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REVEAL 2 임상(자궁경부 HSIL 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공법 평가)

2022년 10월 13일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

자궁경부 HSIL 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공법의 무작위 평가

HPV-303은 조직학적으로 확인된 높은 등급의 편평 상피내 조직을 가진 성인 여성에서 CELLECTRA™ 5PSP와 함께 전기천공법(EP)으로 전달된 VGX-3100에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. HPV-16 및/또는 HPV-18과 관련된 자궁경부의 병변(HSIL)(자궁경부 상피내 신생물 2등급[CIN2] 또는 3등급[CIN3]).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-050
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, 에스토니아, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • 폴란드
      • Śląskie, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 스크리닝 시 HPV 유형 16 및/또는 18로 확인된 자궁경부 감염
  • 연구 약물의 첫 투여 예상일로부터 10주 이내에 수집될 예정인 진단을 위해 연구 병리학 심사 위원회에 제공된 자궁경부 조직 표본/슬라이드
  • 스크리닝 시 자궁경부 HSIL의 확인된 조직학적 증거
  • 임상시험자가 36주차에 요구되는 프로토콜 지정 절차에 적합한 후보로 판단해야 합니다.
  • 생식 능력과 관련하여 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝부터 36주차까지 일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 일반 스크리닝 심전도(ECG)

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임의의 조직병리학적 표본에서 상피내 선암종(AIS), 고급 외음부, 질 또는 항문 상피내 신생물 또는 침윤성 암의 현미경적 또는 육안적 증거
  • 질 확대경 검사에서 완전히 시각화할 수 없는 자궁경부 병변
  • 자궁경부 HSIL이 불확실하거나 진단에 불충분한 자궁경부 소파술(ECC)의 병력
  • 스크리닝 전 4주 이내에 자궁경부 HSIL에 대한 치료
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 사람
  • 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력
  • 기저질환이나 치료로 인한 면역억제
  • 0일로부터 2주 이내에 임의의 비연구, 비생백신 수령
  • 0일로부터 4주 이내에 임의의 비연구 생백신 수령
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 평가 또는 종점 평가를 방해하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병 또는 상태의 현재 또는 병력
  • 0일로부터 2주 이내에 IM 주사 또는 혈액 희석제 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재 연구에 참여
  • IM 주입에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VGX-3100 + EP
0일, 4주 및 12주에 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용하여 VGX-3100을 사용한 IM 주사 후 전기천공법(EP).
생물학적: VGX-3100
1밀리리터(mL) VGX-3100은 0일, 4주 및 12주에 IM으로 주입되고 CELLECTRA™-5PSP를 사용하여 EP로 전달됩니다.
장치: 셀렉트라™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP는 0일차, 4주차 및 12주차에 VGX 3100 또는 위약 IM 주사 후 EP에 사용됩니다.
위약 비교기: 위약 + EP
0일차, 4주차 및 12주차에 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용한 EP에 이어 일치하는 위약을 사용한 IM 주사.
장치: 셀렉트라™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP는 0일차, 4주차 및 12주차에 VGX 3100 또는 위약 IM 주사 후 EP에 사용됩니다.
생물학적: 위약
위약 1mL를 IM 주사하고 0일, 4주 및 12주에 CELLECTRA™-5PSP를 사용하여 EP로 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학 샘플에서 자궁경부 HSIL의 증거가 없고 36주차에 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 기준선 바이오마커 양성 여성의 백분율
기간: 36주 차에
참가자는 36주차 방문 시 유형별 HPV 검사를 통해 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거뿐만 아니라 조직학에 대한 자궁경부 HSIL의 증거에 대해 평가됩니다.
36주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 조사 치료 후 및 연구 기간 동안 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 수
기간: 베이스라인부터 40주차까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. SAE는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 제안하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 경험입니다. 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 예방하기 위한 개입이 필요함.
베이스라인부터 40주차까지
기준선 바이오마커 양성 여성 및 36주차 자궁 경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 모든 여성의 백분율
기간: 36주 차에
참가자는 36주차 방문 시 유형별 HPV 검사를 통해 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거에 대해 평가됩니다.
36주 차에
36주차에 조직학 샘플에서 자궁경부 HSIL의 증거가 없는 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 백분율
기간: 36주 차에
참가자는 36주차 방문 시 조직학에서 자궁경부 HSIL의 증거에 대해 평가됩니다.
36주 차에
36주차에 저등급 편평상피내 병변(LSIL) 또는 HSIL의 증거가 없는 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 백분율
기간: 36주 차에
참가자는 자궁경부 LSIL 및 HSIL(즉, 36주차 방문 시 조직학에서 자궁경부 상피내 신생물 등급 1[CIN1], CIN2 또는 CIN3)의 증거 없음.
36주 차에
36주차에 LSIL 또는 HSIL의 증거가 없고 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 모든 여성의 비율
기간: 36주 차에
참가자는 자궁경부 LSIL 및 HSIL(즉, 조직학에 CIN1, CIN2 또는 CIN3의 증거 없음) 36주차 방문 시 유형별 HPV 검사를 통해 자궁경부 검체에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거에 대해 평가합니다.
36주 차에
36주차에 기준선에서 자궁경부 HSIL이 자궁경부 암종으로 진행되지 않은 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 백분율
기간: 36주 차에
참가자는 36주차 방문 시 조직학의 기준선에서 자궁경부 HSIL의 자궁경부암으로의 진행에 대해 평가됩니다.
36주 차에
36주에 비경부 해부학적 위치에서 HPV-16 및/또는 HPV-18을 제거한 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 백분율
기간: 기준선 및 36주차
참가자는 36주차 방문 시 자궁경부가 아닌 해부학적 위치(구인두, 질 및 항문 내)의 검체에서 HPV-16 및/또는 HPV-18 상태에 대해 평가됩니다.
기준선 및 36주차
15주 및 36주에 기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성 혈청 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도 수준 중
기간: 15주 및 36주차에
15주 및 36주차에
기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성 중 기준선, 15주 및 36주차 인터페론-감마 반응 크기
기간: 기준선에서 15주 및 36주
인터페론-감마 반응 크기는 기준선, 15주차 및 36주차 방문에서 ELISpot 분석을 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 15주 및 36주
기준선 바이오마커 양성 여성 및 모든 여성의 기준선 및 15주차 세포 면역 반응 크기
기간: 기준선 및 15주차
유동 세포측정법을 사용하여 세포 면역 반응 크기는 기준선 및 15주차 방문에서 결정됩니다.
기준선 및 15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 이형성증에 대한 임상 시험

VGX-3100에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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