REVEAL 2試験（子宮頸部HSIL治療のためのVGX-3100とエレクトロポレーションの評価）
2024年10月15日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
子宮頸部 HSIL の治療のための VGX-3100 およびエレクトロポレーションのランダム化評価
HPV-303 は、VGX-3100 を筋肉内 (IM) に投与した後、CELLECTRA™ 5PSP を用いてエレクトロポレーション (EP) を行った前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験であり、組織学的に高悪性度扁平上皮上皮内病変が確認された成人女性を対象としています。 HPV-16 および/または HPV-18 に関連する子宮頸部の病変 (HSIL) (子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 [CIN2] またはグレード 3 [CIN3])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research- Tucson
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Health
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Salom and Tangir LLC
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10583
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research-Smithfield
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Women's Physician Group Suite 203
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Storks Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBB
- Instituto de Ginecología
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
-
Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu、Pärnumaa、エストニア、EE-80010
- Parnu Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、FI-70210
- Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00290
- HUS Naistentaudit ja synnytykset
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40420-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
- Hospital das Clinicas de Goiânia
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
-
-
-
-
-
Śląskie、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius、リトアニア、LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Lynette Reynders Private Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -スクリーニング時にHPV 16型および/または18型による子宮頸部感染が確認されている
- 10週間以内に収集される予定の診断のために研究病理学裁定委員会に提供された子宮頸部組織標本/スライド 治験薬の初回投与の予定日
- -スクリーニングで子宮頸部HSILの組織学的証拠が確認された
- -36週目に必要なプロトコル指定手順の適切な候補であると治験責任医師が判断する必要があります
- -生殖能力に関しては、閉経後または外科的に無菌である必要があります。または、スクリーニングから36週目まで一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で避妊方法を使用する意思がある
- 通常のスクリーニング心電図（ECG）
除外基準:
- -上皮内腺癌（AIS）、高悪性度の外陰部、膣、または肛門の上皮内腫瘍または浸潤癌の顕微鏡的または肉眼的証拠 スクリーニング時の組織病理学的標本
- コルポスコピーで完全に視覚化できない子宮頸部病変
- -子宮頸部HSILが不確定または診断に不十分であることを示した子宮頸部掻爬（ECC）の履歴
- -スクリーニング前の4週間以内の子宮頸部HSILの治療
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠することを検討している
- 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴
- 基礎疾患または治療による免疫抑制
- 0日目から2週間以内の非研究、非生ワクチンの受領
- 0日目から4週間以内の非研究生ワクチンの受領
- -治験責任医師の判断において、臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患または状態の現在または履歴 参加者の安全を危険にさらす、研究評価またはエンドポイント評価を妨害する、または研究結果の妥当性に影響を与える
- -IM注射を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害の存在、または0日目から2週間以内の血液希釈剤の使用
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入研究への参加
- IM 注射に使用できる許容部位が 2 つ未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VGX-3100+EP
参加者は、6 mg (1 mL中) VGX-3100 の IM 注射を 3 回受け、その後、0 日目、4 週目、および 12 週目に CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用した EP を受けました。
|
1 ミリリットル (mL) VGX-3100 を IM 注射しました。
CELLECTRA™-5PSP は、VGX 3100 の IM インジェクション後の EP に使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ + EP
参加者は、プラセボに一致する 1 mL VGX-3100 の IM 注射を 3 回受け、その後、CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用して 0 日目、4 週目、および 12 週目に EP 注射を受けました。
|
CELLECTRA™-5PSP は、VGX 3100 の IM インジェクション後の EP に使用されます。
1 mL の対応するプラセボを IM 注射しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 組織学サンプルに子宮頸部HSILの組織学的証拠がなく、子宮頸部サンプル中にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
ベースラインバイオマーカー陽性の参加者で、子宮頸部HSILの組織学的（生検または切除治療）の証拠がなく、36週目にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない、および36週目までに予定外の切除または生検サンプルを取得していない参加者初回投与から 36 週目までは反応者とみなされます。
組織学によって、陰性、扁平上皮内病変、または低悪性度上皮内病変 (LSIL) として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep™ を使用して収集されました。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 局所的および全身的有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も AE として考慮されます。
吐き気、疲労、注射部位の打撲傷、注射部位の紅斑、注射部位の血腫、注射部位の硬結、注射部位の痛み、注射部位のそう痒症、注射部位の腫れ、倦怠感、発熱、関節痛、筋肉痛、頭痛、紅斑が局所的および全身的な有害事象として考慮されました。ベースラインバイオマーカー陽性参加者向け、安全集団向け。
|
ベースラインから 40 週目まで
|
|
安全性人口: 局所的および全身的 AE を患う参加者の数
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も AE として考慮されます。
吐き気、悪寒、倦怠感、注射部位の打撲、注射部位の紅斑、注射部位の血腫、注射部位の出血、注射部位の硬結、注射部位の浮腫、注射部位の痛み、注射部位の感覚異常、注射部位のかゆみ、注射部位の腫れ、倦怠感、痛み、発熱、体温調節障害、関節痛、筋肉痛、頭痛、紅斑は、安全集団の局所的および全身的有害事象として考慮されました。
|
ベースラインから 40 週目まで
|
|
安全性集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 何らかの治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE (予期せぬ重篤な副作用の疑い [SUSAR] および予期せぬ副作用 [UADE] を含む)
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
AE は、医薬品を投与された参加者に生じる望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っているわけではありません。
重篤なAE（SAE）とは、重大な危険、禁忌、副作用/予防措置を示唆し、以下のいずれかを満たした経験です：致命的、生命を脅かす、入院が必要/既存の入院の延長、持続的または重大な障害を引き起こす/無能力、先天異常/出生異常であり、医学的に重要/他の結果を防ぐために介入が必要でした。
TEAE は、治験製品 (IP) の初回投与時または初回投与後に始まる AE です。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
UADE は、健康/安全性、またはデバイスに起因する、またはデバイスに関連する生命を脅かす問題/死亡に関する SAE であり、その影響、問題/死亡の性質、重症度/発生率が治験計画または申請で以前に特定されていなかった場合に適用されます。 。
|
ベースラインから 40 週目まで
|
|
安全人口: 何らかの TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数 (SUSAR および UADE を含む)
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っているわけではありません。
SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たした経験です: 致死的、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院が延長される、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/出生異常であり、医学的に重大であるか、他の結果を防ぐために介入が必要でした。
TEAE は、IP の初回投与以降に始まる AE として定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
UADE は、健康/安全性、またはデバイスに起因する、またはデバイスに関連する生命を脅かす問題/死亡に関する SAE であり、その影響、問題/死亡の性質、重症度/発生率が治験計画または申請で以前に特定されていなかった場合に適用されます。 。
|
ベースラインから 40 週目まで
|
|
ITT人口: 組織学的サンプルに子宮頸部HSILの組織学的証拠がなく、子宮頸部サンプル中にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
-子宮頸部HSILの組織学的（すなわち、生検または切除治療）の証拠がない参加者、36週目の時点でHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者、および初回用量増加の間に予定外の切除または生検サンプルを取得していない参加者から 36 週までは反応者とみなされました。
組織学によって、陰性、扁平上皮内病変、または低悪性度上皮内病変 (LSIL) として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep™ を使用して収集されました。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 組織学的サンプルに子宮頸部HSILの組織学的証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
36週目に子宮頸部HSILの組織学的（すなわち、生検または切除治療）証拠がないベースラインバイオマーカー陽性参加者、および初回投与から36週までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT 人口: 組織学的サンプルに子宮頸部 HSIL の組織学的証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
36週目に子宮頸部HSILの組織学的（すなわち、生検または切除治療）証拠がなかった参加者、および初回投与から36週までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: タイプ別HPV検査による子宮頸部サンプル中にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
36週の時間枠でHPV-16および/またはHPV-18の証拠がないベースラインバイオマーカー陽性参加者、および初回投与から36週までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep™ を使用して収集されました。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT 人口: タイプ別の HPV 検査による子宮頸部サンプル中の HPV-16 および/または HPV-18 の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
36週目にHPV-16および/またはHPV-18の証拠がなかった参加者、および初回投与から36週目までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
HPV-16 および/または HPV-18 の子宮頸部サンプルは、ThinPrep™ を使用して収集されました。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT 集団のベースライン バイオマーカー陽性参加者: 組織サンプルに LSIL または HSIL の組織学的証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
ベースラインバイオマーカー陽性で、36週時点で子宮頸部HSIL、扁平異型、またはLSILの組織学的証拠がない参加者、および初回投与から36週までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
LSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で子宮頸部扁平上皮内腫瘍 1 (CIN1)、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT 人口: 組織学的サンプルに組織学的 LSIL または HSIL の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
36週目に子宮頸部HSIL、扁平上皮異型、またはLSILの組織学的証拠がなかった参加者、および初回投与から36週目までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
LSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で CIN1、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 組織学的サンプルにLSILまたはHSILの証拠がなく、型特異的HPV検査でHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
ベースラインバイオマーカー陽性参加者で、子宮頸部HSIL、扁平上皮異型、またはLSILの組織学的証拠がなく、36週目のタイプ特異的HPV検査によるHPV-16および/またはHPV-18の証拠がなく、予定外の切除または生検を受けなかった参加者初回投与から 36 週目までの間に採取されたサンプルは反応者とみなされました。
LSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で CIN1、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT人口: 組織学的サンプルにLSILまたはHSILの証拠がなく、タイプ別HPV検査によるHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者の割合
時間枠：36週目
|
子宮頸部HSIL、扁平上皮異型、またはLSILの組織学的証拠がない参加者、36週目のタイプ特異的HPV検査によるHPV-16および/またはHPV-18の証拠がない参加者、および36週目までに予定外の切除または生検サンプルを採取していない参加者。初回投与から36週目までは反応者とみなされた。
LSIL の証拠がないことは、生検または切除治療で CIN1、CIN2、または CIN3 の証拠がないことと定義されました。
組織学によって陰性扁平上皮異型または LSIL として定義された HSIL の証拠はありませんでした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目
|
|
ITT 集団のベースライン バイオマーカー陽性参加者: 子宮頸部 HSIL から子宮頸がんへの進行がない参加者の割合
時間枠：36週目のベースラインから
|
ベースラインと比較して36週目に子宮頸部上皮内腺癌（AIS）または子宮頸癌の組織学的証拠がないベースラインバイオマーカー陽性参加者、および初回投与から36週目までの間に切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目のベースラインから
|
|
ITT 人口: 子宮頸部 HSIL から子宮頸癌に進行していない参加者の割合
時間枠：36週目のベースラインから
|
ベースラインと比較して36週目に子宮頸部AISまたは子宮頸がんの組織学的証拠がない参加者、および初回投与から36週目までの間に予定外の切除または生検サンプルが得られなかった参加者を奏効者とみなした。
有効期間は、プロトコルで指定された目標日である 36 週目の 14 日前から開始される任意の時点での生検または外科的切除によって定義されます。
時間枠内の最初の組織除去サンプルによって、組織学のエンドポイントが決定されます。
|
36週目のベースラインから
|
|
ITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 子宮頸部以外の解剖学的部位でHPV-16および/またはHPV-18をクリアした参加者の割合
時間枠：36週目のベースラインから
|
ベースラインと比較した、来院36週目の非子宮頸部解剖学的位置（中咽頭、膣および肛門内）からの検体でHPV-16および/またはHPV-18を除去したベースラインのバイオマーカー陽性参加者の割合が報告された。
|
36週目のベースラインから
|
|
ITT 人口: 子宮頸部以外の解剖学的部位で HPV-16 および/または HPV-18 をクリアした参加者の割合
時間枠：36週目のベースラインから
|
ベースラインと比較して、来院36週目に非子宮頸部解剖学的位置（中咽頭、膣、肛門内）からの検体でHPV-16および/またはHPV-18を除去した参加者の割合が報告された。
|
36週目のベースラインから
|
|
MITT 集団のベースライン バイオマーカー陽性参加者: 抗 HPV-16 抗体および抗 HPV-18 抗体の血清濃度
時間枠：15週目と36週目
|
VGX-3100 によって誘導される抗 HPV-16/18 抗体応答を測定するために、標準化された結合酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を実施しました。
E7 は、HPV-16/18 に感染した細胞によって産生されるウイルスタンパク質です。
|
15週目と36週目
|
|
mITT 集団: 抗 HPV-16 抗体および抗 HPV-18 抗体の血清濃度
時間枠：15週目と36週目
|
標準化された結合 ELISA を実行して、VGX-3100 によって誘導される抗 HPV-16/18 抗体応答を測定しました。
E7 は、HPV-16/18 に感染した細胞によって産生されるウイルスタンパク質です。
|
15週目と36週目
|
|
MITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者：15週目および36週目のインターフェロンガンマ反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 15週目と36週目
|
細胞性免疫活性の評価は、インターフェロン-γ 酵素結合免疫吸着スポット (IFN-γ ELISpot) の適用によって行われました。
全血サンプルから分離された末梢血単核球 (PBMC) が分析に使用されました。
E6 および E7 は、HPV-16/18 に感染した細胞によって産生されるウイルスタンパク質です。
|
ベースライン; 15週目と36週目
|
|
mITT 集団: 15 週目と 36 週目のインターフェロン ガンマ反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 15週目と36週目
|
細胞性免疫活性の評価は、IFN-γ ELISpot の適用によって行われました。
全血サンプルから分離された PBMC を分析に使用しました。
E6 および E7 は、HPV-16/18 に感染した細胞によって産生されるウイルスタンパク質です。
|
ベースライン; 15週目と36週目
|
|
MITT集団のベースラインバイオマーカー陽性参加者: 15週目のフローサイトメトリー反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
|
細胞性免疫活性の評価は、溶解顆粒負荷アッセイを実行する目的でアプリケーション フローサイトメトリーを使用して測定されました。
Lytic Granule Loading アッセイでは、次の外部細胞マーカーを検査します: CD3、CD4、CD8 (T 細胞識別)、CD137、CD38、CD69 (T 細胞活性化マーカー)、および PD-1 (疲労/活性化マーカー)。
ここでは、CD8+CD137+パーフォリン+、CD8+CD38+パーフォリン+、および CD8+CD69+パーフォリン+の割合のベースラインからの変化が報告されています。
|
ベースライン、15 週目
|
|
mITT 集団: 15 週目のフローサイトメトリー反応の大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 週目
|
細胞性免疫活性の評価は、溶解顆粒負荷アッセイを実行する目的でアプリケーション フローサイトメトリーを使用して測定されました。
Lytic Granule Loading アッセイでは、次の外部細胞マーカーを検査します: CD3、CD4、CD8 (T 細胞識別)、CD137、CD38、CD69 (T 細胞活性化マーカー)、および PD-1 (疲労/活性化マーカー)。
ここでは、CD8+CD137+パーフォリン+、CD8+CD38+パーフォリン+、および CD8+CD69+パーフォリン+の割合のベースラインからの変化が報告されています。
|
ベースライン、15 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-303
- 2018-004114-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。