsia obtida entre a dose inicial e a semana 36 foram considerados respondedores. O período de eficácia é definido por uma biópsia ou excisão cirúrgica a qualquer momento, começando 14 dias antes da data prevista pelo protocolo da Semana 36. A primeira amostra de remoção de tecido dentro do intervalo de tempo determina o ponto final da histologia.
Da linha de base na semana 36
Participantes basais positivos para biomarcadores para população ITT: porcentagem de participantes que eliminaram HPV-16 e/ou HPV-18 em locais anatômicos não cervicais
Prazo: Da linha de base na semana 36
Foi relatada a porcentagem de participantes positivos para biomarcadores na linha de base que eliminaram HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de locais anatômicos não cervicais (orofaringe, vagina e intra-anal) na visita da semana 36 em comparação com a linha de base.
Da linha de base na semana 36
População ITT: porcentagem de participantes que eliminaram HPV-16 e/ou HPV-18 em locais anatômicos não cervicais
Prazo: Da linha de base na semana 36
Foi relatada a porcentagem de participantes que eliminaram HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de locais anatômicos não cervicais (orofaringe, vagina e intra-anal) na visita da semana 36 em comparação com a linha de base.
Da linha de base na semana 36
Participantes basais positivos para biomarcadores para população mITT: concentrações séricas de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Na Semana 15 e Semana 36
Um ensaio imunoenzimático de ligação padronizado (ELISA) foi realizado para medir a resposta do anticorpo anti-HPV-16/18 induzida por VGX-3100. E7 é uma proteína viral produzida por células infectadas pelo HPV-16/18.
Na Semana 15 e Semana 36
População mITT: concentrações séricas de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Na Semana 15 e Semana 36
Um ELISA de ligação padronizado foi realizado para medir a resposta do anticorpo anti-HPV-16/18 induzida pelo VGX-3100. E7 é uma proteína viral produzida por células infectadas pelo HPV-16/18.
Na Semana 15 e Semana 36
Participantes positivos para biomarcadores de linha de base para a população mITT: mudança da linha de base na magnitude da resposta do interferon-gama nas semanas 15 e 36
Prazo: Linha de base; Semana 15 e Semana 36
A avaliação da atividade imune celular ocorreu através da aplicação do spot imunoabsorvente ligado à enzima Interferon-γ (IFN-γ ELISpot). Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas de amostra de sangue total foram utilizadas para análise. E6 e E7 são proteínas virais produzidas por células infectadas pelo HPV-16/18.
Linha de base; Semana 15 e Semana 36
População mITT: mudança da linha de base na magnitude da resposta do interferon-gama nas semanas 15 e 36
Prazo: Linha de base; Semana 15 e Semana 36
A avaliação da atividade imune celular ocorreu através da aplicação do IFN-γ ELISpot. PBMCs isoladas de amostra de sangue total foram utilizadas para análise. E6 e E7 são proteínas virais produzidas por células infectadas pelo HPV-16/18.
Linha de base; Semana 15 e Semana 36
Participantes positivos para biomarcadores de linha de base para a população mITT: mudança da magnitude da resposta de citometria de fluxo da linha de base na semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
A avaliação da atividade imune celular foi medida utilizando a aplicação de citometria de fluxo para fins de realização de um Ensaio de Carregamento de Grânulos Líticos. O ensaio Lytic Granule Load examina os seguintes marcadores celulares externos: CD3, CD4, CD8 (identificação de células T), CD137, CD38 e CD69 (marcadores de ativação de células T), bem como PD-1 (marcador de exaustão/ativação). Aqui, são relatadas alterações em relação à linha de base na porcentagem de CD8+CD137+Perforina+, CD8+CD38+Perforina+ e CD8+CD69+Perforina+.
Linha de base, semana 15
População mITT: Mudança da linha de base na magnitude da resposta da citometria de fluxo na semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
A avaliação da atividade imune celular foi medida utilizando a aplicação de citometria de fluxo para fins de realização de um Ensaio de Carregamento de Grânulos Líticos. O ensaio Lytic Granule Load examina os seguintes marcadores celulares externos: CD3, CD4, CD8 (identificação de células T), CD137, CD38 e CD69 (marcadores de ativação de células T), bem como PD-1 (marcador de exaustão/ativação). Aqui, são relatadas alterações em relação à linha de base na porcentagem de CD8+CD137+Perforina+, CD8+CD38+Perforina+ e CD8+CD69+Perforina+.
Linha de base, semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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