Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVEAL 2 Trial (Evaluering av VGX-3100 og Electroporation for Treatment of Cervical HSIL)

15. oktober 2024 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

Randomisert evaluering av VGX-3100 og elektroporasjon for behandling av cervical HSIL

HPV-303 er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av VGX-3100 gitt intramuskulært (IM) etterfulgt av elektroporasjon (EP) levert med CELLECTRA™ 5PSP hos voksne kvinner med histologisk bekreftet høygradig plateepitel. lesjoner (HSIL) (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 [CIN2] eller grad 3 [CIN3]) i livmorhalsen, assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polen
      • Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og oppover
  • Bekreftet cervical infeksjon med HPV type 16 og/eller 18 ved screening
  • Cervical vevsprøver/-objektglass levert til studiepatologivurderingskomiteen for diagnose som er planlagt tatt innen 10 uker før forventet dato for første dose av studiemedikamentet
  • Bekreftet histologisk bevis på cervical HSIL ved screening
  • Må bedømmes av etterforsker for å være en passende kandidat for den protokollspesifiserte prosedyren som kreves ved uke 36
  • Med hensyn til deres reproduksjonskapasitet må de være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villig til å bruke en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig fra screening til uke 36
  • Normal screening elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Mikroskopiske eller grove tegn på adenokarsinom-in-situ (AIS), høygradig vulva, vaginal eller anal intraepitelial neoplasi eller invasiv kreft i enhver histopatologisk prøve ved screening
  • Cervical lesjon(er) som ikke kan visualiseres fullt ut ved kolposkopi
  • Anamnese med endocervikal curettage (ECC) som viste cervical HSIL ubestemt, eller utilstrekkelig for diagnose
  • Behandling for cervical HSIL innen 4 uker før screening
  • Gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien
  • Historie om tidligere terapeutisk HPV-vaksinasjon
  • Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling
  • Mottak av en ikke-studie, ikke-levende vaksine innen 2 uker etter dag 0
  • Mottak av levende vaksine som ikke er undersøkt innen 4 uker etter dag 0
  • Nåværende eller historie med klinisk signifikant, medisinsk ustabil sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette sikkerheten til deltakeren i fare, forstyrre studievurderinger eller endepunktsevaluering, eller på annen måte påvirke validiteten til studieresultatene
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk blødning eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner, eller bruk av blodfortynnende midler innen 2 uker etter dag 0
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke
  • Mindre enn to akseptable steder tilgjengelig for IM-injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VGX-3100 + EP
Deltakerne fikk 3 IM-injeksjoner på 6 mg (i 1 ml) VGX-3100 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA™-5PSP-enheten på dag 0, uke 4 og uke 12.
Biologisk: VGX-3100
1 milliliter (ml) VGX-3100 injisert IM.
Enhet: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP brukes til EP etter IM-injeksjon av VGX 3100.
Placebo komparator: Matchet placebo + EP
Deltakerne mottok 3 IM-injeksjoner med 1 ml VGX-3100-matchende placebo etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA™-5PSP-enheten på dag 0, uke 4 og uke 12.
Enhet: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP brukes til EP etter IM-injeksjon av VGX 3100.
Biologisk: Matchet placebo
1 mL matchet placebo injisert IM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for cervikal HSIL på histologiprøven og ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver
Tidsramme: I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere uten histologiske (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) bevis for cervikal HSIL, ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 ved uke 36, og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36 ble ansett som respondere. Ingen tegn på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller lavgradig intraepitelial lesjon (LSIL). Livmorhalsprøver for HPV-16 og/eller HPV-18 ble samlet ved bruk av ThinPrep™. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Biomarkør-positive deltakere for sikkerhetspopulasjon: Antall deltakere med lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av det farmasøytiske produktet, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som AE. Kvalme, tretthet, blåmerker på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, ubehag, pyreksi, artralgi, myalgi, hodepine og lokale og systemiske bivirkninger. for baseline biomarkør-positive deltakere for sikkerhetspopulasjonen.
Fra baseline til uke 40
Sikkerhetspopulasjon: Antall deltakere med lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av det farmasøytiske produktet, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som AE. Kvalme, frysninger, tretthet, blåmerker på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, parestesi på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet,, pyreksi, temperaturreguleringsforstyrrelser, artralgi, myalgi, hodepine og erytem ble ansett som lokale og systemiske bivirkninger for sikkerhetspopulasjonen.
Fra baseline til uke 40
Baseline biomarkør-positive deltakere for sikkerhetspopulasjon: Antall deltakere med enhver behandling Emergent AE (TEAE) og alvorlig TEAE (inkludert mistenkt uventet alvorlig bivirkning [SUSAR] og uventet uønsket enhetseffekt [UADE])
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlig AE (SAE) er enhver erfaring som antydet betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning/forholdsregler, og oppfylte noen av følgende: dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medisinsk signifikant/krevde intervensjon for å forhindre andre utfall. TEAE er alle AE som starter på eller etter den første administrasjonen av et undersøkelsesprodukt (IP). TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. UADE er enhver SAE på helse/sikkerhet eller ethvert livstruende problem/dødsfall forårsaket av, eller assosiert med en enhet, hvis denne effekten, problemet/dødsfallet ikke tidligere ble identifisert i naturen, alvorlighetsgraden/forekomsten i undersøkelsesplanen eller applikasjonen .
Fra baseline til uke 40
Sikkerhetspopulasjon: Antall deltakere med eventuelle TEAE-er og alvorlige TEAE-er (inkludert SUSAR og UADE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 40
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. SAE er enhver erfaring som antydet betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel, og som oppfylte noen av følgende kriterier: dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medisinsk signifikant eller krevde intervensjon for å forhindre andre utfall. TEAE-er er definert som AE-er som starter på eller etter første administrasjon av en IP-adresse. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. UADE er enhver SAE på helse/sikkerhet eller ethvert livstruende problem/dødsfall forårsaket av, eller assosiert med en enhet, hvis denne effekten, problemet/dødsfallet ikke tidligere ble identifisert i naturen, alvorlighetsgraden/forekomsten i undersøkelsesplanen eller applikasjonen .
Fra baseline til uke 40
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for cervical HSIL på histologiprøven og ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver
Tidsramme: I uke 36
Deltakere uten histologiske (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) bevis på cervikal HSIL, ingen tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved uke 36, og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom den første dosen opp til uke 36 ble ansett for å være respondere. Ingen tegn på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller lavgradig intraepitelial lesjon (LSIL). Livmorhalsprøver for HPV-16 og/eller HPV-18 ble samlet ved bruk av ThinPrep™. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for cervical HSIL på histologiprøven
Tidsramme: I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere uten histologiske (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) bevis på cervikal HSIL ved uke 36 og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for cervical HSIL på histologiprøven
Tidsramme: I uke 36
Deltakere uten histologiske (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) bevis på cervikal HSIL ved uke 36 og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i livmorhalsprøver etter typespesifikk HPV-testing
Tidsramme: I uke 36
Baseline-biomarkør-positive deltakere uten tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved uke 36-tidsramme og deltakere der det ikke ble tatt en eksisjons- eller biopsiprøve mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Livmorhalsprøver for HPV-16 og/eller HPV-18 ble samlet ved bruk av ThinPrep™. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i livmorhalsprøver etter typespesifikk HPV-testing
Tidsramme: I uke 36
Deltakere uten tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved uke 36 og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen og frem til uke 36, ble ansett som respondere. Livmorhalsprøver for HPV-16 og/eller HPV-18 ble samlet ved bruk av ThinPrep™. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten histologisk bevis for LSIL eller HSIL på histologiprøven
Tidsramme: I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere uten histologisk bevis for cervical HSIL, squamous atypia eller LSIL ved uke 36 og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Ingen bevis for LSIL ble definert som ingen bevis for cervikal plateepitelial neoplasi 1 (CIN1), CIN2 eller CIN3 på biopsier eller eksisjonsbehandling. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten bevis for histologisk LSIL eller HSIL på histologisk prøve
Tidsramme: I uke 36
Deltakere uten histologisk bevis for cervikal HSIL, plateepitel atypi eller LSIL ved uke 36 og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Ingen bevis for LSIL ble definert som ingen bevis for CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller eksisjonsbehandling. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten bevis for LSIL eller HSIL på histologisk prøve og ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 etter typespesifikk HPV-testing
Tidsramme: I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere uten histologiske bevis for cervikal HSIL, plateepitel atypi eller LSIL, ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespesifikk HPV-testing ved uke 36, og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsi prøve tatt mellom startdosen og opp til uke 36 ble ansett som respondere. Ingen bevis for LSIL ble definert som ingen bevis for CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller eksisjonsbehandling. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten bevis for LSIL eller HSIL på histologiprøven og ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 etter typespesifikk HPV-testing
Tidsramme: I uke 36
Deltakere uten histologiske bevis for cervikal HSIL, plateepitel atypi eller LSIL, ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespesifikk HPV-testing ved uke 36, og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdose opp til uke 36 ble ansett som respondere. Ingen bevis for LSIL ble definert som ingen bevis for CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller eksisjonsbehandling. Ingen bevis på HSIL ble definert av histologi som negativ, plateepitel atypi eller LSIL. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
I uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten progresjon av cervical HSIL til cervical carcinoma
Tidsramme: Fra baseline i uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere uten histologiske bevis for cervical adenocarcinoma in situ (AIS) eller cervical carcinoma ved uke 36 i forhold til baseline og deltakere der det ikke ble tatt en eksisjons- eller biopsiprøve mellom initialdose opp til uke 36 ble ansett som respondere. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
Fra baseline i uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere uten progresjon av cervical HSIL til cervical carcinoma
Tidsramme: Fra baseline i uke 36
Deltakere uten histologisk bevis for cervical AIS eller cervical carcinoma ved uke 36 i forhold til baseline og deltakere som ikke hadde uplanlagt eksisjon eller biopsiprøve tatt mellom startdosen opp til uke 36, ble ansett som respondere. Effekttidsrammen er definert av en biopsi eller kirurgisk eksisjon når som helst fra 14 dager før den protokollspesifiserte måldatoen uke 36. Den første vevsfjerningsprøven innenfor tidsrammen bestemmer histologiendepunktet.
Fra baseline i uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for ITT-populasjon: prosentandel av deltakere som har klarert HPV-16 og/eller HPV-18 på ikke-cervikale anatomiske steder
Tidsramme: Fra baseline i uke 36
Prosentandel av baseline biomarkør-positive deltakere som har klarert HPV-16 og/eller HPV-18 på prøver fra ikke-cervikale anatomiske lokasjoner (orofarynx, vagina og intra-anal) ved uke 36 besøk sammenlignet med baseline ble rapportert.
Fra baseline i uke 36
ITT-populasjon: prosentandel av deltakere som har klarert HPV-16 og/eller HPV-18 på ikke-cervikale anatomiske steder
Tidsramme: Fra baseline i uke 36
Prosentandelen av deltakerne som har fjernet HPV-16 og/eller HPV-18 på prøver fra ikke-cervikale anatomiske steder (orofarynx, vagina og intra-anal) ved besøk i uke 36 sammenlignet med baseline ble rapportert.
Fra baseline i uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for mITT-populasjon: Serumkonsentrasjoner av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoff
Tidsramme: I uke 15 og uke 36
En standardisert bindingsenzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA) ble utført for å måle anti-HPV-16/18-antistoffresponsen indusert av VGX-3100. E7 er et viralt protein produsert av celler infisert av HPV-16/18.
I uke 15 og uke 36
mITT-populasjon: Serumkonsentrasjoner av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoff
Tidsramme: I uke 15 og uke 36
En standardisert bindings-ELISA ble utført for å måle anti-HPV-16/18-antistoffresponsen indusert av VGX-3100. E7 er et viralt protein produsert av celler infisert av HPV-16/18.
I uke 15 og uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for mITT-populasjon: Endring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse ved uke 15 og 36
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15 og uke 36
Vurdering av cellulær immunaktivitet skjedde via påføring av Interferon-y enzym-koblet immunosorbent spot (IFN-γ ELISpot). Perifere mononukleære blodceller (PBMC) isolert fra fullblodprøven ble brukt til analyse. E6 og E7 er virale proteiner produsert av celler infisert av HPV-16/18.
Grunnlinje; Uke 15 og uke 36
mITT-populasjon: Endring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse ved uke 15 og 36
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15 og uke 36
Vurdering av cellulær immunaktivitet skjedde ved bruk av IFN-y ELISpot. PBMC-er isolert fra helblodsprøve ble brukt til analyse. E6 og E7 er virale proteiner produsert av celler infisert av HPV-16/18.
Grunnlinje; Uke 15 og uke 36
Baseline biomarkør-positive deltakere for mITT-populasjon: Endring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse ved uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
Vurdering av cellulær immunaktivitet ble målt ved bruk av applikasjonsstrømcytometri med det formål å utføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading-analysen undersøker følgende eksterne cellulære markører: CD3, CD4, CD8 (T-celleidentifikasjon), CD137, CD38 og CD69 (T-celleaktiveringsmarkører) samt PD-1 (utmattelses-/aktiveringsmarkør). Her rapporteres endringer fra baseline i prosentandelen CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ og CD8+CD69+Perforin+.
Baseline, uke 15
mITT-populasjon: Endring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse ved uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
Vurdering av cellulær immunaktivitet ble målt ved bruk av applikasjonsstrømcytometri med det formål å utføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading-analysen undersøker følgende eksterne cellulære markører: CD3, CD4, CD8 (T-celleidentifikasjon), CD137, CD38 og CD69 (T-celleaktiveringsmarkører) samt PD-1 (utmattelses-/aktiveringsmarkør). Her rapporteres endringer fra baseline i prosentandelen CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ og CD8+CD69+Perforin+.
Baseline, uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere