Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVEAL 2 Trial (evaluatie van VGX-3100 en elektroporatie voor de behandeling van cervicale HSIL)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Gerandomiseerde evaluatie van VGX-3100 en elektroporatie voor de behandeling van cervicale HSIL

HPV-303 is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van VGX-3100 intramusculair (IM) toegediend gevolgd door elektroporatie (EP) afgeleverd met CELLECTRA™ 5PSP bij volwassen vrouwen met histologisch bevestigde hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) (cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 [CIN2] of graad 3 [CIN3]) van de cervix, geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Dim Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polen
      • Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bevestigde baarmoederhalsinfectie met HPV type 16 en/of 18 bij screening
  • Specimens/glaasjes van cervixweefsel verstrekt aan de studiepathologiebeoordelingscommissie voor diagnose die binnen 10 weken vóór de verwachte datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden verzameld
  • Bevestigd histologisch bewijs van cervicale HSIL bij screening
  • Moet door de onderzoeker worden beoordeeld als een geschikte kandidaat voor de in het protocol gespecificeerde procedure die vereist is in week 36
  • Moeten met betrekking tot hun voortplantingsvermogen postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot week 36
  • Normaal screening-elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Microscopisch of grof bewijs van adenocarcinoma-in-situ (AIS), hoogwaardige vulvaire, vaginale of anale intra-epitheliale neoplasie of invasieve kanker in elk histopathologisch monster bij screening
  • Cervicale laesie(s) die niet volledig kunnen worden gevisualiseerd bij colposcopie
  • Geschiedenis van endocervicale curettage (ECC) die cervicale HSIL onbepaald toonde, of onvoldoende voor diagnose
  • Behandeling voor cervicale HSIL binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie
  • Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling
  • Ontvangst van een niet-onderzoek, niet-levend vaccin binnen 2 weken na dag 0
  • Ontvangst van een niet-onderzoek, levend vaccin binnen 4 weken na dag 0
  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante, medisch instabiele ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, studiebeoordelingen of eindpuntevaluatie zou verstoren, of anderszins de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
  • Aanwezigheid van acute of chronische bloedings- of stollingsstoornis die IM-injecties of het gebruik van bloedverdunners zou contra-indiceren binnen 2 weken na dag 0
  • Deelname aan een interventionele studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Er zijn minder dan twee aanvaardbare plaatsen beschikbaar voor IM-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VGX-3100 + EP
IM-injecties met VGX-3100 gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA™-5PSP-apparaat op dag 0, week 4 en week 12.
Biologisch: VGX-3100
1 milliliter (ml) VGX-3100 wordt IM geïnjecteerd en toegediend via EP met behulp van CELLECTRA™-5PSP op dag 0, week 4 en week 12.
Apparaat: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP wordt gebruikt voor EP na IM-injectie van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.
Placebo-vergelijker: Placebo + EP
IM-injecties met bijpassende placebo gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™-5PSP-apparaat op dag 0, week 4 en week 12.
Apparaat: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP wordt gebruikt voor EP na IM-injectie van VGX 3100 of placebo op dag 0, week 4 en week 12.
Biologisch: Placebo
1 ml Placebo wordt IM geïnjecteerd en toegediend via EP met behulp van CELLECTRA™-5PSP op dag 0, week 4 en week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van baseline biomarker-positieve vrouwen zonder bewijs van cervicale HSIL op histologisch monster en geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zullen worden beoordeeld op bewijs van cervicale HSIL op histologie en op bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in cervicale monsters door middel van typespecifieke HPV-testen tijdens het bezoek in week 36.
In week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Aantal Baseline Biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na onderzoeksbehandeling en voor de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 40
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Een SAE is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereerde en voldeed aan een van de volgende criteria: fataal (met de dood tot gevolg), levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid had, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, medisch significant was of interventie vereist was om een ​​van de andere hier vermelde uitkomsten te voorkomen.
Van baseline tot week 40
Percentage baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers worden beoordeeld op bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters door middel van typespecifieke HPV-testen tijdens het bezoek in week 36.
In week 36
Percentage baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen zonder bewijs van cervicale HSIL op histologisch monster in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zullen worden beoordeeld op bewijs van cervicale HSIL op histologie tijdens het bezoek in week 36.
In week 36
Percentage van baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen zonder bewijs van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of HSIL in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers worden beoordeeld op bewijs van cervicale LSIL en HSIL (d.w.z. geen bewijs van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 [CIN1], CIN2 of CIN3) op histologie tijdens het bezoek in week 36.
In week 36
Percentage van alle vrouwen zonder bewijs van LSIL of HSIL en zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers worden beoordeeld op bewijs van cervicale LSIL en HSIL (d.w.z. geen bewijs van CIN1, CIN2 of CIN3) op histologie en worden beoordeeld op bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters door middel van typespecifieke HPV-testen tijdens het bezoek in week 36.
In week 36
Percentage van baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen zonder progressie van cervicale HSIL naar cervicaal carcinoom vanaf baseline in week 36
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zullen worden beoordeeld op progressie van cervicaal HSIL naar cervicaal carcinoom vanaf baseline op histologie tijdens het bezoek in week 36.
In week 36
Percentage van baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen die HPV-16 en/of HPV-18 hebben geklaard op niet-cervicale anatomische locaties in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Deelnemers worden beoordeeld op HPV-16- en/of HPV-18-status in monsters van niet-cervicale anatomische locaties (orofarynx, vagina en intra-anaal) tijdens het bezoek in week 36.
Basislijn en week 36
Onder baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen niveaus van anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichaamconcentraties in week 15 en 36
Tijdsspanne: In week 15 en 36
In week 15 en 36
Onder baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen Interferon-gamma-responsmagnitudes bij baseline, week 15 en 36
Tijdsspanne: Bij baseline, week 15 en 36
De grootte van de interferon-gamma-respons zal worden bepaald met behulp van de ELISpot-assay bij baseline, week 15 en 36 bezoeken.
Bij baseline, week 15 en 36
Onder baseline biomarker-positieve vrouwen en alle vrouwen cellulaire immuunresponsmagnitudes bij baseline en week 15
Tijdsspanne: Bij baseline en week 15
Met behulp van flowcytometrie zullen de groottes van de cellulaire immuunrespons worden bepaald bij de basislijn- en week 15-bezoeken.
Bij baseline en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VGX-3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren