Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVEAL 2 Trial (evaluatie van VGX-3100 en elektroporatie voor de behandeling van cervicale HSIL)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Gerandomiseerde evaluatie van VGX-3100 en elektroporatie voor de behandeling van cervicale HSIL

HPV-303 is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van VGX-3100 intramusculair (IM) toegediend gevolgd door elektroporatie (EP) afgeleverd met CELLECTRA™ 5PSP bij volwassen vrouwen met histologisch bevestigde hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) (cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 [CIN2] of graad 3 [CIN3]) van de cervix, geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polen
      • Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bevestigde baarmoederhalsinfectie met HPV type 16 en/of 18 bij screening
  • Specimens/glaasjes van cervixweefsel verstrekt aan de studiepathologiebeoordelingscommissie voor diagnose die binnen 10 weken vóór de verwachte datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden verzameld
  • Bevestigd histologisch bewijs van cervicale HSIL bij screening
  • Moet door de onderzoeker worden beoordeeld als een geschikte kandidaat voor de in het protocol gespecificeerde procedure die vereist is in week 36
  • Moeten met betrekking tot hun voortplantingsvermogen postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot week 36
  • Normaal screening-elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Microscopisch of grof bewijs van adenocarcinoma-in-situ (AIS), hoogwaardige vulvaire, vaginale of anale intra-epitheliale neoplasie of invasieve kanker in elk histopathologisch monster bij screening
  • Cervicale laesie(s) die niet volledig kunnen worden gevisualiseerd bij colposcopie
  • Geschiedenis van endocervicale curettage (ECC) die cervicale HSIL onbepaald toonde, of onvoldoende voor diagnose
  • Behandeling voor cervicale HSIL binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie
  • Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling
  • Ontvangst van een niet-onderzoek, niet-levend vaccin binnen 2 weken na dag 0
  • Ontvangst van een niet-onderzoek, levend vaccin binnen 4 weken na dag 0
  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante, medisch instabiele ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, studiebeoordelingen of eindpuntevaluatie zou verstoren, of anderszins de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
  • Aanwezigheid van acute of chronische bloedings- of stollingsstoornis die IM-injecties of het gebruik van bloedverdunners zou contra-indiceren binnen 2 weken na dag 0
  • Deelname aan een interventionele studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Er zijn minder dan twee aanvaardbare plaatsen beschikbaar voor IM-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VGX-3100 +EP
Deelnemers ontvingen 3 IM-injecties van 6 mg (in 1 ml) VGX-3100, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™-5PSP-apparaat op dag 0, week 4 en week 12.
Biologisch: VGX-3100
1 milliliter (ml) VGX-3100 IM geïnjecteerd.
Apparaat: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP gebruikt voor EP na IM-injectie van VGX 3100.
Placebo-vergelijker: Overeenkomende Placebo + EP
Deelnemers ontvingen 3 IM-injecties van 1 ml VGX-3100, een overeenkomende placebo, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA™-5PSP-apparaat op dag 0, week 4 en week 12.
Apparaat: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP gebruikt voor EP na IM-injectie van VGX 3100.
Biologisch: Overeenkomende Placebo
1 ml overeenkomende Placebo IM geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Biomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL op histologiemonster en geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in cervicale monsters
Tijdsspanne: In week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij aanvang zonder histologisch (d.w.z. biopsieën of excisiebehandeling) bewijs van cervicale HSIL, geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in week 36, en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster was verkregen tussen de aanvangsdosis tot en met week 36 werden als responders beschouwd. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatieve, plaveisel-atypie of laaggradige intra-epitheliale laesie (LSIL). Cervicale monsters voor HPV-16 en/of HPV-18 werden verzameld met behulp van ThinPrep™. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn biomarker-positieve deelnemers voor veiligheidspopulatie: aantal deelnemers met eventuele lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het farmaceutische product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Misselijkheid, vermoeidheid, blauwe plekken op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, malaise, pyrexie, artralgie, myalgie, hoofdpijn en erytheem werden beschouwd als lokale en systemische bijwerkingen. voor baseline biomarker-positieve deelnemers voor de veiligheidspopulatie.
Van basislijn tot week 40
Veiligheidspopulatie: aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het farmaceutische product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Misselijkheid, rillingen, vermoeidheid, blauwe plekken op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, paresthesie op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, malaise, pijn koorts, temperatuurregulatiestoornis, artralgie, myalgie, hoofdpijn en erytheem werden voor de veiligheidspopulatie als lokale en systemische bijwerkingen beschouwd.
Van basislijn tot week 40
Basislijn biomarker-positieve deelnemers voor veiligheidspopulatie: aantal deelnemers met enige behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's (inclusief vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen [SUSAR] en onverwachte bijwerkingen van het apparaat [UADE])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Ernstige AE (SAE) is elke ervaring die een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking/voorzorgsmaatregel suggereerde en aan een van de volgende voorwaarden voldeed: fataal, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /onvermogen, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, was medisch significant/vereiste interventie om andere uitkomsten te voorkomen. TEAE's zijn alle bijwerkingen die beginnen op of na de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP). TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. UADE is elke SAE met betrekking tot de gezondheid/veiligheid of elk levensbedreigend probleem/dood veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als dat effect, probleem/dood niet eerder was geïdentificeerd wat betreft aard, ernst/graad van incidentie in het onderzoeksplan of de aanvraag .
Van basislijn tot week 40
Veiligheidspopulatie: aantal deelnemers met eventuele TEAE’s en ernstige TEAE’s (inclusief SUSAR en UADE)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 40
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. SAE is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel en die aan een van de volgende criteria voldoet: fataal, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, medisch significant was of interventie vereist om andere uitkomsten te voorkomen. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste toediening van een IP. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. UADE is elke SAE met betrekking tot de gezondheid/veiligheid of elk levensbedreigend probleem/dood veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als dat effect, probleem/dood niet eerder was geïdentificeerd wat betreft aard, ernst/graad van incidentie in het onderzoeksplan of de aanvraag .
Van basislijn tot week 40
ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL op histologiemonster en geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in cervicale monsters
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zonder histologisch (d.w.z. biopsieën of excisiebehandeling) bewijs van cervicale HSIL, geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in week 36, en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster was verkregen tussen de initiële dosis en tot week 36 werden beschouwd als responders. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatieve, plaveisel-atypie of laaggradige intra-epitheliale laesie (LSIL). Cervicale monsters voor HPV-16 en/of HPV-18 werden verzameld met behulp van ThinPrep™. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
Basislijn biomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: percentage deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL op histologisch monster
Tijdsspanne: In week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij baseline zonder histologisch (d.w.z. biopsieën of excisiebehandeling) bewijs van cervicale HSIL in week 36 en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster was verkregen tussen de initiële dosis tot week 36, werden als responders beschouwd. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
ITT-populatie: percentage deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL op histologisch monster
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zonder histologisch bewijs (d.w.z. biopsieën of excisiebehandeling) van cervicale HSIL in week 36 en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster was verkregen tussen de initiële dosis en week 36, werden als responders beschouwd. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
Basislijnbiomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters per typespecifieke HPV-test
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers die bij baseline biomarker-positief waren zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in het tijdsbestek van week 36 en deelnemers bij wie tussen de initiële dosis en week 36 geen excisie- of biopsiemonster werd verkregen, werden als responders beschouwd. Cervicale monsters voor HPV-16 en/of HPV-18 werden verzameld met behulp van ThinPrep™. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
ITT-populatie: percentage deelnemers zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in baarmoederhalsmonsters per typespecifieke HPV-test
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 in week 36 en deelnemers bij wie tussen de initiële dosis en week 36 geen ongeplande excisie of biopsiemonster was afgenomen, werden als responders beschouwd. Cervicale monsters voor HPV-16 en/of HPV-18 werden verzameld met behulp van ThinPrep™. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
Baseline Biomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder histologisch bewijs van LSIL of HSIL op histologisch monster
Tijdsspanne: In week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij baseline zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL, plaveisel-atypie of LSIL in week 36 en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster was verkregen tussen de initiële dosis tot week 36, werden als responders beschouwd. Er werd geen bewijs van LSIL gedefinieerd als geen bewijs van cervicale plaveisel intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1), CIN2 of CIN3 bij biopsieën of excisiebehandeling. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
ITT-populatie: percentage deelnemers zonder bewijs van histologische LSIL of HSIL op histologisch monster
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL, plaveisel-atypie of LSIL in week 36 en deelnemers bij wie tussen de initiële dosis en week 36 geen ongeplande excisie of biopsiemonster was afgenomen, werden als responders beschouwd. Geen bewijs van LSIL werd gedefinieerd als geen bewijs van CIN1, CIN2 of CIN3 bij biopsieën of excisiebehandeling. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
Baseline Biomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder bewijs van LSIL of HSIL op histologiemonster en geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 per typespecifieke HPV-test
Tijdsspanne: In week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij baseline zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL, plaveisel-atypie of LSIL, geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 volgens typespecifieke HPV-testen in week 36, en deelnemers die geen ongeplande excisie of biopsie hebben ondergaan monsters verkregen tussen de initiële dosis en week 36 werden als responders beschouwd. Geen bewijs van LSIL werd gedefinieerd als geen bewijs van CIN1, CIN2 of CIN3 bij biopsieën of excisiebehandeling. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
ITT-populatie: Percentage deelnemers zonder bewijs van LSIL of HSIL op het histologiemonster en zonder bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 per typespecifieke HPV-test
Tijdsspanne: In week 36
Deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale HSIL, plaveisel-atypie of LSIL, geen bewijs van HPV-16 en/of HPV-18 op basis van typespecifieke HPV-testen in week 36, en deelnemers bij wie geen ongeplande excisie of biopsiemonster is verkregen tussen de initiële dosis tot week 36 werden als responders beschouwd. Geen bewijs van LSIL werd gedefinieerd als geen bewijs van CIN1, CIN2 of CIN3 bij biopsieën of excisiebehandeling. Er werd door de histologie geen bewijs van HSIL gedefinieerd als negatief, plaveisel-atypie of LSIL. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
In week 36
Basislijn biomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: percentage deelnemers zonder progressie van cervicale HSIL naar baarmoederhalscarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn in week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij aanvang zonder histologisch bewijs van cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) of cervixcarcinoom in week 36 ten opzichte van de uitgangswaarde en deelnemers bij wie geen excisie- of biopsiemonster werd verkregen tussen de initiële dosis tot en met week 36, werden als responders beschouwd. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
Vanaf de basislijn in week 36
ITT-populatie: percentage deelnemers zonder progressie van cervicale HSIL naar baarmoederhalscarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn in week 36
Deelnemers zonder histologisch bewijs van cervicale AIS of cervixcarcinoom in week 36 ten opzichte van de uitgangswaarde en deelnemers bij wie tussen de initiële dosis en week 36 geen ongeplande excisie of biopsiemonster was afgenomen, werden als responders beschouwd. Het tijdsbestek voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd door een biopsie of chirurgische excisie op elk moment vanaf 14 dagen voorafgaand aan de in het protocol gespecificeerde streefdatum van week 36. Het eerste weefselverwijderingsmonster binnen het tijdsbestek bepaalt het histologische eindpunt.
Vanaf de basislijn in week 36
Basislijnbiomarker-positieve deelnemers voor ITT-populatie: percentage deelnemers dat HPV-16 en/of HPV-18 heeft verwijderd op niet-cervicale anatomische locaties
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn in week 36
Er werd melding gemaakt van het percentage biomarker-positieve deelnemers bij baseline dat HPV-16 en/of HPV-18 heeft geklaard op specimens afkomstig van niet-cervicale anatomische locaties (orofarynx, vagina en intra-anaal) in week 36. Bezoek vergeleken met baseline.
Vanaf de basislijn in week 36
ITT-populatie: percentage deelnemers dat HPV-16 en/of HPV-18 heeft verwijderd op niet-cervicale anatomische locaties
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn in week 36
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat HPV-16 en/of HPV-18 had geklaard op monsters afkomstig van niet-cervicale anatomische locaties (orofarynx, vagina en intra-anaal) in week 36. Bezoek vergeleken met de uitgangssituatie.
Vanaf de basislijn in week 36
Basislijn biomarker-positieve deelnemers voor mITT-populatie: serumconcentraties van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 antilichamen
Tijdsspanne: In week 15 en week 36
Er werd een gestandaardiseerde bindingsenzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) uitgevoerd om de door VGX-3100 geïnduceerde anti-HPV-16/18-antilichaamrespons te meten. E7 is een viraal eiwit dat wordt geproduceerd door cellen die zijn geïnfecteerd met HPV-16/18.
In week 15 en week 36
mITT-populatie: serumconcentraties van anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen
Tijdsspanne: In week 15 en week 36
Er werd een gestandaardiseerde binding-ELISA uitgevoerd om de door VGX-3100 geïnduceerde anti-HPV-16/18-antilichaamrespons te meten. E7 is een viraal eiwit dat wordt geproduceerd door cellen die zijn geïnfecteerd met HPV-16/18.
In week 15 en week 36
Biomarker-positieve deelnemers bij baseline voor mITT-populatie: verandering ten opzichte van baseline in de omvang van de interferon-gamma-respons in week 15 en 36
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15 en week 36
Beoordeling van cellulaire immuunactiviteit vond plaats via de toepassing van de Interferon-γ-enzymgekoppelde immunosorbentspot (IFN-γ ELISpot). Voor analyse werden mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) gebruikt, geïsoleerd uit volbloedmonsters. E6 en E7 zijn virale eiwitten die worden geproduceerd door cellen die zijn geïnfecteerd met HPV-16/18.
Basislijn; Week 15 en week 36
mITT-populatie: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van interferon-gamma-respons in week 15 en 36
Tijdsspanne: Basislijn; Week 15 en week 36
Beoordeling van cellulaire immuunactiviteit vond plaats via de toepassing van de IFN-γ ELISpot. Voor analyse werden PBMC's geïsoleerd uit volbloedmonsters gebruikt. E6 en E7 zijn virale eiwitten die worden geproduceerd door cellen die zijn geïnfecteerd met HPV-16/18.
Basislijn; Week 15 en week 36
Baseline Biomarker-positieve deelnemers voor mITT-populatie: verandering ten opzichte van baseline in flowcytometrieresponsgrootte in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Beoordeling van cellulaire immuunactiviteit werd gemeten met behulp van de applicatieflowcytometrie met het oog op het uitvoeren van een Lytic Granule Loading Assay. De Lytic Granule Loading-assay onderzoekt de volgende externe cellulaire markers: CD3, CD4, CD8 (T-celidentificatie), CD137, CD38 en CD69 (T-celactiveringsmarkers) evenals PD-1 (uitputtings-/activeringsmarker). Hier worden veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het percentage CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ en CD8+CD69+Perforin+ gerapporteerd.
Basislijn, week 15
mITT-populatie: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de responsgrootte van flowcytometrie in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
Beoordeling van cellulaire immuunactiviteit werd gemeten met behulp van de applicatieflowcytometrie met het oog op het uitvoeren van een Lytic Granule Loading Assay. De Lytic Granule Loading-assay onderzoekt de volgende externe cellulaire markers: CD3, CD4, CD8 (T-celidentificatie), CD137, CD38 en CD69 (T-celactiveringsmarkers) evenals PD-1 (uitputtings-/activeringsmarker). Hier worden veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het percentage CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ en CD8+CD69+Perforin+ gerapporteerd.
Basislijn, week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren