Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVEAL 2 -kokeilu (VGX-3100:n arviointi ja elektroporaatio kohdunkaulan HSIL:n hoitoon)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

VGX-3100:n satunnaistettu arviointi ja elektroporaatio kohdunkaulan HSIL:n hoitoon

HPV-303 on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus VGX-3100:sta annettuna lihakseen (IM) ja sen jälkeen elektroporaatioon (EP) annettuna CELLECTRA™ 5PSP:llä aikuisilla naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen levyepiteeli kohdunkaulan leesiot (HSIL) (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 [CIN2] tai aste 3 [CIN3]), jotka liittyvät HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBB
        • Instituto de Ginecología
  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40420-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-050
        • Hospital das Clínicas de Goiânia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530-010
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Lynette Reynders Private Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • University of Cape Town
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-01117
        • Vilnius District Central Outpatient Clinic
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Translational Research Center (PRTRC)
  • Puola
      • Śląskie, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-880
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Profimed
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-880
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, FI-70210
        • Northern Savo Hospital District Muncipal Federation
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, FI-00290
        • HUS Naistentaudit ja synnytykset
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10119
        • East Tallinn Central Hospital Womens Clinic
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Viro, EE-80010
        • Parnu Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research- Tucson
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Nuvance Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Salom and Tangir LLC
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Unified Women's Clinical Research - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10583
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Greensboro
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Unified Women's Clinical Research - Morehead City
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research-Smithfield
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Women's Physician Group Suite 203
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Storks Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Group For Women - Tidewater Clinical Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Vahvistettu kohdunkaulan infektio HPV-tyypin 16 ja/tai 18 kanssa seulonnassa
  • Kohdunkaulan kudosnäyte/lasit toimitettiin Study Pathology Adjudication -komitealle diagnoosia varten, joka on tarkoitus kerätä 10 viikon sisällä ennen arvioitua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärää
  • Vahvistettu histologinen näyttö kohdunkaulan HSIL:stä seulonnassa
  • Tutkijan on arvioitava hänet sopivaksi ehdokkaaksi viikolla 36 vaadittavaan protokollakohtaiseen menettelyyn
  • Heidän lisääntymiskykynsä on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta viikkoon 36 asti.
  • Normaali seulontasähkökardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikroskooppinen tai karkea näyttö adenokarsinoomasta in situ (AIS), korkea-asteisesta ulkosynnyttimestä, emättimen tai peräaukon intraepiteliaalisesta neoplasiasta tai invasiivisesta syövästä missä tahansa histopatologisessa näytteessä seulonnan yhteydessä
  • Kohdunkaulan vaurio(t), joita ei voida täysin visualisoida kolposkopiassa
  • Aiemmin endoservikaalinen kyretaasi (ECC), joka osoitti kohdunkaulan HSIL:n olevan epämääräinen tai riittämätön diagnoosiin
  • Kohdunkaulan HSIL-hoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi terapeuttinen HPV-rokotus
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena
  • Kaikki ei-tutkimukselliset, ei-elävät rokotteet 2 viikon sisällä päivästä 0
  • Kaikki ei-tutkimukselliset elävät rokotteet 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimusten arviointeja tai päätepisteiden arviointia tai muuten vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin
  • Akuutti tai krooninen verenvuoto tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden tai verenohennusaineiden käytön 2 viikon sisällä päivästä 0
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa käytettävissä IM-injektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VGX-3100 + EP
IM-injektiot VGX-3100:lla ja sen jälkeen elektroporaatio (EP) CELLECTRA™-5PSP-laitteella päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Biologinen: VGX-3100
1 millilitra (ml) VGX-3100 ruiskutetaan im-injektiolla ja EP toimittaa CELLECTRA™-5PSP:n avulla päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Laite: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP:tä käytetään EP:n VGX 3100:n tai lumelääkkeen im-injektion jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Placebo Comparator: Placebo + EP
IM-injektiot sopivalla lumelääkettä ja sen jälkeen EP käyttäen CELLECTRA™-5PSP-laitetta päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Laite: CELLECTRA™-5PSP
CELLECTRA™-5PSP:tä käytetään EP:n VGX 3100:n tai lumelääkkeen im-injektion jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Biologinen: Plasebo
1 ml placeboa ruiskutetaan IM:llä ja EP toimittaa CELLECTRA™-5PSP:llä päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden perustason biomarkkeripositiivisten naisten prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä ja joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujat arvioidaan kohdunkaulan HSIL:n osoittamiseksi histologisesti sekä HPV-16:n ja/tai HPV-18:n osoittamiseksi kohdunkaulannäytteissä tyyppispesifisellä HPV-testillä viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Perustason biomarkkeripositiivisten naisten ja kaikkien naisten, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkittavan hoidon jälkeen ja tutkimuksen keston ajan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen ja täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtanut), hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä. jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Perustasosta viikkoon 40
Biomarkkeripositiivisten naisten prosenttiosuus ja kaikki naiset, joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta kohdunkaulannäytteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujat arvioidaan HPV-16:n ja/tai HPV-18:n osoittamiseksi kohdunkaulannäytteissä tyyppispesifisellä HPV-testillä viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36
Alkutilanteen biomarkkeripositiivisten naisten prosenttiosuus ja kaikki naiset, joilla ei ole todisteita kohdunkaulan HSIL:stä histologisessa näytteessä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujilta arvioidaan kohdunkaulan HSIL:n todisteita histologiassa viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36
Prosenttiosuus lähtötilanteessa biomarkkeripositiivisista naisista ja kaikista naisista, joilla ei ole todisteita matala-asteisesta levyepiteliaalisesta vauriosta (LSIL) tai HSIL:stä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujilta arvioidaan todisteita kohdunkaulan LSIL:stä ja HSIL:stä (ts. ei merkkejä kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta 1. asteen [CIN1], CIN2 tai CIN3) histologiassa viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36
Prosenttiosuus kaikista naisista, joilla ei ole todisteita LSIL:stä tai HSIL:stä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujilta arvioidaan todisteita kohdunkaulan LSIL:stä ja HSIL:stä (ts. ei näyttöä CIN1, CIN2 tai CIN3) histologiasta ja arvioida HPV-16:n ja/tai HPV-18:n varalta kohdunkaulannäytteissä tyyppispesifisellä HPV-testillä viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36
Alkutilanteen biomarkkeripositiivisten naisten prosenttiosuus ja kaikki naiset, joilla ei ole kohdunkaulan HSIL:n etenemistä kohdunkaulan karsinoomaan lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
Osallistujilta arvioidaan kohdunkaulan HSIL:n eteneminen kohdunkaulan karsinoomaan lähtötasosta histologiassa viikon 36 käynnillä.
Viikolla 36
Perustason biomarkkeripositiivisten naisten prosenttiosuus ja kaikki naiset, jotka ovat poistaneet HPV-16:n ja/tai HPV-18:n muissa kuin kohdunkaulan anatomisissa paikoissa viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Osallistujien HPV-16- ja/tai HPV-18-status arvioidaan näytteistä, jotka on otettu ei- kohdunkaulan anatomisista paikoista (suunielun, emättimen ja peräaukon sisäpuolelta) viikon 36 vierailulla.
Lähtötilanne ja viikko 36
Biomarkkeripositiivisten naisten ja kaikkien naisten seerumin anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuuksien joukossa viikoilla 15 ja 36
Aikaikkuna: Viikoilla 15 ja 36
Viikoilla 15 ja 36
Perustason biomarkkeripositiivisten naisten ja kaikkien naisten gamma-interferonivasteen suuruusarvot lähtötilanteessa, viikoilla 15 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 15 ja 36
Interferoni-gamma-vasteen suuruudet määritetään käyttämällä ELISpot-määritystä lähtötilanteessa, viikoilla 15 ja 36 käynneillä.
Lähtötilanteessa viikot 15 ja 36
Perustason biomarkkeripositiivisten naisten ja kaikkien naisten soluimmuunivasteen suuruusarvot lähtötilanteessa ja viikolla 15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 15
Virtaussytometriaa käyttämällä solujen immuunivasteen suuruudet määritetään lähtötilanteen ja viikon 15 käyntien yhteydessä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VGX-3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa