Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REVEAL 2 (ocena VGX-3100 i elektroporacji w leczeniu HSIL szyjki macicy)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Randomizowana ocena VGX-3100 i elektroporacji w leczeniu HSIL szyjki macicy

HPV-303 to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące VGX-3100 podawanego domięśniowo (im.), po którym następuje elektroporacja (EP) dostarczana z CELLECTRA™ 5PSP u dorosłych kobiet z histologicznie potwierdzonym śródnabłonkowym nabłonkiem płaskonabłonkowym o wysokim stopniu złośliwości zmiany chorobowe (HSIL) (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 [CIN2] lub stopnia 3 [CIN3]) szyjki macicy, związane z HPV-16 i/lub HPV-18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-050
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Polska
      • Śląskie, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Potwierdzone zakażenie szyjki macicy wirusem HPV typu 16 i/lub 18 podczas badania przesiewowego
  • Próbki/szkiełka tkanki szyjki macicy dostarczone Komitetowi Orzekającemu ds. Patologii w ramach badania w celu postawienia diagnozy zaplanowane do pobrania w ciągu 10 tygodni przed przewidywaną datą podania pierwszej dawki badanego leku
  • Potwierdzone histologiczne dowody HSIL szyjki macicy podczas badań przesiewowych
  • Badacz musi uznać, że jest odpowiednim kandydatem do procedury określonej w protokole wymaganej w 36. tygodniu
  • Ze względu na ich zdolność do reprodukcji muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 36. tygodnia
  • Normalny elektrokardiogram przesiewowy (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Mikroskopowe lub makroskopowe dowody gruczolakoraka in situ (AIS), śródnabłonkowej neoplazji sromu, pochwy lub odbytu wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego w dowolnym materiale histopatologicznym podczas badania przesiewowego
  • Zmiany w szyjce macicy, których nie można w pełni uwidocznić podczas kolposkopii
  • Historia łyżeczkowania szyjki macicy (ECC), która wykazała HSIL szyjki macicy jest nieokreślona lub niewystarczająca do postawienia diagnozy
  • Leczenie HSIL szyjki macicy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia HPV
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania, nieżywej w ciągu 2 tygodni od Dnia 0
  • Otrzymanie żywej szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna, medycznie niestabilna choroba lub stan, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania
  • Obecność ostrych lub przewlekłych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych lub stosowania leków rozrzedzających krew w ciągu 2 tygodni od dnia 0
  • Udział w badaniu interwencyjnym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia domięśniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VGX-3100 + EP
Iniekcje domięśniowe z VGX-3100, a następnie elektroporacja (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Biologiczny: VGX-3100
1 mililitr (ml) VGX-3100 zostanie wstrzyknięty IM i dostarczony przez EP przy użyciu CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Urządzenie: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP stosuje się w EP po wstrzyknięciu domięśniowym VGX 3100 lub placebo w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Komparator placebo: Placebo + EP
Wstrzyknięcia domięśniowe z dopasowanym placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™-5PSP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Urządzenie: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP stosuje się w EP po wstrzyknięciu domięśniowym VGX 3100 lub placebo w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Biologiczny: Placebo
1 ml Placebo zostanie wstrzyknięte IM i dostarczone przez EP przy użyciu CELLECTRA™-5PSP w Dniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z dodatnimi biomarkerami wyjściowymi, u których nie stwierdzono HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej i nie stwierdzono HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach szyjki macicy w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Podczas wizyty w 36. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności HSIL szyjki macicy w badaniu histologicznym, a także HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach szyjki macicy.
W 36. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba kobiet z dodatnim wynikiem biomarkerów w punkcie wyjściowym i wszystkich kobiet z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po leczeniu badawczym i przez czas trwania badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 40. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (skutkujący zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, była istotna z medycznego punktu widzenia lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków.
Od punktu początkowego do 40. tygodnia
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem badania biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet bez dowodów HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach z szyjki macicy w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Podczas wizyty w 36. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach szyjki macicy za pomocą testu HPV specyficznego dla typu.
W 36. tygodniu
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem badania biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet bez dowodów na HSIL szyjki macicy w próbce histologicznej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Podczas wizyty w 36. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie histologicznej pod kątem obecności HSIL szyjki macicy.
W 36. tygodniu
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem badania biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet bez dowodów na śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL) lub HSIL w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności LSIL i HSIL szyjki macicy (tj. brak dowodów na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 1 [CIN1], CIN2 lub CIN3) w badaniu histologicznym podczas wizyty w 36. tygodniu.
W 36. tygodniu
Odsetek wszystkich kobiet bez dowodów na LSIL lub HSIL i bez dowodów na HPV-16 i (lub) HPV-18 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności LSIL i HSIL szyjki macicy (tj. brak dowodów na obecność CIN1, CIN2 lub CIN3) w badaniu histologicznym i zostać oceniony pod kątem obecności HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach szyjki macicy za pomocą testu HPV specyficznego dla typu podczas wizyty w 36. tygodniu.
W 36. tygodniu
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet bez progresji HSIL szyjki macicy do raka szyjki macicy od punktu początkowego w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progresji HSIL szyjki macicy do raka szyjki macicy od wartości wyjściowej w badaniu histologicznym podczas wizyty w 36. tygodniu.
W 36. tygodniu
Odsetek kobiet z dodatnim wynikiem biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet, u których wyeliminowano HPV-16 i/lub HPV-18 w lokalizacjach anatomicznych innych niż szyjka macicy w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Podczas wizyty w 36. tygodniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem statusu HPV-16 i/lub HPV-18 w próbkach pobranych z anatomicznych miejsc innych niż szyjka macicy (jama ustna gardła, pochwa i odbyt).
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w surowicy w 15. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 15 i 36 tygodniu
W 15 i 36 tygodniu
Wśród kobiet z dodatnim wynikiem badania biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet Wielkość odpowiedzi na interferon gamma na początku badania, tygodnie 15 i 36
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tygodnie 15 i 36
Wielkości odpowiedzi na interferon-gamma zostaną określone przy użyciu testu ELISpot na wizycie początkowej, w 15. i 36. tygodniu.
Na linii podstawowej, tygodnie 15 i 36
Wśród kobiet z dodatnim wynikiem biomarkerów na początku badania i wszystkich kobiet Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej na początku badania i w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 15. tygodniu
Za pomocą cytometrii przepływowej wielkości komórkowej odpowiedzi immunologicznej zostaną określone na wizycie początkowej iw 15. tygodniu.
Na początku i w 15. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VGX-3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj