Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVEAL 2 Trial (evaluering af VGX-3100 og elektroporation til behandling af cervikal HSIL)

15. oktober 2024 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Randomiseret evaluering af VGX-3100 og elektroporation til behandling af cervikal HSIL

HPV-303 er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af VGX-3100 leveret intramuskulært (IM) efterfulgt af elektroporation (EP) leveret med CELLECTRA™ 5PSP hos voksne kvinder med histologisk bekræftet højgradigt pladeepitel. læsioner (HSIL) (cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 [CIN2] eller grad 3 [CIN3]) i livmoderhalsen, forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polen
      • Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og derover
  • Bekræftet cervikal infektion med HPV type 16 og/eller 18 ved screening
  • Cervikal vævsprøve/-objektglas leveret til bedømmelseskomitéen for undersøgelsespatologi til diagnose, der er planlagt til at blive indsamlet inden for 10 uger før den forventede dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bekræftet histologisk bevis for cervikal HSIL ved screening
  • Skal bedømmes af Investigator for at være en passende kandidat til den protokolspecificerede procedure, der kræves i uge 36
  • Med hensyn til deres reproduktionsevne skal de være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller villige til at bruge en præventionsmetode med fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt fra screening indtil uge 36
  • Normal screening elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Mikroskopiske eller grove tegn på adenokarcinom-in-situ (AIS), højgradig vulva, vaginal eller anal intraepitelial neoplasi eller invasiv cancer i enhver histopatologisk prøve ved screening
  • Cervikal læsion(er), der ikke kan visualiseres fuldt ud ved kolposkopi
  • Anamnese med endocervikal curettage (ECC), som viste cervikal HSIL ubestemt eller utilstrækkelig til diagnose
  • Behandling for cervikal HSIL inden for 4 uger før screening
  • Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination
  • Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelse, ikke-levende vaccine inden for 2 uger efter dag 0
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelse, levende vaccine inden for 4 uger efter dag 0
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant, medicinsk ustabil sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsesvurderinger eller effektmålsevaluering eller på anden måde påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk blødning eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner, eller brug af blodfortyndende midler inden for 2 uger efter dag 0
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
  • Mindre end to acceptable steder tilgængelige for IM-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VGX-3100 + EP
Deltagerne modtog 3 IM-injektioner af 6 mg (i 1 ml) VGX-3100 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA™-5PSP-enheden på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Biologisk: VGX-3100
1 milliliter (ml) VGX-3100 injiceret IM.
Enhed: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP bruges til EP efter IM-injektion af VGX 3100.
Placebo komparator: Matchet placebo + EP
Deltagerne modtog 3 IM-injektioner af 1 ml VGX-3100 matchende placebo efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA™-5PSP-enheden på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Enhed: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP bruges til EP efter IM-injektion af VGX 3100.
Biologisk: Matchet placebo
1 mL matchende placebo-injiceret IM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden histologisk evidens for cervikal HSIL på histologisk prøve og ingen evidens for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver
Tidsramme: I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere uden histologiske (dvs. biopsier eller excisionsbehandling) tegn på cervikal HSIL, ingen tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem kl. startdosis op til uge 36 blev anset for at være respondere. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologi som negativ, pladeepitel-atypi eller lavgradig intraepitellæsion (LSIL). Cervikale prøver for HPV-16 og/eller HPV-18 blev opsamlet under anvendelse af ThinPrep™. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline biomarkør-positive deltagere for sikkerhedspopulation: Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​det farmaceutiske produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som AE'er. Kvalme, træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, pyreksi, artralgi, myalgi, hovedpine og lokal og systemisk AE blev betragtet som for baseline biomarkør-positive deltagere for sikkerhedspopulationen.
Fra baseline til uge 40
Sikkerhedspopulation: Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​det farmaceutiske produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som AE'er. Kvalme, kulderystelser, træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerter, pyreksi, temperaturreguleringsforstyrrelser, artralgi, myalgi, hovedpine og erytem blev betragtet som lokale og systemiske bivirkninger for sikkerhedspopulationen.
Fra baseline til uge 40
Baseline biomarkør-positive deltagere for sikkerhedspopulation: Antal deltagere med enhver behandling Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er (inklusive formodet uventet alvorlig bivirkning [SUSAR] og uventet uønsket enhedseffekt [UADE])
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlig AE (SAE) er enhver oplevelse, der tydede på betydelig fare, kontraindikation, bivirkning/forsigtighed og opfyldte et eller flere af følgende: dødelig, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant/krævede intervention for at forhindre andre udfald. TEAE'er er enhver AE'er, der starter på eller efter den første administration af et forsøgsprodukt (IP). TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. UADE er enhver SAE om sundhed/sikkerhed eller ethvert livstruende problem/dødsfald forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem/dødsfald ikke tidligere var identificeret i naturen, sværhedsgraden/forekomsten i undersøgelsesplanen eller applikationen .
Fra baseline til uge 40
Sikkerhedspopulation: Antal deltagere med eventuelle TEAE'er og alvorlige TEAE'er (inklusive SUSAR og UADE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE er enhver oplevelse, der antydede betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, og som opfyldte et af følgende kriterier: dødelig, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant eller krævede indgreb for at forhindre andre udfald. TEAE'er er defineret som AE'er, der starter på eller efter den første administration af enhver IP. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. UADE er enhver SAE om sundhed/sikkerhed eller ethvert livstruende problem/dødsfald forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem/dødsfald ikke tidligere var identificeret i naturen, sværhedsgraden/forekomsten i undersøgelsesplanen eller applikationen .
Fra baseline til uge 40
ITT-population: Procentdel af deltagere uden histologisk evidens for cervikal HSIL på histologiprøven og ingen evidens for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver
Tidsramme: I uge 36
Deltagere uden histologiske (dvs. biopsier eller excisionsbehandling) tegn på cervikal HSIL, ingen tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 i uge 36, og deltagere, der ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve taget mellem den indledende dosis op til uge 36 blev anset for at være respondere. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologi som negativ, pladeepitel-atypi eller lavgradig intraepitellæsion (LSIL). Cervikale prøver for HPV-16 og/eller HPV-18 blev opsamlet under anvendelse af ThinPrep™. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden histologisk evidens for cervikal HSIL på histologisk prøve
Tidsramme: I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere uden histologiske (dvs. biopsier eller excisional behandling) tegn på cervikal HSIL i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere uden histologiske beviser for cervikal HSIL på histologisk prøve
Tidsramme: I uge 36
Deltagere uden histologisk (dvs. biopsier eller excisional behandling) bevis for cervikal HSIL i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver efter typespecifik HPV-test
Tidsramme: I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere uden tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved uge 36 tidsramme og deltagere, hvor en excision eller biopsiprøve ikke blev opnået mellem den initiale dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Cervikale prøver for HPV-16 og/eller HPV-18 blev opsamlet under anvendelse af ThinPrep™. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere uden bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i cervikale prøver efter typespecifik HPV-test
Tidsramme: I uge 36
Deltagere uden tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Cervikale prøver for HPV-16 og/eller HPV-18 blev opsamlet under anvendelse af ThinPrep™. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden histologisk evidens for LSIL eller HSIL på histologiprøven
Tidsramme: I uge 36
Baseline-biomarkør-positive deltagere uden histologiske beviser for cervikal HSIL, pladeebolusatypi eller LSIL i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Ingen evidens for LSIL blev defineret som ingen evidens for cervikal planoplade intraepitelial neoplasi 1 (CIN1), CIN2 eller CIN3 på biopsier eller excisional behandling. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere uden bevis for histologisk LSIL eller HSIL på histologisk prøve
Tidsramme: I uge 36
Deltagere uden histologiske tegn på cervikal HSIL, pladeepitel eller LSIL i uge 36 og deltagere, som ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Ingen tegn på LSIL blev defineret som ingen tegn på CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller excisionsbehandling. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden evidens for LSIL eller HSIL på histologisk prøve og ingen evidens for HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespecifik HPV-testning
Tidsramme: I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere uden histologiske beviser for cervikal HSIL, pladeebolusatypi eller LSIL, ingen tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespecifik HPV-test i uge 36, og deltagere, der ikke havde uplanlagt excision eller biopsi prøve opnået mellem startdosis op til uge 36 blev anset for at være respondere. Ingen tegn på LSIL blev defineret som ingen tegn på CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller excisionsbehandling. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere uden evidens for LSIL eller HSIL på histologisk prøve og ingen evidens for HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespecifik HPV-testning
Tidsramme: I uge 36
Deltagere uden histologiske tegn på cervikal HSIL, pladeebolusatypi eller LSIL, ingen tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 ved typespecifik HPV-test i uge 36, og deltagere, der ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem initialdosis op til uge 36 blev anset for at være respondere. Ingen tegn på LSIL blev defineret som ingen tegn på CIN1, CIN2 eller CIN3 på biopsier eller excisionsbehandling. Ingen tegn på HSIL blev defineret af histologien som negativ, pladeepitel eller LSIL. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
I uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere uden progression af cervikal HSIL til cervikal karcinom
Tidsramme: Fra baseline i uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere uden histologisk evidens for cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) eller cervikal carcinom i uge 36 i forhold til baseline og deltagere, hvor en excision eller biopsiprøve ikke blev opnået mellem initial dosis op til uge 36, blev betragtet som respondere. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
Fra baseline i uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere uden progression af cervikal HSIL til cervikal karcinom
Tidsramme: Fra baseline i uge 36
Deltagere uden histologisk evidens for cervikal AIS eller cervikal carcinom i uge 36 i forhold til baseline og deltagere, der ikke havde uplanlagt excision eller biopsiprøve opnået mellem den indledende dosis op til uge 36, blev anset for at være respondere. Effekttidsrammen er defineret ved en biopsi eller kirurgisk udskæring på et hvilket som helst tidspunkt startende fra 14 dage før den protokolspecificerede måldato i uge 36. Den første vævsfjernelsesprøve inden for tidsrammen bestemmer histologisk slutpunkt.
Fra baseline i uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for ITT-population: Procentdel af deltagere, der har clearet HPV-16 og/eller HPV-18 på ikke-cervikale anatomiske steder
Tidsramme: Fra baseline i uge 36
Procentdel af baseline biomarkør-positive deltagere, der har clearet HPV-16 og/eller HPV-18 på prøver fra ikke-cervikale anatomiske lokaliteter (oropharynx, vagina og intra-anal) ved uge 36 besøg sammenlignet med baseline blev rapporteret.
Fra baseline i uge 36
ITT-population: Procentdel af deltagere, der har clearet HPV-16 og/eller HPV-18 på ikke-cervikale anatomiske steder
Tidsramme: Fra baseline i uge 36
Procentdel af deltagere, der har clearet HPV-16 og/eller HPV-18 på prøver fra ikke-cervikale anatomiske lokaliteter (oropharynx, vagina og intra-anal) ved besøg i uge 36 sammenlignet med baseline blev rapporteret.
Fra baseline i uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for mITT-population: Serumkoncentrationer af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof
Tidsramme: I uge 15 og uge 36
Et standardiseret bindingsenzym-bundet immunosorbent-assay (ELISA) blev udført for at måle anti-HPV-16/18-antistofresponset induceret af VGX-3100. E7 er et viralt protein produceret af celler inficeret med HPV-16/18.
I uge 15 og uge 36
mITT-population: Serumkoncentrationer af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof
Tidsramme: I uge 15 og uge 36
En standardiseret bindings-ELISA blev udført for at måle anti-HPV-16/18-antistofresponset induceret af VGX-3100. E7 er et viralt protein produceret af celler inficeret med HPV-16/18.
I uge 15 og uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for mITT-population: Ændring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse ved uge 15 og 36
Tidsramme: Baseline; Uge 15 og uge 36
Vurdering af cellulær immunaktivitet skete via påføringen af ​​den interferon-y enzym-forbundne immunosorbent plet (IFN-y ELISpot). Perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) isoleret fra fuldblodsprøve blev brugt til analyse. E6 og E7 er virale proteiner produceret af celler inficeret med HPV-16/18.
Baseline; Uge 15 og uge 36
mITT-population: Ændring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse ved uge 15 og 36
Tidsramme: Baseline; Uge 15 og uge 36
Vurdering af cellulær immunaktivitet fandt sted via anvendelsen af ​​IFN-y ELISpot. PBMC'er isoleret fra fuldblodsprøve blev brugt til analyse. E6 og E7 er virale proteiner produceret af celler inficeret med HPV-16/18.
Baseline; Uge 15 og uge 36
Baseline biomarkør-positive deltagere for mITT-population: Ændring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse ved uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Vurdering af cellulær immunaktivitet blev målt ved anvendelse af applikationsflowcytometri med det formål at udføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading-assayet undersøger følgende eksterne cellulære markører: CD3, CD4, CD8 (T-celleidentifikation), CD137, CD38 og CD69 (T-celleaktiveringsmarkører) samt PD-1 (udmattelses-/aktiveringsmarkør). Her rapporteres ændringer fra baseline i procentdelen af ​​CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ og CD8+CD69+Perforin+.
Baseline, uge ​​15
mITT-population: Ændring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse ved uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Vurdering af cellulær immunaktivitet blev målt ved anvendelse af applikationsflowcytometri med det formål at udføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading-assayet undersøger følgende eksterne cellulære markører: CD3, CD4, CD8 (T-celleidentifikation), CD137, CD38 og CD69 (T-celleaktiveringsmarkører) samt PD-1 (udmattelses-/aktiveringsmarkør). Her rapporteres ændringer fra baseline i procentdelen af ​​CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ og CD8+CD69+Perforin+.
Baseline, uge ​​15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-303
  • 2018-004114-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner