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Ensayo REVEAL 2 (evaluación de VGX-3100 y electroporación para el tratamiento de HSIL cervical)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Evaluación aleatoria de VGX-3100 y electroporación para el tratamiento de HSIL cervical

HPV-303 es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VGX-3100 administrado por vía intramuscular (IM) seguido de electroporación (EP) administrado con CELLECTRA™ 5PSP en mujeres adultas con infección intraepitelial escamosa de alto grado histológicamente confirmada. (HSIL) (neoplasia intraepitelial cervical grado 2 [CIN2] o grado 3 [CIN3]) del cuello uterino, asociado con HPV-16 y/o HPV-18.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polonia
      • Śląskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Infección cervical confirmada con los tipos de VPH 16 y/o 18 en la selección
  • Muestra/portaobjetos de tejido cervical proporcionados al Comité de adjudicación de patología del estudio para el diagnóstico programado para ser recolectados dentro de las 10 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Evidencia histológica confirmada de HSIL cervical en la selección
  • Debe ser juzgado por el investigador como un candidato apropiado para el procedimiento especificado en el protocolo requerido en la semana 36
  • Con respecto a su capacidad reproductiva, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta desde la selección hasta la semana 36.
  • Electrocardiograma de detección normal (ECG)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia microscópica o macroscópica de adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar, vaginal o anal de alto grado o cáncer invasivo en cualquier muestra histopatológica en la selección
  • Lesión(es) cervical(es) que no se pueden visualizar completamente en la colposcopia
  • Antecedentes de legrado endocervical (ECC) que mostró HSIL cervical indeterminado o insuficiente para el diagnóstico
  • Tratamiento para HSIL cervical dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH
  • Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente
  • Recepción de cualquier vacuna no viva que no sea del estudio dentro de las 2 semanas del día 0
  • Recepción de cualquier vacuna viva que no sea del estudio dentro de las 4 semanas del día 0
  • Enfermedad o afección médicamente inestable y clínicamente significativa actual o anterior que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante, interferiría con las evaluaciones del estudio o la evaluación del punto final, o afectaría de otro modo la validez de los resultados del estudio.
  • Presencia de sangrado agudo o crónico o trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM o el uso de anticoagulantes dentro de las 2 semanas del Día 0
  • Participación en un estudio de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  • Menos de dos sitios aceptables disponibles para la inyección IM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VGX-3100 + EP
Los participantes recibieron 3 inyecciones IM de 6 mg (en 1 ml) de VGX-3100 seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Biológico: VGX-3100
1 mililitro (mL) de VGX-3100 inyectado IM.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP se utiliza para EP después de la inyección IM de VGX 3100.
Comparador de placebos: Placebo combinado + EP
Los participantes recibieron 3 inyecciones IM de 1 ml de placebo equivalente de VGX-3100 seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA™-5PSP el día 0, la semana 4 y la semana 12.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP se utiliza para EP después de la inyección IM de VGX 3100.
Biológico: Placebo combinado
1 ml de placebo equivalente inyectado IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical en la muestra histológica y sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras cervicales
Periodo de tiempo: En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en la semana 36, ​​y participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre La dosis inicial hasta la semana 36 se consideró respondedores. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL). Se recogieron muestras de cuello uterino para VPH-16 y/o VPH-18 utilizando ThinPrep™. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con biomarcadores positivos de referencia para la población de seguridad: número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran AA. Las náuseas, la fatiga, los hematomas en el lugar de la inyección, el eritema en el lugar de la inyección, el hematoma en el lugar de la inyección, la induración en el lugar de la inyección, el dolor en el lugar de la inyección, el prurito en el lugar de la inyección, la hinchazón en el lugar de la inyección, el malestar, la pirexia, la artralgia, la mialgia, el dolor de cabeza y el eritema se consideraron EA locales y sistémicos. para participantes con biomarcadores positivos de referencia para la población de seguridad.
Desde el inicio hasta la semana 40
Población de seguridad: número de participantes con EA locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran AA. Náuseas, escalofríos, fatiga, hematomas en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, parestesia en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, malestar general, dolor, La pirexia, el trastorno de la regulación de la temperatura, la artralgia, la mialgia, el dolor de cabeza y el eritema se consideraron EA locales y sistémicos para la población de seguridad.
Desde el inicio hasta la semana 40
Participantes con biomarcadores positivos de referencia para la población de seguridad: número de participantes con cualquier AA emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE graves (incluidas sospechas de reacciones adversas graves inesperadas [SUSAR] y efectos adversos inesperados del dispositivo [UADE])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. EA grave (SAE) es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, contraindicación, efecto secundario/precaución y cumpliera cualquiera de las siguientes condiciones: fatal, potencialmente mortal, requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad persistente o significativa. /incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativa/requirió intervención para prevenir otros resultados. Los TEAE son cualquier EA que comienza en o después de la primera administración de cualquier producto en investigación (IP). Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves. UADE es cualquier EAG sobre salud/seguridad o cualquier problema/muerte potencialmente mortal causado por, o asociado con, un dispositivo, si ese efecto, problema/muerte no fue previamente identificado en naturaleza, severidad/grado de incidencia en el plan de investigación o aplicación. .
Desde el inicio hasta la semana 40
Población de seguridad: número de participantes con cualquier TEAE y TEAE graves (incluidos SUSAR y UADE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40
EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE es cualquier experiencia que sugiera un riesgo significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución, y cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fatal, potencialmente mortal, que requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, que resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativo o requirió intervención para prevenir otros resultados. Los TEAE se definen como EA que comienzan en o después de la primera administración de cualquier IP. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves. UADE es cualquier EAG sobre salud/seguridad o cualquier problema/muerte potencialmente mortal causado por, o asociado con, un dispositivo, si ese efecto, problema/muerte no fue previamente identificado en naturaleza, severidad/grado de incidencia en el plan de investigación o aplicación. .
Desde el inicio hasta la semana 40
Población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical en una muestra histológica y sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras cervicales
Periodo de tiempo: En la semana 36
Participantes sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en la semana 36, ​​y participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial y hasta la semana 36 se consideraron respondedores. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL). Se recogieron muestras de cuello uterino para VPH-16 y/o VPH-18 utilizando ThinPrep™. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical en la muestra histológica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Los participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical en la semana 36 y los participantes que no tuvieron una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical en la muestra histológica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Los participantes sin evidencia histológica (es decir, biopsias o tratamiento de escisión) de HSIL cervical en la semana 36 y los participantes a los que no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de cuello uterino por tipo de prueba de VPH específica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Los participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en el período de tiempo de la semana 36 y los participantes en quienes no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. Se recogieron muestras de cuello uterino para VPH-16 y/o VPH-18 utilizando ThinPrep™. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en muestras de cuello uterino por tipo de prueba de VPH específica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Los participantes sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 en la semana 36 y los participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. Se recogieron muestras de cuello uterino para VPH-16 y/o VPH-18 utilizando ThinPrep™. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia histológica de LSIL o HSIL en la muestra histológica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Los participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa o LSIL en la semana 36 y los participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. No se definió evidencia de LSIL como ninguna evidencia de neoplasia intraepitelial escamosa cervical 1 (NIC1), NIC2 o NIC3 en biopsias o tratamiento de escisión. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia de LSIL o HSIL histológica en la muestra histológica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Se consideró que respondieron a los participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa o LSIL en la semana 36 y a los participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial y la semana 36. No se definió evidencia de LSIL como ausencia de evidencia de NIC1, NIC2 o NIC3 en biopsias o tratamiento de escisión. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin evidencia de LSIL o HSIL en la muestra histológica y sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 por tipo de prueba de VPH específica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa o LSIL, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 mediante pruebas de VPH de tipo específico en la semana 36, ​​y participantes a quienes no se les realizó una escisión o biopsia no programada La muestra obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideró respondedora. No se definió evidencia de LSIL como ausencia de evidencia de NIC1, NIC2 o NIC3 en biopsias o tratamiento de escisión. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Población ITT: Porcentaje de participantes sin evidencia de LSIL o HSIL en la muestra histológica y sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 por tipo de prueba de VPH específica
Periodo de tiempo: En la semana 36
Participantes sin evidencia histológica de HSIL cervical, atipia escamosa o LSIL, sin evidencia de VPH-16 y/o VPH-18 según la prueba de VPH de tipo específico en la semana 36, ​​y participantes a quienes no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre los La dosis inicial hasta la semana 36 se consideró respondedores. No se definió evidencia de LSIL como ausencia de evidencia de NIC1, NIC2 o NIC3 en biopsias o tratamiento de escisión. La histología no definió evidencia de HSIL como atipia escamosa negativa o LSIL. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
En la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes sin progresión de HSIL cervical a carcinoma cervical
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 36
Los participantes con biomarcadores positivos al inicio sin evidencia histológica de adenocarcinoma cervical in situ (AIS) o carcinoma de cuello uterino en la semana 36 en relación con el inicio y los participantes en quienes no se obtuvo una muestra de escisión o biopsia entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
Desde el inicio en la semana 36
Población ITT: porcentaje de participantes sin progresión de HSIL cervical a carcinoma cervical
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 36
Los participantes sin evidencia histológica de AIS cervical o carcinoma cervical en la semana 36 en relación con el valor inicial y los participantes a los que no se les realizó una escisión no programada o una muestra de biopsia obtenida entre la dosis inicial hasta la semana 36 se consideraron respondedores. El marco de tiempo de eficacia se define mediante una biopsia o escisión quirúrgica en cualquier momento a partir de 14 días antes de la fecha objetivo especificada por el protocolo de la semana 36. La primera muestra de extracción de tejido dentro del período de tiempo determina el criterio de valoración histológico.
Desde el inicio en la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población ITT: porcentaje de participantes que han eliminado el VPH-16 y/o el VPH-18 en ubicaciones anatómicas no cervicales
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 36
Se informó el porcentaje de participantes con biomarcadores positivos al inicio que eliminaron el VPH-16 y/o el VPH-18 en muestras de ubicaciones anatómicas no cervicales (orofaringe, vagina e intraanal) en la visita de la semana 36 en comparación con el inicio.
Desde el inicio en la semana 36
Población ITT: porcentaje de participantes que han eliminado el VPH-16 y/o el VPH-18 en ubicaciones anatómicas no cervicales
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 36
Se informó el porcentaje de participantes que eliminaron el VPH-16 y/o el VPH-18 en muestras de ubicaciones anatómicas no cervicales (orofaringe, vagina e intraanal) en la visita de la semana 36 en comparación con el valor inicial.
Desde el inicio en la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos iniciales para la población mITT: concentraciones séricas de anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18
Periodo de tiempo: En la semana 15 y la semana 36
Se realizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de unión estandarizado (ELISA) para medir la respuesta de anticuerpos anti-VPH-16/18 inducida por VGX-3100. E7 es una proteína viral producida por células infectadas por el VPH-16/18.
En la semana 15 y la semana 36
Población mITT: concentraciones séricas de anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18
Periodo de tiempo: En la semana 15 y la semana 36
Se realizó un ELISA de unión estandarizado para medir la respuesta de anticuerpos anti-VPH-16/18 inducida por VGX-3100. E7 es una proteína viral producida por células infectadas por el VPH-16/18.
En la semana 15 y la semana 36
Participantes con biomarcadores positivos al inicio para la población mITT: cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta al interferón-gamma en las semanas 15 y 36
Periodo de tiempo: Base; Semana 15 y Semana 36
La evaluación de la actividad inmune celular se produjo mediante la aplicación de la mancha inmunoabsorbente ligada a enzima de interferón-γ (IFN-γ ELISpot). Para el análisis se utilizaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de una muestra de sangre completa. E6 y E7 son proteínas virales producidas por células infectadas por HPV-16/18.
Base; Semana 15 y Semana 36
Población mITT: cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta al interferón gamma en las semanas 15 y 36
Periodo de tiempo: Base; Semana 15 y Semana 36
La evaluación de la actividad inmune celular se produjo mediante la aplicación de IFN-γ ELISpot. Para el análisis se utilizaron PBMC aisladas de una muestra de sangre completa. E6 y E7 son proteínas virales producidas por células infectadas por HPV-16/18.
Base; Semana 15 y Semana 36
Participantes con biomarcadores positivos al inicio para la población mITT: cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta de la citometría de flujo en la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
La evaluación de la actividad inmune celular se midió utilizando la citometría de flujo de aplicación con el fin de realizar un ensayo de carga de gránulos líticos. El ensayo Lytic Granule Loading examina los siguientes marcadores celulares externos: CD3, CD4, CD8 (identificación de células T), CD137, CD38 y CD69 (marcadores de activación de células T), así como PD-1 (marcador de agotamiento/activación). Aquí, se informan los cambios desde el inicio en el porcentaje de CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ y CD8+CD69+Perforin+.
Línea de base, semana 15
Población mITT: cambio desde el inicio en la magnitud de la respuesta de la citometría de flujo en la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
La evaluación de la actividad inmune celular se midió utilizando la citometría de flujo de aplicación con el fin de realizar un ensayo de carga de gránulos líticos. El ensayo Lytic Granule Loading examina los siguientes marcadores celulares externos: CD3, CD4, CD8 (identificación de células T), CD137, CD38 y CD69 (marcadores de activación de células T), así como PD-1 (marcador de agotamiento/activación). Aquí, se informan los cambios desde el inicio en el porcentaje de CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ y CD8+CD69+Perforin+.
Línea de base, semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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