REVEAL 2試験（子宮頸部HSIL治療のためのVGX-3100とエレクトロポレーションの評価）
2022年10月13日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
子宮頸部 HSIL の治療のための VGX-3100 およびエレクトロポレーションのランダム化評価
HPV-303 は、VGX-3100 を筋肉内 (IM) に投与した後、CELLECTRA™ 5PSP を用いてエレクトロポレーション (EP) を行った前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験であり、組織学的に高悪性度扁平上皮上皮内病変が確認された成人女性を対象としています。 HPV-16 および/または HPV-18 に関連する子宮頸部の病変 (HSIL) (子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 [CIN2] またはグレード 3 [CIN3])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research- Tucson
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Nuvance Health
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Salom and Tangir LLC
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10583
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research-Smithfield
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Venus Gynecology, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Women's Physician Group Suite 203
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Storks Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clínica Privada
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBB
- Instituto de Ginecología
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Tallinn、エストニア、10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Pärnumaa
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Pärnu、Pärnumaa、エストニア、EE-80010
- Parnu Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Kuopio、フィンランド、FI-70210
- Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00290
- HUS Naistentaudit ja synnytykset
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40420-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
- Hospital das Clínicas de Goiânia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80530-010
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
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Śląskie、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius、リトアニア、LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Lynette Reynders Private Practice
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -スクリーニング時にHPV 16型および/または18型による子宮頸部感染が確認されている
- 10週間以内に収集される予定の診断のために研究病理学裁定委員会に提供された子宮頸部組織標本/スライド 治験薬の初回投与の予定日
- -スクリーニングで子宮頸部HSILの組織学的証拠が確認された
- -36週目に必要なプロトコル指定手順の適切な候補であると治験責任医師が判断する必要があります
- -生殖能力に関しては、閉経後または外科的に無菌である必要があります。または、スクリーニングから36週目まで一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で避妊方法を使用する意思がある
- 通常のスクリーニング心電図（ECG）
除外基準:
- -上皮内腺癌（AIS）、高悪性度の外陰部、膣、または肛門の上皮内腫瘍または浸潤癌の顕微鏡的または肉眼的証拠 スクリーニング時の組織病理学的標本
- コルポスコピーで完全に視覚化できない子宮頸部病変
- -子宮頸部HSILが不確定または診断に不十分であることを示した子宮頸部掻爬（ECC）の履歴
- -スクリーニング前の4週間以内の子宮頸部HSILの治療
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠することを検討している
- 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴
- 基礎疾患または治療による免疫抑制
- 0日目から2週間以内の非研究、非生ワクチンの受領
- 0日目から4週間以内の非研究生ワクチンの受領
- -治験責任医師の判断において、臨床的に重要な、医学的に不安定な疾患または状態の現在または履歴 参加者の安全を危険にさらす、研究評価またはエンドポイント評価を妨害する、または研究結果の妥当性に影響を与える
- -IM注射を禁忌とする急性または慢性の出血または凝固障害の存在、または0日目から2週間以内の血液希釈剤の使用
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入研究への参加
- IM 注射に使用できる許容部位が 2 つ未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VGX-3100+EP
0 日目、4 週目、12 週目に VGX-3100 を IM 注射した後、CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用してエレクトロポレーション (EP) を行います。
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1 ミリリットル (mL) の VGX-3100 を IM 注射し、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP を使用して EP で送達します。
CELLECTRA™-5PSP は、0 日目、4 週目、12 週目の VGX 3100 またはプラセボの IM 注射後の EP に使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + EP
0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP デバイスを使用して、一致するプラセボを使用した IM 注射とその後の EP 注射。
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CELLECTRA™-5PSP は、0 日目、4 週目、12 週目の VGX 3100 またはプラセボの IM 注射後の EP に使用されます。
プラセボ 1 mL を筋肉内注射し、0 日目、4 週目、12 週目に CELLECTRA™-5PSP を使用して EP で送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目の組織学サンプルで子宮頸部HSILの証拠がなく、子宮頸部サンプルでHPV-16および/またはHPV-18の証拠がないベースラインバイオマーカー陽性女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、組織学上の子宮頸部HSILの証拠、および子宮頸部サンプル中のHPV-16および/またはHPV-18の証拠について、36週目の訪問時にタイプ固有のHPV検査によって評価されます。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: ベースライン バイオマーカー陽性の女性の数、および調査治療後および研究期間中に何らかの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生したすべての女性の数
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
SAE は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たした経験です: 致命的 (死に至る)、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長永続的または重大な障害/無能力で、先天異常/先天性欠損症であった、医学的に重要であった、またはここにリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした.
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ベースラインから 40 週目まで
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36週目の子宮頸部サンプル中のベースラインバイオマーカー陽性女性およびHPV-16および/またはHPV-18の証拠がないすべての女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、36週目の訪問時にタイプ固有のHPVテストにより、子宮頸部サンプル中のHPV-16および/またはHPV-18の証拠について評価されます。
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36週目
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36週目の組織学サンプルでベースラインバイオマーカー陽性の女性と子宮頸部HSILの証拠がないすべての女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、36週目の訪問時に組織学上の子宮頸部HSILの証拠について評価されます。
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36週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性と、36 週目に低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）または HSIL の証拠がないすべての女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、子宮頸部LSILおよびHSILの証拠について評価されます（つまり、
36 週目の来院時の組織学的検査では、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 1 [CIN1]、CIN2、または CIN3 の証拠はありません。
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36週目
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36週目にLSILまたはHSILの証拠がなく、HPV-16および/またはHPV-18の証拠がない全女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、子宮頸部LSILおよびHSILの証拠について評価されます（つまり、
組織学的に CIN1、CIN2、または CIN3 の証拠がない場合)、36 週目の来院時に型特異的 HPV 検査によって子宮頸部サンプル中の HPV-16 および/または HPV-18 の証拠について評価されます。
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36週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性と、36 週目にベースラインから子宮頸部 HSIL が子宮頸癌に進行していないすべての女性の割合
時間枠：36週目
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参加者は、36週目の訪問時に、組織学のベースラインから子宮頸部HSILから子宮頸癌への進行について評価されます。
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36週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性と、36 週目に子宮頸部以外の解剖学的位置で HPV-16 および/または HPV-18 をクリアしたすべての女性の割合
時間枠：ベースラインと 36 週目
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参加者は、36週目の訪問時に、子宮頸部以外の解剖学的位置（中咽頭、膣、および肛門内）からの標本のHPV-16および/またはHPV-18ステータスについて評価されます。
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ベースラインと 36 週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性およびすべての女性の 15 週目および 36 週目における血清抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度のレベル
時間枠：15週目と36週目
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15週目と36週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性およびすべての女性における、ベースライン、15 週および 36 週におけるインターフェロン ガンマ応答の大きさ
時間枠：ベースライン時、15 週目および 36 週目
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インターフェロン-ガンマ応答の大きさは、ベースライン、15週目および36週目の訪問時にELISpotアッセイを使用して決定されます。
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ベースライン時、15 週目および 36 週目
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ベースライン バイオマーカー陽性の女性およびすべての女性におけるベースラインおよび 15 週目の細胞性免疫応答の大きさ
時間枠：ベースライン時および15週目
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フローサイトメトリーを使用して、細胞性免疫応答の大きさは、ベースラインおよび15週目の来院時に決定されます。
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ベースライン時および15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VGX-3100の臨床試験
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Inovio Pharmaceuticals完了
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Inovio Pharmaceuticals完了ヒトパピローマウイルス（HPV）プエルトリコ, アメリカ
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Inovio Pharmaceuticals完了子宮頸部異形成 | 子宮頸部高悪性度扁平上皮内病変 | HSILアメリカ, スペイン, ポルトガル, イタリア, フィリピン, タイ, スロバキア, リトアニア, エストニア, ベルギー, 南アフリカ, ドイツ, アルゼンチン, イギリス, ポーランド, プエルトリコ, フィンランド, メキシコ, ペルー
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Inovio Pharmaceuticals完了
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania完了
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLC; Inovio Pharmaceuticals積極的、募集していない肛門上皮内腫瘍 | 高グレードの扁平上皮内腫瘍 | HIV陽性 | ヒトパピローマウイルス-16陽性 | ヒトパピローマウイルス-18陽性アメリカ, プエルトリコ
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Inovio Pharmaceuticals完了ヒトパピローマウイルス（HPV） | 外陰異形成 | 外陰上皮内腫瘍（VIN） | 外陰高度扁平上皮内病変 (HSIL) | VIN2 | VIN3 | 外陰部の前がん病変アメリカ
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GeneOne Life Science, Inc.Inovio Pharmaceuticals完了