REVEAL 2 임상(자궁경부 HSIL 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공법 평가)
2024년 10월 15일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
자궁경부 HSIL 치료를 위한 VGX-3100 및 전기천공법의 무작위 평가
HPV-303은 조직학적으로 확인된 높은 등급의 편평 상피내 조직을 가진 성인 여성에서 CELLECTRA™ 5PSP와 함께 전기천공법(EP)으로 전달된 VGX-3100에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. HPV-16 및/또는 HPV-18과 관련된 자궁경부의 병변(HSIL)(자궁경부 상피내 신생물 2등급[CIN2] 또는 3등급[CIN3]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Lynette Reynders Private Practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research- Tucson
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Nuvance Health
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Salom and Tangir LLC
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10583
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research-Smithfield
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Venus Gynecology, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Women's Physician Group Suite 203
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Storks Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40420-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-050
- Hospital das Clinicas de Goiânia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80530-010
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBB
- Instituto de Ginecología
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Tallinn, 에스토니아, 10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Pärnumaa
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Pärnu, Pärnumaa, 에스토니아, EE-80010
- Parnu Hospital
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Śląskie, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
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Kuopio, 핀란드, FI-70210
- Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, FI-00290
- HUS Naistentaudit ja synnytykset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 스크리닝 시 HPV 유형 16 및/또는 18로 확인된 자궁경부 감염
- 연구 약물의 첫 투여 예상일로부터 10주 이내에 수집될 예정인 진단을 위해 연구 병리학 심사 위원회에 제공된 자궁경부 조직 표본/슬라이드
- 스크리닝 시 자궁경부 HSIL의 확인된 조직학적 증거
- 임상시험자가 36주차에 요구되는 프로토콜 지정 절차에 적합한 후보로 판단해야 합니다.
- 생식 능력과 관련하여 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝부터 36주차까지 일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 일반 스크리닝 심전도(ECG)
제외 기준:
- 스크리닝 시 임의의 조직병리학적 표본에서 상피내 선암종(AIS), 고급 외음부, 질 또는 항문 상피내 신생물 또는 침윤성 암의 현미경적 또는 육안적 증거
- 질 확대경 검사에서 완전히 시각화할 수 없는 자궁경부 병변
- 자궁경부 HSIL이 불확실하거나 진단에 불충분한 자궁경부 소파술(ECC)의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 자궁경부 HSIL에 대한 치료
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 사람
- 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력
- 기저질환이나 치료로 인한 면역억제
- 0일로부터 2주 이내에 임의의 비연구, 비생백신 수령
- 0일로부터 4주 이내에 임의의 비연구 생백신 수령
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 평가 또는 종점 평가를 방해하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병 또는 상태의 현재 또는 병력
- 0일로부터 2주 이내에 IM 주사 또는 혈액 희석제 사용을 금하는 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재 연구에 참여
- IM 주입에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VGX-3100 + EP
참가자들은 0일차, 4주차, 12주차에 VGX-3100 6mg(1mL)을 3회 IM 주사한 후 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용하여 EP를 투여받았습니다.
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1밀리리터(mL) VGX-3100을 IM으로 주입했습니다.
VGX 3100의 IM 주입 후 EP에 사용되는 CELLECTRA™-5PSP.
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위약 비교기: 일치하는 위약 + EP
참가자들은 0일차, 4주차, 12주차에 위약과 일치하는 1mL VGX-3100을 3회 IM 주사한 후 CELLECTRA™-5PSP 장치를 사용하여 EP를 투여받았습니다.
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VGX 3100의 IM 주입 후 EP에 사용되는 CELLECTRA™-5PSP.
일치하는 위약 1mL를 IM에 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 조직 샘플에서 자궁경부 HSIL의 조직학적 증거가 없고 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 자궁경부 HSIL에 대한 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없고 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 기준 바이오마커 양성 참가자, 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 확보하지 못한 참가자 36주차까지의 초기 용량은 반응자로 간주되었습니다.
HSIL의 증거는 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 저등급 상피내 병변(LSIL)으로 정의되지 않았습니다.
HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플은 ThinPrep™을 사용하여 수집되었습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 40주차까지
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AE는 참가자에게 의약품을 투여한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화된 기존 상태도 AE로 간주됩니다.
메스꺼움, 피로, 주사 부위 멍, 주사 부위 홍반, 주사 부위 혈종, 주사 부위 경결, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증, 주사 부위 부기, 권태감, 발열, 관절통, 근육통, 두통 및 홍반은 국소 및 전신 이상반응으로 간주되었습니다. 안전성 모집단에 대한 기준선 바이오마커 양성 참가자의 경우.
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기준선부터 40주차까지
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안전 인구: 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 40주차까지
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AE는 참가자에게 의약품을 투여한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화된 기존 상태도 AE로 간주됩니다.
메스꺼움, 오한, 피로, 주사부위 멍, 주사부위 홍반, 주사부위 혈종, 주사부위 출혈, 주사부위 경결, 주사부위 부종, 주사부위 통증, 주사부위 감각이상, 주사부위 가려움증, 주사부위 부기, 권태감, 통증, 발열, 체온 조절 장애, 관절통, 근육통, 두통 및 홍반은 안전 모집단에 대한 국소 및 전신 AE로 간주되었습니다.
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기준선부터 40주차까지
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안전성 모집단에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 모든 치료를 받은 참가자 수 긴급 AE(TEAE) 및 심각한 TEAE(의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 및 예상치 못한 부작용(UADE) 포함)
기간: 기준선부터 40주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE(SAE)는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용/주의 사항을 제시하고 다음 중 하나를 충족한 경험입니다. 치명적, 생명을 위협하고 입원 환자 입원/기존 입원 연장이 필요하며 지속적이거나 심각한 장애를 초래함 /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이었으며, 다른 결과를 예방하기 위해 의학적으로 중요하고/필요한 개입이었습니다.
TEAE는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 모든 AE입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
UADE는 건강/안전 또는 장치로 인해 발생하거나 장치와 관련된 생명을 위협하는 문제/사망에 대한 SAE입니다. 해당 효과, 문제/사망이 이전에 조사 계획 또는 적용에서 자연, 심각도/발생 정도에서 확인되지 않은 경우 .
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기준선부터 40주차까지
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안전 인구: TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수(SUSAR 및 UADE 포함)
기간: 기준선부터 40주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 주의 사항을 제시하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 경험입니다: 치명적, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함 , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 의학적으로 중요했거나 다른 결과를 예방하기 위해 개입이 필요했습니다.
TEAE는 IP의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
UADE는 건강/안전 또는 장치로 인해 발생하거나 장치와 관련된 생명을 위협하는 문제/사망에 대한 SAE입니다. 해당 효과, 문제/사망이 이전에 조사 계획 또는 적용에서 자연, 심각도/발생 정도에서 확인되지 않은 경우 .
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기준선부터 40주차까지
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ITT 모집단: 조직 샘플에서 자궁경부 HSIL의 조직학적 증거가 없고 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 자궁경부 HSIL에 대한 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없고, HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 증거가 없는 참가자, 그리고 초기 용량 증량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자 36주차까지는 반응자로 간주되었습니다.
HSIL의 증거는 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 저등급 상피내 병변(LSIL)으로 정의되지 않았습니다.
HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플은 ThinPrep™을 사용하여 수집되었습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 조직 샘플에서 자궁경부 HSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 자궁경부 HSIL에 대한 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없는 기준 바이오마커 양성 참가자와 36주차까지 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 모집단: 조직 샘플에서 자궁경부 HSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 자궁경부 HSIL에 대한 조직학적(즉, 생검 또는 절제 치료) 증거가 없는 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 확보하지 못한 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 유형별 HPV 테스트에 따른 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 기준 바이오마커 양성 참가자와 36주차까지 초기 용량 사이에 절제 또는 생검 샘플을 얻지 못한 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플은 ThinPrep™을 사용하여 수집되었습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구: 유형별 HPV 테스트에 따른 자궁경부 샘플에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 채취하지 않은 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
HPV-16 및/또는 HPV-18에 대한 자궁경부 샘플은 ThinPrep™을 사용하여 수집되었습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 조직 샘플에서 LSIL 또는 HSIL의 조직학적 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 자궁경부 HSIL, 편평 이형성 또는 LSIL의 조직학적 증거가 없는 기준 바이오마커 양성 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 확보하지 않은 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
LSIL의 증거는 생검이나 절제 치료에서 경추 편평상피내 종양 1(CIN1), CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 모집단: 조직학 샘플에서 조직학적 LSIL 또는 HSIL의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 경추 HSIL, 편평 이형성 또는 LSIL에 대한 조직학적 증거가 없는 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 확보하지 못한 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
LSIL의 증거는 생검이나 절제 치료에서 CIN1, CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 조직 샘플에서 LSIL 또는 HSIL의 증거가 없고 유형별 HPV 테스트에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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자궁 경부 HSIL, 편평 이형증 또는 LSIL의 조직학적 증거가 없는 기준 바이오마커 양성 참가자, 36주차에 유형별 HPV 테스트에 따른 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자, 예정되지 않은 절제 또는 생검을 받지 않은 참가자 초기 투여부터 36주차까지 얻은 샘플을 반응자로 간주했습니다.
LSIL의 증거는 생검이나 절제 치료에서 CIN1, CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 모집단: 조직 샘플에서 LSIL 또는 HSIL의 증거가 없고 유형별 HPV 테스트에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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자궁 경부 HSIL, 편평 이형증 또는 LSIL에 대한 조직학적 증거가 없는 참가자, 36주차에 유형별 HPV 검사에서 HPV-16 및/또는 HPV-18의 증거가 없는 참가자, 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 얻은 참가자 36주차까지의 초기 용량은 반응자로 간주되었습니다.
LSIL의 증거는 생검이나 절제 치료에서 CIN1, CIN2 또는 CIN3의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
HSIL의 어떤 증거도 조직학에 의해 음성, 편평 이형성 또는 LSIL로 정의되지 않았습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차에
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 자궁경부 HSIL이 자궁경부암종으로 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 36주차 기준 시점부터
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기준선과 비교하여 36주차에 상피내 자궁경부 선암종(AIS) 또는 자궁경부암종에 대한 조직학적 증거가 없는 기준선 바이오마커 양성 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에서 절제 또는 생검 검체를 채취하지 못한 참가자를 반응자로 간주했습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차 기준 시점부터
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ITT 인구: 자궁경부 HSIL이 자궁경부암종으로 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 36주차 기준 시점부터
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기준선과 비교하여 36주차에 자궁경부 AIS 또는 자궁경부암종에 대한 조직학적 증거가 없는 참가자와 36주차까지의 초기 용량 사이에 예정되지 않은 절제 또는 생검 샘플을 확보하지 못한 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
효능 기간은 프로토콜에 지정된 목표 날짜인 36주차로부터 14일 전부터 시작하여 언제든지 생검 또는 외과적 절제를 통해 정의됩니다.
해당 기간 내의 첫 번째 조직 제거 샘플은 조직학적 종점을 결정합니다.
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36주차 기준 시점부터
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ITT 인구에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 비경부 해부학적 위치에서 HPV-16 및/또는 HPV-18을 제거한 참가자의 비율
기간: 36주차 기준 시점부터
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기준과 비교하여 36주차 방문 시 비경부 해부학적 위치(구인두, 질 및 항문 내)의 검체에서 HPV-16 및/또는 HPV-18이 제거된 기준 바이오마커 양성 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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36주차 기준 시점부터
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ITT 인구: 비경부 해부학적 위치에서 HPV-16 및/또는 HPV-18을 제거한 참가자의 비율
기간: 36주차 기준 시점부터
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기준선과 비교하여 36주차 방문 시 비경부 해부학적 위치(구인두, 질 및 항문 내)의 검체에서 HPV-16 및/또는 HPV-18이 제거된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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36주차 기준 시점부터
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MITT 집단에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 혈청 농도
기간: 15주차와 36주차
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VGX-3100에 의해 유도된 항-HPV-16/18 항체 반응을 측정하기 위해 표준화된 결합 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행했습니다.
E7은 HPV-16/18에 감염된 세포에서 생산되는 바이러스 단백질입니다.
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15주차와 36주차
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mITT 집단: 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 혈청 농도
기간: 15주차와 36주차
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VGX-3100에 의해 유도된 항-HPV-16/18 항체 반응을 측정하기 위해 표준화된 결합 ELISA를 수행했습니다.
E7은 HPV-16/18에 감염된 세포에서 생산되는 바이러스 단백질입니다.
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15주차와 36주차
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MITT 모집단에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 15주차와 36주차에 인터페론 감마 반응 규모의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 15주차와 36주차
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세포 면역 활성의 평가는 인터페론-γ 효소 결합 면역흡착 지점(IFN-γ ELISpot)의 적용을 통해 이루어졌습니다.
전혈 샘플에서 분리한 말초혈액단핵세포(PBMC)를 분석에 사용했습니다.
E6 및 E7은 HPV-16/18에 감염된 세포에서 생성되는 바이러스 단백질입니다.
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기준선; 15주차와 36주차
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mITT 모집단: 15주차와 36주차의 인터페론-감마 반응 크기 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 15주차와 36주차
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세포 면역 활성의 평가는 IFN-γ ELISpot의 적용을 통해 이루어졌습니다.
전혈 샘플에서 분리된 PBMC를 분석에 사용했습니다.
E6 및 E7은 HPV-16/18에 감염된 세포에서 생성되는 바이러스 단백질입니다.
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기준선; 15주차와 36주차
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MITT 집단에 대한 기준 바이오마커 양성 참가자: 15주차 유세포분석 반응 규모의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15주차
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세포 면역 활성의 평가는 용해성 과립 로딩 분석을 수행할 목적으로 응용 유동 세포 계측법을 사용하여 측정되었습니다.
용해성 과립 로딩 분석은 CD3, CD4, CD8(T 세포 식별), CD137, CD38 및 CD69(T 세포 활성화 마커)뿐만 아니라 PD-1(소진/활성화 마커)과 같은 외부 세포 마커를 검사합니다.
여기에서는 CD8+CD137+퍼포린+, CD8+CD38+퍼포린+ 및 CD8+CD69+퍼포린+ 비율의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
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기준선, 15주차
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mITT 모집단: 15주차 유세포분석 반응 규모의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15주차
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세포 면역 활성의 평가는 용해성 과립 로딩 분석을 수행할 목적으로 응용 유동 세포 계측법을 사용하여 측정되었습니다.
용해성 과립 로딩 분석은 CD3, CD4, CD8(T 세포 식별), CD137, CD38 및 CD69(T 세포 활성화 마커)뿐만 아니라 PD-1(소진/활성화 마커)과 같은 외부 세포 마커를 검사합니다.
여기에서는 CD8+CD137+퍼포린+, CD8+CD38+퍼포린+ 및 CD8+CD69+퍼포린+ 비율의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
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기준선, 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-303
- 2018-004114-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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