Badanie REVEAL 2 (ocena VGX-3100 i elektroporacji w leczeniu HSIL szyjki macicy)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals
Randomizowana ocena VGX-3100 i elektroporacji w leczeniu HSIL szyjki macicy
HPV-303 to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące VGX-3100 podawanego domięśniowo (im.), po którym następuje elektroporacja (EP) dostarczana z CELLECTRA™ 5PSP u dorosłych kobiet z histologicznie potwierdzonym śródnabłonkowym nabłonkiem płaskonabłonkowym o wysokim stopniu złośliwości zmiany chorobowe (HSIL) (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 [CIN2] lub stopnia 3 [CIN3]) szyjki macicy, związane z HPV-16 i/lub HPV-18.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Lynette Reynders Private Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBB
- Instituto de Ginecología
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40420-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-050
- Hospital das Clinicas de Goiânia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
- Parnu Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70210
- Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00290
- HUS Naistentaudit ja synnytykset
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Śląskie, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research- Tucson
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Nuvance Health
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Salom and Tangir LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10583
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research-Smithfield
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Women's Physician Group Suite 203
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Storks Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Potwierdzone zakażenie szyjki macicy wirusem HPV typu 16 i/lub 18 podczas badania przesiewowego
- Próbki/szkiełka tkanki szyjki macicy dostarczone Komitetowi Orzekającemu ds. Patologii w ramach badania w celu postawienia diagnozy zaplanowane do pobrania w ciągu 10 tygodni przed przewidywaną datą podania pierwszej dawki badanego leku
- Potwierdzone histologiczne dowody HSIL szyjki macicy podczas badań przesiewowych
- Badacz musi uznać, że jest odpowiednim kandydatem do procedury określonej w protokole wymaganej w 36. tygodniu
- Ze względu na ich zdolność do reprodukcji muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 36. tygodnia
- Normalny elektrokardiogram przesiewowy (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Mikroskopowe lub makroskopowe dowody gruczolakoraka in situ (AIS), śródnabłonkowej neoplazji sromu, pochwy lub odbytu wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego w dowolnym materiale histopatologicznym podczas badania przesiewowego
- Zmiany w szyjce macicy, których nie można w pełni uwidocznić podczas kolposkopii
- Historia łyżeczkowania szyjki macicy (ECC), która wykazała HSIL szyjki macicy jest nieokreślona lub niewystarczająca do postawienia diagnozy
- Leczenie HSIL szyjki macicy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
- Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia HPV
- Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania, nieżywej w ciągu 2 tygodni od Dnia 0
- Otrzymanie żywej szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni od dnia 0
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna, medycznie niestabilna choroba lub stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania
- Obecność ostrych lub przewlekłych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych lub stosowania leków rozrzedzających krew w ciągu 2 tygodni od dnia 0
- Udział w badaniu interwencyjnym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia domięśniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VGX-3100 + EP
Uczestnicy otrzymali 3 wstrzyknięcia domięśniowe 6 mg (w 1 ml) VGX-3100, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
1 mililitr (ml) VGX-3100 wstrzyknięty domięśniowo.
CELLECTRA™-5PSP stosowany do EP po domięśniowym wstrzyknięciu VGX 3100.
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo + EP
Uczestnicy otrzymali 3 domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml VGX-3100 odpowiadającego placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
|
CELLECTRA™-5PSP stosowany do EP po domięśniowym wstrzyknięciu VGX 3100.
1 ml dopasowanego placebo wstrzyknięto domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów w populacji ITT: Odsetek uczestniczek bez dowodów histologicznych na obecność HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej i bez dowodów na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania biomarkerowego, bez histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycięcia) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy, bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w 36. tygodniu oraz uczestniczki, u których nie pobrano próbki z nieplanowanego wycięcia lub biopsji pomiędzy uznawano, że dawka początkowa stosowana do 36. tygodnia odpowiadała na leczenie.
Histologicznie nie zdefiniowano żadnych dowodów na HSIL jako ujemny, atypia płaskonabłonkowa lub zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LSIL).
Próbki z szyjki macicy na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep™.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowi uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów dla populacji bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy też nie.
Za działania niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które nasilają się w trakcie badania.
Nudności, zmęczenie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, gorączka, ból stawów, ból mięśni, ból głowy i rumień uznano za miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane dla wyjściowych uczestników pozytywnych pod względem biomarkerów dla populacji bezpieczeństwa.
|
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
|
Populacja bezpieczna: liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy też nie.
Za działania niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które nasilają się w trakcie badania.
Nudności, dreszcze, zmęczenie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, gorączkę, zaburzenia regulacji temperatury, bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy i rumień uznano za miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w populacji bezpiecznej.
|
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
|
Wyjściowi uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów dla populacji bezpiecznej: liczba uczestników z dowolnymi pojawiającymi się w trakcie leczenia AE (TEAE) i poważnymi TEAE (w tym podejrzeniem nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej [SUSAR] i nieoczekiwanym niepożądanym działaniem urządzenia [UADE])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne AE (SAE) to każde doświadczenie, które sugerowało znaczne ryzyko, przeciwwskazanie, skutek uboczny/środek ostrożności i spełniło którekolwiek z poniższych: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność do pracy, była to wada wrodzona/wada wrodzona, była istotna z medycznego punktu widzenia/wymagała interwencji, aby zapobiec innym skutkom.
TEAE to wszelkie AE występujące w momencie lub po pierwszym podaniu dowolnego badanego produktu (IP).
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
UADE to SAE dotyczący zdrowia/bezpieczeństwa lub jakikolwiek problem/śmierć zagrażający życiu spowodowany przez wyrób lub z nim związany, jeżeli charakter, dotkliwość/stopień występowania tego skutku, problemu/śmierci nie zostały wcześniej zidentyfikowane w planie badania lub zastosowaniu .
|
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
|
Populacja bezpieczna: liczba uczestników z dowolnymi TEAE i poważnymi TEAE (w tym SUSAR i UADE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE to każde doświadczenie, które sugerowało znaczące ryzyko, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności i spełniło którekolwiek z następujących kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagało interwencji, aby zapobiec innym skutkom.
TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu dowolnego IP.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
UADE to SAE dotyczący zdrowia/bezpieczeństwa lub jakikolwiek problem/śmierć zagrażający życiu spowodowany przez wyrób lub z nim związany, jeżeli charakter, dotkliwość/stopień występowania tego skutku, problemu/śmierci nie zostały wcześniej zidentyfikowane w planie badania lub zastosowaniu .
|
Od wartości początkowej do 40. tygodnia
|
|
Populacja ITT: Odsetek uczestniczek bez histologicznych dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej i bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestnicy bez histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycięciem) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy, bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w 36. tygodniu oraz uczestnicy, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki z biopsji pomiędzy zwiększeniem dawki początkowej do 36. tygodnia uznawano za odpowiadających.
Histologicznie nie zdefiniowano żadnych dowodów na HSIL jako ujemny, atypia płaskonabłonkowa lub zmiana śródnabłonkowa niskiego stopnia (LSIL).
Próbki z szyjki macicy na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep™.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów w populacji ITT: Odsetek uczestniczek bez histologicznych dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Wyjściowe uczestniczki z dodatnim wynikiem badania biomarkerowego, u których nie stwierdzono histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycięcia) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w 36. tygodniu oraz uczestniczki, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki z biopsji pomiędzy dawką początkową a 36. tygodniem, uznano za odpowiadające.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Populacja ITT: Odsetek uczestniczek bez histologicznych dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestników bez histologicznych (tj. biopsji lub leczenia wycięciem) dowodów na obecność HSIL szyjki macicy w 36. tygodniu oraz uczestników, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki z biopsji pomiędzy dawką początkową do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów w populacji ITT: Odsetek uczestniczek bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy według badania HPV specyficznego dla typu
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestników z wyjściowym wynikiem dodatnim pod względem biomarkerów, u których nie stwierdzono HPV-16 i/lub HPV-18 w 36. tygodniu oraz uczestników, od których nie pobrano próbki do wycięcia lub biopsji pomiędzy dawką początkową aż do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Próbki z szyjki macicy na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep™.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Populacja ITT: Odsetek uczestniczek bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy według badania HPV specyficznego dla typu
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestników, u których nie stwierdzono obecności wirusa HPV-16 i/lub HPV-18 w 36. tygodniu oraz uczestników, u których nie pobrano próbki z nieplanowanego wycięcia lub biopsji pomiędzy dawką początkową do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Próbki z szyjki macicy na obecność HPV-16 i/lub HPV-18 pobrano przy użyciu ThinPrep™.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Uczestnicy z wynikiem pozytywnym pod względem biomarkerów w populacji ITT: odsetek uczestników bez histologicznych dowodów LSIL lub HSIL w próbce histologicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestników z wyjściowym wynikiem dodatnim pod względem biomarkerów, u których nie stwierdzono histologicznych cech HSIL szyjki macicy, atypii płaskonabłonkowej lub LSIL w 36. tygodniu oraz uczestników, u których nie pobrano próbki z nieplanowanego wycięcia lub biopsji pomiędzy dawką początkową do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Brak dowodów na LSIL zdefiniowano jako brak dowodów na śródnabłonkową neoplazję płaskonabłonkową szyjki macicy 1 (CIN1), CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wycięcia.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Populacja ITT: odsetek uczestników bez dowodów histologicznych LSIL lub HSIL w próbce histologicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestników bez histologicznych cech HSIL szyjki macicy, atypii płaskonabłonkowej lub LSIL w 36. tygodniu oraz uczestników, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki z biopsji pomiędzy dawką początkową do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Brak dowodów na LSIL zdefiniowano jako brak dowodów CIN1, CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wycinkowym.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Uczestnicy z wynikiem pozytywnym pod względem biomarkerów w populacji ITT: Odsetek uczestników bez dowodów na obecność LSIL lub HSIL w próbce histologicznej i bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 według specyficznych dla typu testów HPV
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania na obecność biomarkerów, bez histologicznych dowodów na HSIL szyjki macicy, atypię płaskonabłonkową lub LSIL, bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w badaniu HPV specyficznym dla typu w 36. tygodniu oraz uczestniczki, które nie miały nieplanowanego wycięcia ani biopsji próbki pobrane pomiędzy dawką początkową a 36. tygodniem uznawano za odpowiadające.
Brak dowodów na LSIL zdefiniowano jako brak dowodów CIN1, CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wycinkowym.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Populacja ITT: Odsetek uczestników bez dowodów na obecność LSIL lub HSIL w próbce histologicznej i bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 według specyficznych dla typu testów HPV
Ramy czasowe: W tygodniu 36
|
Uczestnicy bez histologicznych cech HSIL szyjki macicy, atypii płaskonabłonkowej lub LSIL, bez dowodów na HPV-16 i/lub HPV-18 w badaniu HPV specyficznym dla typu w 36. tygodniu oraz uczestnicy, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki biopsji pomiędzy uznawano, że dawka początkowa stosowana do 36. tygodnia odpowiadała na leczenie.
Brak dowodów na LSIL zdefiniowano jako brak dowodów CIN1, CIN2 lub CIN3 w biopsjach lub leczeniu wycinkowym.
Żadne dowody na HSIL nie zostały zdefiniowane histologicznie jako ujemne, atypia płaskonabłonkowa lub LSIL.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
W tygodniu 36
|
|
Wyjściowe uczestniczki z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów w populacji ITT: Odsetek uczestniczek bez progresji HSIL szyjki macicy do raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
Uczestników z pozytywnym wynikiem badania na obecność biomarkerów bez histologicznych dowodów na gruczolakoraka in situ szyjki macicy (AIS) lub raka szyjki macicy w 36. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oraz uczestniczki, od których nie pobrano próbki z wycięcia lub biopsji pomiędzy dawką początkową aż do 36. tygodnia, uznano za odpowiadające na leczenie.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
|
Populacja ITT: Odsetek uczestniczek, u których nie doszło do progresji HSIL szyjki macicy do raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
Uczestników, u których w 36. tygodniu nie stwierdzono histologicznych objawów AIS lub raka szyjki macicy w porównaniu z wartością wyjściową oraz uczestników, u których nie wykonano nieplanowanego wycięcia lub próbki z biopsji pomiędzy dawką początkową do 36. tygodnia, uznano za odpowiadających na leczenie.
Ramy czasowe skuteczności określa się na podstawie biopsji lub wycięcia chirurgicznego w dowolnym momencie, począwszy od 14 dni przed określoną w protokole docelową datą 36. tygodnia.
Pierwsza próbka tkanki pobrana w określonym przedziale czasowym określa histologiczny punkt końcowy.
|
Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
|
Wyjściowi uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów w populacji ITT: odsetek uczestników, którzy wyeliminowali HPV-16 i/lub HPV-18 w lokalizacjach anatomicznych innych niż szyjka macicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
Zgłoszono odsetek wyjściowych uczestników z pozytywnym wynikiem badania na obecność biomarkerów, którzy wyeliminowali HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach pobranych z lokalizacji anatomicznych innych niż szyjka macicy (jama ustna, gardło, pochwa i odbyt) podczas wizyty w 36. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
|
Populacja ITT: odsetek uczestników, którzy wyeliminowali HPV-16 i/lub HPV-18 w lokalizacjach anatomicznych innych niż szyjka macicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy wyeliminowali wirusa HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach pobranych z lokalizacji anatomicznych innych niż szyjka macicy (jama ustna, gardło, pochwa i odbyt) podczas wizyty w 36. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowych w 36. tygodniu
|
|
Wyjściowi uczestnicy z dodatnim wynikiem biomarkera dla populacji mITT: Stężenie przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy
Ramy czasowe: W 15. i 36. tygodniu
|
Przeprowadzono standaryzowany test immunoenzymatyczny wiązania (ELISA) w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał anty-HPV-16/18 indukowanej przez VGX-3100.
E7 jest białkiem wirusowym wytwarzanym przez komórki zakażone HPV-16/18.
|
W 15. i 36. tygodniu
|
|
Populacja mITT: Stężenie przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy
Ramy czasowe: W 15. i 36. tygodniu
|
Przeprowadzono standaryzowany test wiązania ELISA w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał anty-HPV-16/18 indukowanej przez VGX-3100.
E7 jest białkiem wirusowym wytwarzanym przez komórki zakażone HPV-16/18.
|
W 15. i 36. tygodniu
|
|
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania na obecność biomarkerów w populacji mITT: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sile odpowiedzi na interferon-gamma w 15. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
|
Ocena aktywności odporności komórkowej odbywała się poprzez zastosowanie enzymatycznego punktu immunosorpcyjnego interferon-γ (IFN-γ ELISpot).
Do analizy wykorzystano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane z próbki krwi pełnej.
E6 i E7 to białka wirusowe wytwarzane przez komórki zakażone HPV-16/18.
|
Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
|
|
Populacja mITT: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sile odpowiedzi na interferon-gamma w 15. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
|
Ocena aktywności odporności komórkowej nastąpiła poprzez zastosowanie IFN-γ ELISpot.
Do analizy wykorzystano PBMC wyizolowane z próbki krwi pełnej.
E6 i E7 to białka wirusowe wytwarzane przez komórki zakażone HPV-16/18.
|
Linia bazowa; Tydzień 15 i Tydzień 36
|
|
Uczestnicy z wynikiem pozytywnym pod względem biomarkerów w populacji mITT: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie siły odpowiedzi cytometrii przepływowej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Ocenę aktywności odporności komórkowej mierzono za pomocą aplikacyjnej cytometrii przepływowej w celu przeprowadzenia testu litycznego ładowania granulatu.
Test Lytic Granule Loading bada następujące zewnętrzne markery komórkowe: CD3, CD4, CD8 (identyfikacja komórek T), CD137, CD38 i CD69 (markery aktywacji komórek T), a także PD-1 (marker wyczerpania/aktywacji).
Tutaj przedstawiono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ i CD8+CD69+Perforin+.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Populacja mITT: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie siły odpowiedzi cytometrii przepływowej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Ocenę aktywności odporności komórkowej mierzono za pomocą aplikacyjnej cytometrii przepływowej w celu przeprowadzenia testu litycznego ładowania granulatu.
Test Lytic Granule Loading bada następujące zewnętrzne markery komórkowe: CD3, CD4, CD8 (identyfikacja komórek T), CD137, CD38 i CD69 (markery aktywacji komórek T), a także PD-1 (marker wyczerpania/aktywacji).
Tutaj przedstawiono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ i CD8+CD69+Perforin+.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rak in situ
- Rak, płaskonabłonkowy
- Dysplazja szyjki macicy
- Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-303
- 2018-004114-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .