Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REVEAL 2 (оценка VGX-3100 и электропорации для лечения HSIL шейки матки)

15 октября 2024 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals

Рандомизированная оценка VGX-3100 и электропорации для лечения HSIL шейки матки

HPV-303 — это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 VGX-3100, введенного внутримышечно (ВМ) с последующей электропорацией (ЭП) с помощью CELLECTRA™ 5PSP у взрослых женщин с гистологически подтвержденным плоскоклеточным интраэпителиальным раком высокой степени. поражения (HSIL) (цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 [CIN2] или степени 3 [CIN3]) шейки матки, связанные с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Польша
      • Śląskie, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Эстония, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Подтвержденная цервикальная инфекция ВПЧ типов 16 и/или 18 при скрининге
  • Образец/препараты ткани шейки матки предоставлены Комитету по рассмотрению патологии исследования для постановки диагноза, который планируется собрать в течение 10 недель до предполагаемой даты первой дозы исследуемого препарата.
  • Подтвержденные гистологические признаки HSIL шейки матки при скрининге
  • Должен быть признан исследователем подходящим кандидатом для указанной в протоколе процедуры, требуемой на 36-й неделе.
  • Что касается их репродуктивной способности, они должны быть в постменопаузе или хирургически стерильны или готовы использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании с момента скрининга до 36-й недели.
  • Нормальная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ)

Критерий исключения:

  • Микроскопические или макроскопические признаки аденокарциномы in situ (AIS), высокой степени вульварной, вагинальной или анальной интраэпителиальной неоплазии или инвазивного рака в любом гистопатологическом образце при скрининге
  • Поражение шейки матки, которое не может быть полностью визуализировано при кольпоскопии.
  • История эндоцервикального выскабливания (ECC), которая показала цервикальный HSIL неопределенный или недостаточный для диагностики
  • Лечение HSIL шейки матки в течение 4 недель до скрининга
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  • История предыдущей терапевтической вакцинации против ВПЧ
  • Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения
  • Получение любой неисследуемой, неживой вакцины в течение 2 недель после дня 0
  • Получение любой неисследуемой живой вакцины в течение 4 недель после дня 0
  • Наличие в анамнезе или в анамнезе клинически значимого, нестабильного с медицинской точки зрения заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность участника, помешать оценке исследования или оценке конечных точек или иным образом повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Наличие острого или хронического кровотечения или нарушения свертываемости, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции или использование антикоагулянтов в течение 2 недель после дня 0
  • Участие в интервенционном исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия
  • Менее двух приемлемых мест для внутримышечной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VGX-3100 + ЭП
Участники получили 3 внутримышечные инъекции 6 мг (в 1 мл) VGX-3100 с последующим EP с использованием устройства CELLECTRA™-5PSP в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Биологический: VGX-3100
1 миллилитр (мл) VGX-3100 вводят внутримышечно.
Устройство: СЕЛЛЕКТРА™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP используется для ЭП после внутримышечной инъекции VGX 3100.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо + EP
Участники получили 3 внутримышечные инъекции 1 мл VGX-3100, соответствующего плацебо, с последующим EP с использованием устройства CELLECTRA™-5PSP в день 0, неделю 4 и неделю 12.
Устройство: СЕЛЛЕКТРА™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP используется для ЭП после внутримышечной инъекции VGX 3100.
Биологический: Соответствующее плацебо
1 мл соответствующего плацебо, введенного внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные участники с положительным биомаркером для популяции ITT: процент участников, у которых нет гистологических признаков HSIL шейки матки в гистологических образцах и нет доказательств HPV-16 и/или HPV-18 в образцах шейки матки
Временное ограничение: На 36 неделе
Исходные участники с положительным биомаркером без гистологических (т. е. биопсий или эксцизионного лечения) признаков HSIL шейки матки, без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 36 неделе, а также участники, у которых не было незапланированного иссечения или образца биопсии, полученного между начальная доза до 36 недели считалась ответной. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологически как отрицательные, плоскоклеточные атипии или интраэпителиальные поражения низкой степени тяжести (LSIL). Образцы шейки матки на ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 собирали с помощью ThinPrep™. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные участники с положительным биомаркером для безопасной популяции: количество участников с любыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ. К местным и системным НЯ относились тошнота, утомляемость, синяки в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, недомогание, лихорадка, артралгия, миалгия, головная боль и эритема. для участников с исходным положительным биомаркером для группы безопасности.
От исходного уровня до 40-й недели
Популяция безопасности: количество участников с местными и системными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются НЯ. Тошнота, озноб, утомляемость, синяки в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, парестезия в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, недомогание, боль, лихорадка, нарушение терморегуляции, артралгия, миалгия, головная боль и эритема рассматривались как местные и системные НЯ для популяции безопасности.
От исходного уровня до 40-й недели
Исходные участники с положительными биомаркерами для безопасной популяции: количество участников с любыми возникающими при лечении НЯ (TEAE) и серьезными TEAE (включая подозреваемую неожиданную серьезную нежелательную реакцию [SUSAR] и неожиданный побочный эффект устройства [UADE])
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) – это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект/меры предосторожности и соответствует любому из следующих условий: фатальный, опасный для жизни, требующий госпитализации в стационар/продление существующей госпитализации, приведший к стойкой или значительной инвалидности. /недееспособность, была врожденной аномалией/врожденным дефектом, была медицински значимой/требовала вмешательства для предотвращения других исходов. TEAE – это любые НЯ, возникающие во время или после первого введения любого исследуемого продукта (ИП). TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. UADE – это любое SAE в отношении здоровья/безопасности или любая опасная для жизни проблема/смерть, вызванная или связанная с устройством, если такое воздействие, проблема/смерть не были ранее идентифицированы по характеру, серьезности/степени возникновения в плане или применении исследования. .
От исходного уровня до 40-й недели
Группа безопасности: количество участников с любыми TEAE и серьезными TEAE (включая SUSAR и UADE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE – это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности и соответствует любому из следующих критериев: фатальный, опасный для жизни, требующий госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, приведший к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом, был значимым с медицинской точки зрения или требовал вмешательства для предотвращения других исходов. TEAE определяются как НЯ, возникающие во время или после первого администрирования любого IP. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. UADE – это любое SAE в отношении здоровья/безопасности или любая опасная для жизни проблема/смерть, вызванная или связанная с устройством, если такое воздействие, проблема/смерть не были ранее идентифицированы по характеру, серьезности/степени возникновения в плане или применении исследования. .
От исходного уровня до 40-й недели
Популяция ITT: процент участников без гистологических признаков HSIL шейки матки в гистологических образцах и без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах шейки матки
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники, у которых нет гистологических (т. е. биопсии или эксцизионного лечения) признаков HSIL шейки матки, нет признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 36 неделе, а также участники, у которых не было незапланированного иссечения или образца биопсии, полученного между приемом начальной дозы. до 36-й недели считались ответившими. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологически как отрицательные, плоскоклеточные атипии или интраэпителиальные поражения низкой степени тяжести (LSIL). Образцы шейки матки на ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 собирали с помощью ThinPrep™. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Исходные участники с положительным биомаркером в популяции ITT: процент участников без гистологических доказательств цервикального HSIL в гистологическом образце
Временное ограничение: На 36 неделе
Считались ответившими на лечение участники с исходным биомаркером и без гистологических (т. е. биопсий или эксцизионного лечения) признаков HSIL шейки матки на 36 неделе, а также участники, у которых не было внепланового удаления или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36 недели. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Популяция ITT: процент участников без гистологических признаков HSIL шейки матки в гистологическом образце
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники, у которых не было гистологических (т. е. биопсий или эксцизионного лечения) признаков HSIL шейки матки на 36-й неделе, а также участники, у которых не было незапланированного иссечения или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Исходные участники с положительными биомаркерами для популяции ITT: процент участников, у которых не было выявлено ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах шейки матки по результатам тестирования на ВПЧ конкретного типа
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники с исходным положительным биомаркером и без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 36-й неделе, а также участники, у которых не был получен образец иссечения или биопсии между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Образцы шейки матки на ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 собирали с помощью ThinPrep™. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Популяция ITT: процент участников, у которых не было выявлено ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах шейки матки по результатам тестирования на ВПЧ конкретного типа
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники, у которых не было признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 на 36-й неделе, а также участники, у которых не было внепланового удаления или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Образцы шейки матки на ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 собирали с помощью ThinPrep™. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Участники с положительным биомаркером в популяции ITT: процент участников без гистологических подтверждений LSIL или HSIL в гистологическом образце
Временное ограничение: На 36 неделе
Реагировавшими на лечение считались участники с исходным положительным биомаркером и без гистологических признаков HSIL шейки матки, плоскоклеточной атипии или LSIL на 36-й неделе, а также участники, у которых не было внепланового удаления или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36-й недели. Отсутствие признаков LSIL определялось как отсутствие признаков плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии шейки матки 1 (CIN1), CIN2 или CIN3 при биопсии или эксцизионном лечении. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Популяция ITT: процент участников без признаков гистологического LSIL или HSIL в гистологическом образце
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники, у которых не было гистологических признаков HSIL шейки матки, плоскоклеточной атипии или LSIL на 36-й неделе, а также участники, у которых не было внепланового удаления или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Отсутствие признаков LSIL определялось как отсутствие признаков CIN1, CIN2 или CIN3 при биопсии или эксцизионном лечении. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Исходные участники с положительными биомаркерами для популяции ITT: процент участников, у которых нет доказательств LSIL или HSIL в гистологическом образце и нет доказательств ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 при тестировании на ВПЧ конкретного типа
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники с исходным положительным биомаркером, без гистологических признаков HSIL шейки матки, плоскоклеточной атипии или LSIL, без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 при типологическом тестировании на ВПЧ на 36 неделе, а также участники, у которых не было незапланированного иссечения или биопсии. образцы, полученные между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Отсутствие признаков LSIL определялось как отсутствие признаков CIN1, CIN2 или CIN3 при биопсии или эксцизионном лечении. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Популяция ITT: процент участников, у которых нет доказательств LSIL или HSIL в гистологическом образце и нет доказательств ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 при тестировании на ВПЧ конкретного типа.
Временное ограничение: На 36 неделе
Участники, у которых нет гистологических признаков HSIL шейки матки, плоскоклеточной атипии или LSIL, отсутствие признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 при тестировании на ВПЧ для конкретного типа на 36 неделе, а также участники, у которых не было незапланированного удаления или образца биопсии, полученного между начальная доза до 36 недели считалась ответившей на лечение. Отсутствие признаков LSIL определялось как отсутствие признаков CIN1, CIN2 или CIN3 при биопсии или эксцизионном лечении. Никакие доказательства HSIL не были определены гистологией как отрицательная плоскоклеточная атипия или LSIL. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
На 36 неделе
Исходные участники с положительным биомаркером в популяции ITT: процент участников без прогрессирования HSIL шейки матки в рак шейки матки
Временное ограничение: От исходного уровня на 36 неделе
Участники с исходным биомаркером и отсутствием гистологических признаков аденокарциномы шейки матки in situ (AIS) или карциномы шейки матки на 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем, а также участники, у которых не был получен образец иссечения или биопсии в период между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
От исходного уровня на 36 неделе
Популяция ITT: процент участников без прогрессирования HSIL шейки матки в рак шейки матки
Временное ограничение: От исходного уровня на 36 неделе
Участники, у которых не было гистологических признаков АИС шейки матки или карциномы шейки матки на 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем, а также участники, у которых не было внепланового удаления или образца биопсии, полученного между начальной дозой и до 36-й недели, считались ответившими на лечение. Временные рамки эффективности определяются биопсией или хирургическим иссечением в любое время, начиная с 14 дней до установленной протоколом целевой даты 36 недели. Первый образец ткани, удаленный в течение определенного периода времени, определяет конечную точку гистологии.
От исходного уровня на 36 неделе
Исходные участники с положительным биомаркером в популяции ITT: процент участников, у которых удален ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в нецервикальных анатомических местах.
Временное ограничение: От исходного уровня на 36 неделе
Сообщалось о проценте участников с исходным положительным биомаркером, которые очистили ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах из нецервикальных анатомических мест (ротоглотка, влагалище и интраанально) на визите на 36 неделе по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня на 36 неделе
Популяция ITT: процент участников, избавившихся от ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в нецервикальных анатомических местах.
Временное ограничение: От исходного уровня на 36 неделе
Сообщалось о проценте участников, которые очистили ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах из нецервикальных анатомических мест (ротоглотка, влагалище и интраанально) на 36-й неделе визита по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня на 36 неделе
Исходные участники с положительным биомаркером в популяции mITT: сывороточные концентрации антител против ВПЧ-16 и антител против ВПЧ-18
Временное ограничение: На 15-й и 36-й неделе
Для измерения реакции антител против ВПЧ-16/18, индуцированной VGX-3100, был проведен стандартизированный иммуноферментный анализ (ELISA). Е7 — вирусный белок, вырабатываемый клетками, инфицированными ВПЧ-16/18.
На 15-й и 36-й неделе
Популяция mITT: концентрации антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 в сыворотке крови
Временное ограничение: На 15-й и 36-й неделе
Для измерения реакции антител против HPV-16/18, индуцированной VGX-3100, проводили стандартизированный связывающий ELISA. Е7 — вирусный белок, вырабатываемый клетками, инфицированными ВПЧ-16/18.
На 15-й и 36-й неделе
Исходные участники с положительным биомаркером для популяции mITT: изменение по сравнению с исходным уровнем величины ответа гамма-интерферона на 15 и 36 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15 и неделя 36
Оценку клеточной иммунной активности осуществляли с помощью иммуноферментного пятна интерферона-γ (ELISpot IFN-γ). Для анализа использовали мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС), выделенные из образца цельной крови. Е6 и Е7 — вирусные белки, продуцируемые клетками, инфицированными ВПЧ-16/18.
Базовый уровень; Неделя 15 и неделя 36
Популяция mITT: изменение величины ответа гамма-интерферона по сравнению с исходным уровнем на 15 и 36 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 15 и неделя 36
Оценку клеточной иммунной активности осуществляли с помощью ELISpot IFN-γ. Для анализа использовали РВМС, выделенные из образца цельной крови. Е6 и Е7 — вирусные белки, продуцируемые клетками, инфицированными ВПЧ-16/18.
Базовый уровень; Неделя 15 и неделя 36
Исходные участники с положительным биомаркером для популяции mITT: изменение по сравнению с исходным уровнем величины ответа на проточную цитометрию на 15 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Оценку клеточной иммунной активности измеряли с помощью прикладной проточной цитометрии с целью проведения анализа загрузки литических гранул. Анализ загрузки литических гранул исследует следующие внешние клеточные маркеры: CD3, CD4, CD8 (идентификация Т-клеток), CD137, CD38 и CD69 (маркеры активации Т-клеток), а также PD-1 (маркер истощения/активации). Здесь сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD8+CD137+Перфорин+, CD8+CD38+Перфорин+ и CD8+CD69+Перфорин+.
Исходный уровень, 15-я неделя
Популяция mITT: изменение величины ответа проточной цитометрии по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Оценку клеточной иммунной активности измеряли с помощью прикладной проточной цитометрии с целью проведения анализа загрузки литических гранул. Анализ загрузки литических гранул исследует следующие внешние клеточные маркеры: CD3, CD4, CD8 (идентификация Т-клеток), CD137, CD38 и CD69 (маркеры активации Т-клеток), а также PD-1 (маркер истощения/активации). Здесь сообщается об изменениях по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD8+CD137+Перфорин+, CD8+CD38+Перфорин+ и CD8+CD69+Перфорин+.
Исходный уровень, 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inovio Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться