REVEAL 2 -kokeilu (VGX-3100:n arviointi ja elektroporaatio kohdunkaulan HSIL:n hoitoon)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
VGX-3100:n satunnaistettu arviointi ja elektroporaatio kohdunkaulan HSIL:n hoitoon
HPV-303 on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus VGX-3100:sta annettuna lihakseen (IM) ja sen jälkeen elektroporaatioon (EP) annettuna CELLECTRA™ 5PSP:llä aikuisilla naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen levyepiteeli kohdunkaulan leesiot (HSIL) (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 [CIN2] tai aste 3 [CIN3]), jotka liittyvät HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBB
- Instituto de Ginecología
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40420-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-050
- Hospital das Clinicas de Goiânia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Lynette Reynders Private Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-01117
- Vilnius District Central Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
-
-
-
-
-
Śląskie, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-880
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-880
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, FI-70210
- Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, FI-00290
- HUS Naistentaudit ja synnytykset
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10119
- East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Viro, EE-80010
- Parnu Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research- Tucson
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Nuvance Health
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Salom and Tangir LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research Norfolk
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10583
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Unified Women's Clinical Research - Morehead City
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research-Smithfield
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Women's Physician Group Suite 203
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Storks Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Vahvistettu kohdunkaulan infektio HPV-tyypin 16 ja/tai 18 kanssa seulonnassa
- Kohdunkaulan kudosnäyte/lasit toimitettiin Study Pathology Adjudication -komitealle diagnoosia varten, joka on tarkoitus kerätä 10 viikon sisällä ennen arvioitua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärää
- Vahvistettu histologinen näyttö kohdunkaulan HSIL:stä seulonnassa
- Tutkijan on arvioitava hänet sopivaksi ehdokkaaksi viikolla 36 vaadittavaan protokollakohtaiseen menettelyyn
- Heidän lisääntymiskykynsä on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta viikkoon 36 asti.
- Normaali seulontasähkökardiogrammi (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikroskooppinen tai karkea näyttö adenokarsinoomasta in situ (AIS), korkea-asteisesta ulkosynnyttimestä, emättimen tai peräaukon intraepiteliaalisesta neoplasiasta tai invasiivisesta syövästä missä tahansa histopatologisessa näytteessä seulonnan yhteydessä
- Kohdunkaulan vaurio(t), joita ei voida täysin visualisoida kolposkopiassa
- Aiemmin endoservikaalinen kyretaasi (ECC), joka osoitti kohdunkaulan HSIL:n olevan epämääräinen tai riittämätön diagnoosiin
- Kohdunkaulan HSIL-hoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva tutkimuksen aikana
- Aikaisempi terapeuttinen HPV-rokotus
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena
- Kaikki ei-tutkimukselliset, ei-elävät rokotteet 2 viikon sisällä päivästä 0
- Kaikki ei-tutkimukselliset elävät rokotteet 4 viikon sisällä päivästä 0
- Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimusten arviointeja tai päätepisteiden arviointia tai muuten vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin
- Akuutti tai krooninen verenvuoto tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden tai verenohennusaineiden käytön 2 viikon sisällä päivästä 0
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa käytettävissä IM-injektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VGX-3100 + EP
Osallistujat saivat 3 im-injektiota 6 mg (1 ml:ssa) VGX-3100:ta, mitä seurasi EP käyttäen CELLECTRA™-5PSP-laitetta päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
1 millilitra (ml) VGX-3100 injektoituna IM.
CELLECTRA™-5PSP:tä käytetään EP:ssä VGX 3100:n im-injektion jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placebo + EP
Osallistujat saivat 3 im-injektiota 1 ml VGX-3100 vastaavaa lumelääkettä, mitä seurasi EP käyttäen CELLECTRA™-5PSP-laitetta päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
|
CELLECTRA™-5PSP:tä käytetään EP:ssä VGX 3100:n im-injektion jälkeen.
1 ml yhteensopivaa plaseboa injektoituna IM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Lähtötilanteen biomarkkeripositiiviset osallistujat, joilla ei ollut histologista (eli biopsiaa tai leikkaushoitoa) merkkejä kohdunkaulan HSIL:stä, ei näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta viikolla 36, ja osallistujat, joilla ei ollut suunnittelematonta leikkausta tai biopsianäytettä, joka on otettu välillä aloitusannoksella viikkoon 36 asti katsottiin reagoivan.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai matala-asteiseksi intraepiteliaaliseksi vaurioksi (LSIL).
Kohdunkaulan näytteet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n varalta kerättiin käyttämällä ThinPrep™-laitetta.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat turvaväestölle: niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi farmaseuttiseen tuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Pahoinvointi, väsymys, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan hematooma, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, huonovointisuus, kuume, nivelsärky, lihaskipu, päänsärky ja punoitus katsottiin paikallisiksi ja systeemisiksi haittavaikutuksiksi. lähtötason biomarkkeripositiivisille osallistujille turvallisuuspopulaatiossa.
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Turvallisuuspopulaatio: Paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi farmaseuttiseen tuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Pahoinvointi, vilunväristykset, väsymys, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan hematooma, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan parestesia, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, huonovointisuus, kipu, kuumetta, lämpötilan säätelyhäiriötä, nivelkipua, lihaskipua, päänsärkyä ja eryteemaa pidettiin paikallisina ja systeemisinä haittavaikutuksina turvallisuuspopulaatiossa.
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat turvallisuuspopulaatiolle: niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmennyt AE (TEAE) ja vakava TEAE (mukaan lukien epäilty odottamaton vakava haittavaikutus [SUSAR] ja odottamaton haitallinen laitevaikutus [UADE])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen/varotoimenpiteeseen ja täytti jonkin seuraavista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, joka on johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan /työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika, oli lääketieteellisesti merkittävä / vaadittiin toimenpiteitä muiden seurausten estämiseksi.
TEAE ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka alkavat minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
UADE on mikä tahansa terveyttä/turvallisuutta tai henkeä uhkaava ongelma/kuolema, joka on aiheutunut laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa/kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuuden/esiintyvyysasteen osalta tutkimussuunnitelmassa tai sovelluksessa. .
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
Turvallisuuspopulaatio: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE (mukaan lukien SUSAR ja UADE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin ja täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden seurausten estämiseksi.
TEAE:t määritellään AE:ksi, joka alkaa minkä tahansa IP:n ensimmäisestä annosta tai sen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
UADE on mikä tahansa terveyttä/turvallisuutta tai henkeä uhkaava ongelma/kuolema, joka on aiheutunut laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa/kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuuden/esiintyvyysasteen osalta tutkimussuunnitelmassa tai sovelluksessa. .
|
Perustasosta viikkoon 40
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä ja joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Osallistujat, joilla ei ole histologista (eli biopsiaa tai leikkaushoitoa) merkkejä kohdunkaulan HSIL:stä, ei näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta viikolla 36, ja osallistujat, joilla ei ollut suunnittelematonta leikkausta tai biopsianäytettä aloitusannoksen nostamisen välillä viikkoon 36 katsottiin vastaajiksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai matala-asteiseksi intraepiteliaaliseksi vaurioksi (LSIL).
Kohdunkaulan näytteet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n varalta kerättiin käyttämällä ThinPrep™-laitetta.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Lähtötilanteen biomarkkeripositiivisten osallistujien, joilla ei ollut histologista (eli biopsiaa tai leikkaushoitoa) näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä viikolla 36, ja osallistujia, joilla ei ollut suunnittelematonta leikkausta tai biopsianäytettä, joka oli otettu aloitusannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin vastanneiksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Osallistujien, joilla ei ollut histologista (eli biopsiaa tai leikkaushoitoa) todisteita kohdunkaulan HSIL:stä viikolla 36, ja osallistujia, joilla ei ollut suunnittelematonta leikkausta tai biopsianäytettä, joka oli otettu aloitusannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin reagoineiksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä tyyppikohtaisen HPV-testin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Lähtötilanteen biomarkkeripositiiviset osallistujat, joilla ei ollut viitteitä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta viikolla 36, ja osallistujia, joilta ei otettu leikkaus- tai biopsianäytettä aloitusannoksen ja viikkoon 36 välisenä aikana, katsottiin vastanneiksi.
Kohdunkaulan näytteet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n varalta kerättiin käyttämällä ThinPrep™-laitetta.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä tyyppikohtaisen HPV-testauksen mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Osallistujat, joilla ei ollut viitteitä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta viikolla 36, ja osallistujia, joilta ei ollut suunniteltua leikkausta tai biopsianäytettä alkuannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin reagoineiksi.
Kohdunkaulan näytteet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n varalta kerättiin käyttämällä ThinPrep™-laitetta.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä LSIL:stä tai HSIL:stä histologisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Lähtötilanteessa biomarkkeripositiiviset osallistujat, joilla ei ollut histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä, levyepiteelistä tai LSIL:stä viikolla 36, ja osallistujia, joilta ei ollut suunniteltua leikkausta tai biopsianäytettä aloitusannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin reagoineiksi.
Mitään näyttöä LSIL:stä ei määritelty biopsioissa tai leikkaushoidossa todisteiksi kohdunkaulan levyepiteliaalisesta neoplasiasta 1 (CIN1), CIN2:sta tai CIN3:sta.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita histologisesta LSIL:stä tai HSIL:stä histologisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Osallistujat, joilla ei ollut histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä, squamous atypiasta tai LSIL:stä viikolla 36, ja osallistujia, joilta ei ollut suunniteltua leikkausta tai biopsianäytettä alkuannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin reagoineiksi.
Mitään näyttöä LSIL:stä ei määritelty biopsioissa tai leikkaushoidossa CIN1:n, CIN2:n tai CIN3:n puuttumiseksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita LSIL:stä tai HSIL:stä histologisessa näytteessä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta tyyppispesifisellä HPV-testauksella
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Lähtötilanteen biomarkkeripositiiviset osallistujat, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä, levyepiteelistä tai LSIL:stä, ei näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta tyyppispesifisen HPV-testin perusteella viikolla 36, ja osallistujat, joille ei tehty suunnittelematonta leikkausta tai biopsiaa aloitusannoksen välillä viikkoon 36 asti otetun näytteen katsottiin reagoivan.
Mitään näyttöä LSIL:stä ei määritelty biopsioissa tai leikkaushoidossa CIN1:n, CIN2:n tai CIN3:n puuttumiseksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita LSIL:stä tai HSIL:stä histologisessa näytteessä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta tyyppikohtaisen HPV-testauksen mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Osallistujat, joilla ei ole histologista näyttöä kohdunkaulan HSIL:stä, levyepiteelistä tai LSIL:stä, ei näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta tyyppispesifisellä HPV-testillä viikolla 36, ja osallistujat, joille ei tehty odottamatonta leikkausta tai biopsianäytettä aloitusannoksen viikkoon 36 asti katsottiin reagoivan.
Mitään näyttöä LSIL:stä ei määritelty biopsioissa tai leikkaushoidossa CIN1:n, CIN2:n tai CIN3:n puuttumiseksi.
Histologia ei määritellyt mitään todisteita HSIL:stä negatiiviseksi, squamous atypiaksi tai LSIL:ksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohdunkaulan HSIL:n etenemistä kohdunkaulan karsinoomaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 36
|
Lähtötilanteen biomarkkeripositiiviset osallistujat, joilla ei ollut histologista näyttöä kohdunkaulan adenokarsinoomasta in situ (AIS) tai kohdunkaulan karsinoomasta viikolla 36 verrattuna lähtötilanteeseen, ja osallistujat, joilta ei otettu leikkaus- tai biopsianäytettä aloitusannoksen välillä viikkoon 36 asti, katsottiin vastaajiksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Lähtötilanteesta viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohdunkaulan HSIL:n etenemistä kohdunkaulan karsinoomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 36
|
Osallistujat, joilla ei ollut histologista näyttöä kohdunkaulan AIS:sta tai kohdunkaulan karsinoomasta viikolla 36 suhteessa lähtötilanteeseen, ja osallistujat, joille ei ollut suunniteltua leikkauksia tai biopsianäytettä alkuannoksen ja viikon 36 välisenä aikana, katsottiin vastanneiksi.
Tehon aikakehys määritellään biopsialla tai kirurgisella leikkauksella milloin tahansa alkaen 14 vuorokautta ennen protokollassa määritettyä viikon 36 tavoitepäivää.
Ensimmäinen kudoksenpoistonäyte ajanjakson sisällä määrittää histologisen päätepisteen.
|
Lähtötilanteesta viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat ITT-populaatiolle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat poistaneet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n muissa kuin kohdunkaulan anatomisissa paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 36
|
Niiden lähtötilanteen biomarkkeripositiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat poistaneet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n näytteistä, jotka olivat peräisin ei- kohdunkaulan anatomisista kohdista (suunielun, emättimen ja peräaukon sisäinen) viikolla 36 käynnillä verrattuna lähtötasoon, raportoitiin.
|
Lähtötilanteesta viikolla 36
|
|
ITT-populaatio: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat poistaneet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n muissa kuin kohdunkaulan anatomisissa paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat poistaneet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n näytteistä, jotka olivat peräisin ei- kohdunkaulan anatomisista kohdista (suunielun, emättimen ja peräaukon sisäpuolelta) viikolla 36 käynnin aikana, raportoitiin lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanteesta viikolla 36
|
|
Perustason biomarkkeripositiiviset osallistujat mITT-populaatiolle: Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-aineen pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikoilla 15 ja 36
|
VGX-3100:n indusoiman anti-HPV-16/18-vasta-ainevasteen mittaamiseksi suoritettiin standardoitu sitoutumisentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).
E7 on HPV-16/18:n infektoimien solujen tuottama virusproteiini.
|
Viikoilla 15 ja 36
|
|
mITT-populaatio: Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-aineen pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikoilla 15 ja 36
|
Standardisoitu sitoutumis-ELISA suoritettiin VGX-3100:n indusoiman anti-HPV-16/18-vasta-ainevasteen mittaamiseksi.
E7 on HPV-16/18:n infektoimien solujen tuottama virusproteiini.
|
Viikoilla 15 ja 36
|
|
Lähtötason biomarkkeripositiiviset osallistujat mITT-populaatiolle: Interferoni-gamma-vasteen suuruuden muutos lähtötasosta viikoilla 15 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15 ja viikko 36
|
Solujen immuuniaktiivisuuden arviointi tapahtui käyttämällä interferoni-y-entsyymi-immunosorbenttitäplää (IFN-y ELISpot).
Kokoverinäytteestä eristettyjä perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC:t) käytettiin analysointiin.
E6 ja E7 ovat HPV-16/18:n infektoimien solujen tuottamia virusproteiineja.
|
Perustaso; Viikko 15 ja viikko 36
|
|
mITT-populaatio: Interferoni-gamma-vasteen suuruuden muutos lähtötasosta viikoilla 15 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 15 ja viikko 36
|
Solujen immuuniaktiivisuuden arviointi tapahtui käyttämällä IFN-y ELISpotia.
Kokoverinäytteestä eristettyjä PBMC:itä käytettiin analysointiin.
E6 ja E7 ovat HPV-16/18:n infektoimien solujen tuottamia virusproteiineja.
|
Perustaso; Viikko 15 ja viikko 36
|
|
Lähtötilan biomarkkeripositiiviset osallistujat mITT-populaatiolle: muutos lähtötilanteesta virtaussytometrian vasteen suuruudessa viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
Sellulaarisen immuuniaktiivisuuden arviointi mitattiin käyttämällä sovellusvirtaussytometriaa Lytic Granule Loading Assay -määrityksen suorittamista varten.
Lytic Granule Loading -määritys tutkii seuraavat ulkoiset solumarkkerit: CD3, CD4, CD8 (T-solujen tunnistus), CD137, CD38 ja CD69 (T-soluaktivaatiomarkkerit) sekä PD-1 (uupumus/aktivaatiomarkkeri).
Tässä raportoidaan CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ ja CD8+CD69+Perforin+ prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
mITT-populaatio: muutos lähtötilanteesta virtaussytometrian vasteen suuruudessa viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
Sellulaarisen immuuniaktiivisuuden arviointi mitattiin käyttämällä sovellusvirtaussytometriaa Lytic Granule Loading Assay -määrityksen suorittamista varten.
Lytic Granule Loading -määritys tutkii seuraavat ulkoiset solumarkkerit: CD3, CD4, CD8 (T-solujen tunnistus), CD137, CD38 ja CD69 (T-soluaktivaatiomarkkerit) sekä PD-1 (uupumus/aktivaatiomarkkeri).
Tässä raportoidaan CD8+CD137+Perforin+, CD8+CD38+Perforin+ ja CD8+CD69+Perforin+ prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, okasolusolu
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-303
- 2018-004114-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .