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Prova REVEAL 2 (valutazione di VGX-3100 ed elettroporazione per il trattamento dell'HSIL cervicale)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Valutazione randomizzata di VGX-3100 ed elettroporazione per il trattamento dell'HSIL cervicale

HPV-303 è uno studio di fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VGX-3100 somministrato per via intramuscolare (IM) seguito da elettroporazione (EP) somministrato con CELLECTRA™ 5PSP in donne adulte con intraepiteliale squamoso di alto grado confermato istologicamente lesioni (HSIL) (neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 [CIN2] o di grado 3 [CIN3]) della cervice, associate a HPV-16 e/o HPV-18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polonia
      • Śląskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Infezione cervicale confermata da HPV di tipo 16 e/o 18 allo screening
  • Campione/vetrini di tessuto cervicale forniti al comitato di valutazione della patologia dello studio per la diagnosi programmata per essere raccolti entro 10 settimane prima della data prevista della prima dose del farmaco in studio
  • Evidenza istologica confermata di HSIL cervicale allo screening
  • Deve essere giudicato dallo sperimentatore come un candidato appropriato per la procedura specificata dal protocollo richiesta alla settimana 36
  • Per quanto riguarda la loro capacità riproduttiva devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino alla settimana 36
  • Elettrocardiogramma di screening normale (ECG)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza microscopica o grossolana di adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepiteliale vulvare, vaginale o anale di alto grado o cancro invasivo in qualsiasi campione istopatologico allo screening
  • Lesioni cervicali che non possono essere visualizzate completamente in colposcopia
  • Storia di curettage endocervicale (ECC) che ha mostrato HSIL cervicale indeterminato o insufficiente per la diagnosi
  • Trattamento per HSIL cervicale entro 4 settimane prima dello screening
  • Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia della precedente vaccinazione terapeutica contro l'HPV
  • Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non vivo non in studio entro 2 settimane dal giorno 0
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo non oggetto di studio entro 4 settimane dal giorno 0
  • Attuale o anamnesi di malattia o condizione clinicamente significativa e clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la valutazione dell'endpoint o altrimenti influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  • Presenza di emorragie acute o croniche o disturbi della coagulazione che potrebbero controindicare le iniezioni IM o l'uso di fluidificanti del sangue entro 2 settimane dal giorno 0
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Meno di due siti accettabili disponibili per l'iniezione IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VGX-3100+EP
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni IM da 6 mg (in 1 ml) di VGX-3100 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Biologico: VGX-3100
1 millilitro (ml) di VGX-3100 iniettato IM.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP utilizzato per EP dopo l'iniezione IM di VGX 3100.
Comparatore placebo: Placebo + EP abbinati
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni IM da 1 ml di VGX-3100 corrispondente al placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA™-5PSP il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 12.
Dispositivo: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP utilizzato per EP dopo l'iniezione IM di VGX 3100.
Biologico: Placebo abbinato
1 ml di placebo corrispondente iniettato IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale sul campione istologico e nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni cervicali
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale senza evidenza istologica (cioè biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 alla settimana 36 e partecipanti che non hanno ricevuto escissione non programmata o campione bioptico ottenuto tra quelli trattati con la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati responsivi. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o lesione intraepiteliale di basso grado (LSIL). I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep™. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti positivi ai biomarcatori al basale per la popolazione di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Nausea, affaticamento, lividi nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, malessere, piressia, artralgia, mialgia, mal di testa ed eritema sono stati considerati eventi avversi locali e sistemici. per i partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione di sicurezza.
Dal basale alla settimana 40
Popolazione di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Nausea, brividi, affaticamento, lividi nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, parestesia nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, malessere, dolore, piressia, disturbo della termoregolazione, artralgia, mialgia, cefalea ed eritema sono stati considerati come eventi avversi locali e sistemici per la popolazione di sicurezza.
Dal basale alla settimana 40
Partecipanti positivi ai biomarker al basale per la popolazione di sicurezza: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi (inclusi sospetta reazione avversa grave imprevista [SUSAR] ed effetto avverso imprevisto del dispositivo [UADE])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi esperienza che abbia suggerito rischi significativi, controindicazioni, effetti collaterali/precauzioni e che abbia soddisfatto uno dei seguenti requisiti: fatale, pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero richiesto/prolungamento del ricovero esistente, abbia provocato disabilità persistente o significativa /incapacità, era un'anomalia congenita/difetto congenito, era significativo dal punto di vista medico/intervento richiesto per prevenire altri esiti. I TEAE sono tutti gli eventi avversi che iniziano durante o dopo la prima somministrazione di qualsiasi prodotto in sperimentazione (IP). I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. UADE è qualsiasi SAE in materia di salute/sicurezza o qualsiasi problema/morte potenzialmente letale causato da o associato a un dispositivo, se tale effetto, problema/morte non è stato precedentemente identificato in natura, gravità/grado di incidenza nel piano di sperimentazione o nell'applicazione .
Dal basale alla settimana 40
Popolazione di sicurezza: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e TEAE gravi (inclusi SUSAR e UADE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è qualsiasi esperienza che abbia suggerito un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e abbia soddisfatto uno dei seguenti criteri: fatale, pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito, era significativo dal punto di vista medico o richiedeva un intervento per prevenire altri esiti. I TEAE sono definiti come AE che iniziano a partire dalla prima somministrazione di qualsiasi IP. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. UADE è qualsiasi SAE in materia di salute/sicurezza o qualsiasi problema/morte potenzialmente letale causato da o associato a un dispositivo, se tale effetto, problema/morte non è stato precedentemente identificato in natura, gravità/grado di incidenza nel piano di sperimentazione o nell'applicazione .
Dal basale alla settimana 40
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale sul campione istologico e nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni cervicali
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Partecipanti senza evidenza istologica (ovvero biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 alla settimana 36 e partecipanti che non avevano ricevuto escissione non programmata o campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale e alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o lesione intraepiteliale di basso grado (LSIL). I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep™. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale sul campione istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti positivi al biomarcatore al basale senza evidenza istologica (cioè biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale alla settimana 36 e i partecipanti che non avevano ricevuto un'escissione non programmata o un campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale sul campione istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica (cioè biopsie o trattamento escissionale) di HSIL cervicale alla settimana 36 e i partecipanti che non avevano ricevuto un'escissione non programmata o un campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarker al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 nei campioni cervicali per tipo di test HPV specifico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti positivi al biomarcatore al basale senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 alla settimana 36 e i partecipanti in cui non era stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep™. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 in campioni cervicali per tipo di test HPV specifico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti senza evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 alla settimana 36 e i partecipanti a cui non era stata effettuata un'escissione non programmata o un campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. I campioni cervicali per HPV-16 e/o HPV-18 sono stati raccolti utilizzando ThinPrep™. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza istologica di LSIL o HSIL sul campione istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti positivi ai biomarcatori al basale senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa o LSIL alla settimana 36 e i partecipanti che non avevano ricevuto un'escissione non programmata o un campione bioptico tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di LSIL è stata definita come assenza di evidenza di neoplasia intraepiteliale squamosa cervicale 1 (CIN1), CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza di LSIL o HSIL istologico sul campione istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa o LSIL alla settimana 36 e i partecipanti che non avevano ricevuto escissione non programmata o campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di LSIL è stata definita come assenza di evidenza di CIN1, CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza di LSIL o HSIL sul campione istologico e nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 per test HPV specifico per tipo
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarker al basale senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa o LSIL, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 mediante test HPV specifico per tipo alla settimana 36 e partecipanti che non hanno subito escissione o biopsia non programmata i campioni ottenuti tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di LSIL è stata definita come assenza di evidenza di CIN1, CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza evidenza di LSIL o HSIL sul campione istologico e nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 mediante test HPV specifico per tipo
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Partecipanti senza evidenza istologica di HSIL cervicale, atipia squamosa o LSIL, nessuna evidenza di HPV-16 e/o HPV-18 mediante test HPV specifico per tipo alla settimana 36 e partecipanti a cui non è stata effettuata un'escissione non programmata o un campione bioptico ottenuto tra il la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. Nessuna evidenza di LSIL è stata definita come assenza di evidenza di CIN1, CIN2 o CIN3 su biopsie o trattamento escissionale. Nessuna evidenza di HSIL è stata definita dall'istologia come negativa, atipia squamosa o LSIL. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Alla settimana 36
Partecipanti positivi ai biomarcatori al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza progressione dell'HSIL cervicale a carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
I partecipanti positivi ai biomarcatori al basale senza evidenza istologica di adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) o carcinoma cervicale alla settimana 36 rispetto al basale e i partecipanti in cui non era stato ottenuto un campione di escissione o biopsia tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati come rispondenti. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Dal basale alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti senza progressione dell'HSIL cervicale a carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
I partecipanti senza evidenza istologica di AIS cervicale o carcinoma cervicale alla settimana 36 rispetto al basale e i partecipanti che non avevano ricevuto escissione non programmata o campione bioptico ottenuto tra la dose iniziale fino alla settimana 36 sono stati considerati rispondenti. L’intervallo temporale di efficacia è definito da una biopsia o escissione chirurgica in qualsiasi momento a partire da 14 giorni prima della data target specificata dal protocollo della Settimana 36. Il primo campione di rimozione del tessuto entro l'intervallo di tempo determina l'endpoint istologico.
Dal basale alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione ITT: percentuale di partecipanti che hanno eliminato l'HPV-16 e/o l'HPV-18 in sedi anatomiche non cervicali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
È stata riportata la percentuale di partecipanti positivi al biomarcatore al basale che hanno eliminato l'HPV-16 e/o l'HPV-18 su campioni provenienti da sedi anatomiche non cervicali (orofaringe, vagina e intra-anale) alla visita della settimana 36 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 36
Popolazione ITT: percentuale di partecipanti che hanno eliminato l'HPV-16 e/o l'HPV-18 in sedi anatomiche non cervicali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno eliminato l'HPV-16 e/o l'HPV-18 su campioni provenienti da sedi anatomiche non cervicali (orofaringe, vagina e intra-anale) alla visita della settimana 36 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione mITT: concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Alla settimana 15 e alla settimana 36
È stato eseguito un test immunoassorbente legato a un enzima legante (ELISA) standardizzato per misurare la risposta anticorpale anti-HPV-16/18 indotta da VGX-3100. E7 è una proteina virale prodotta da cellule infettate da HPV-16/18.
Alla settimana 15 e alla settimana 36
Popolazione mITT: concentrazioni sieriche degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Alla settimana 15 e alla settimana 36
È stato eseguito un ELISA di legame standardizzato per misurare la risposta anticorpale anti-HPV-16/18 indotta da VGX-3100. E7 è una proteina virale prodotta da cellule infettate da HPV-16/18.
Alla settimana 15 e alla settimana 36
Partecipanti positivi ai biomarcatori al basale per la popolazione mITT: variazione rispetto al basale dell'entità della risposta all'interferone gamma alle settimane 15 e 36
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è avvenuta tramite l'applicazione dello spot immunoassorbente legato all'enzima Interferone-γ (IFN-γ ELISpot). Per l'analisi sono state utilizzate cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate dal campione di sangue intero. E6 ed E7 sono proteine ​​virali prodotte da cellule infettate da HPV-16/18.
Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
Popolazione mITT: variazione rispetto al basale dell'entità della risposta all'interferone gamma alle settimane 15 e 36
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è avvenuta tramite l'applicazione dell'ELISpot IFN-γ. Per l'analisi sono stati utilizzati PBMC isolati dal campione di sangue intero. E6 ed E7 sono proteine ​​virali prodotte da cellule infettate da HPV-16/18.
Linea di base; Settimana 15 e Settimana 36
Partecipanti positivi al biomarcatore al basale per la popolazione mITT: variazione rispetto al basale nell'entità della risposta alla citometria a flusso alla settimana 15
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è stata misurata utilizzando la citometria a flusso dell'applicazione allo scopo di eseguire un test di caricamento dei granuli litici. Il test Lytic Granule Loading esamina i seguenti marcatori cellulari esterni: CD3, CD4, CD8 (identificazione delle cellule T), CD137, CD38 e CD69 (marcatori di attivazione delle cellule T) nonché PD-1 (marcatore di esaurimento/attivazione). Qui vengono riportate le variazioni rispetto al basale nella percentuale di CD8+CD137+Perforina+, CD8+CD38+Perforina+ e CD8+CD69+Perforina+.
Riferimento, settimana 15
Popolazione mITT: variazione rispetto al basale dell'entità della risposta alla citometria a flusso alla settimana 15
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
La valutazione dell'attività immunitaria cellulare è stata misurata utilizzando la citometria a flusso dell'applicazione allo scopo di eseguire un test di caricamento dei granuli litici. Il test Lytic Granule Loading esamina i seguenti marcatori cellulari esterni: CD3, CD4, CD8 (identificazione delle cellule T), CD137, CD38 e CD69 (marcatori di attivazione delle cellule T) nonché PD-1 (marcatore di esaurimento/attivazione). Qui vengono riportate le variazioni rispetto al basale nella percentuale di CD8+CD137+Perforina+, CD8+CD38+Perforina+ e CD8+CD69+Perforina+.
Riferimento, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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