- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724669
Um estudo da eficácia de intervenções eletrônicas na prescrição padronizada de benzodiazepínicos e Z-drogas
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo multicêntrico do mundo real sobre a prescrição de benzodiazepínicos e medicamentos Z na clínica psiquiátrica e a eficácia das intervenções eletrônicas na prescrição padronizada desses medicamentos
Uma pesquisa retrospectiva e entrevistas em grupo com foco na prescrição e abuso de benzodiazepínicos serão realizadas na China.
Com base nos resultados de pesquisas retrospectivas e entrevistas em grupo e diretrizes de uso padronizado de benzodiazepínicos e drogas Z, um estudo de controle randomizado do mundo real seria realizado para avaliar a eficácia da intervenção do uso de conteúdo eletrônico push na redução da taxa de uso de medicamentos psiquiátricos BZDs e Z-drugs e melhorando a eficiência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os benzodiazepínicos (BZDs) e as drogas Z são drogas sedativas e hipnóticas comumente usadas em psiquiatria.
Um pequeno número de estudos sugeriu que pode haver uso indevido ou mesmo abuso nos últimos anos.
O uso prolongado de BZDs e Z-drugs pode ter o risco de prejudicar a memória, depressão respiratória e aumentar o risco de acidentes.
No momento, não há investigação de risco sobre o abuso de BZDs e drogas Z psiquiátricas na China, e muitos médicos psiquiátricos não têm conhecimento sobre o uso padrão de BZDs e drogas Z.
O objetivo deste estudo foi entender o uso de benzodiazepínicos em ambulatórios psiquiátricos na China e desenvolver um guia eletrônico de intervenção padronizada para o uso de BZDs e Z-drugs e verificar a eficácia dessa intervenção eletrônica na redução do uso de BZDs e Z-droga medicamentos em ambulatórios psiquiátricos e melhorando a eficiência clínica.
Por meio de pesquisas retrospectivas e grupos de entrevistas focais, o estudo foi conduzido para entender o uso de BZDs e Z-drugs e fatores relacionados ao abuso em ambulatórios psiquiátricos nas províncias de Xangai, Hunan, Sichuan, Wuhan e Jiangsu.
Com base no consenso e nas diretrizes de especialistas nacionais, foi utilizada a intervenção eletrônica padronizada de BZDs e Z-drugs.
O método de pesquisa controlado randomizado do mundo real foi combinado com push de conteúdo eletrônico e avaliação eletrônica periódica para avaliar a eficácia da intervenção na redução da taxa de uso de BZDs psiquiátricos e drogas Z e melhorar a eficiência clínica.
A pesquisa pode compreender profundamente o uso de BZDs e Z-drugs em psiquiatria doméstica e formar um manual de intervenção eletrônica padronizada eficaz de BZDs e Z-drugs, que fornecerá valor prático para a regulamentação de BZDs e Z-drugs domésticos no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 anos de experiência profissional como psiquiatra;
- prestar atendimento ambulatorial há pelo menos 1 ano com frequência superior a uma vez por semana;
- disposição para receber intervenções eletrônicas padronizadas na prescrição de BZDs e Z-drugs.
Critério de exclusão:
- vai se aposentar dentro de seis meses;
- recusar-se a extrair suas informações de prescrição do banco de dados ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: lista de espera
|
Após o término do estudo, eles terão acesso para receber os textos educativos e visualizar as palestras online.
|
Experimental: Benzodiazepínicos e conhecimento de drogas Z
|
participantes recebendo 11 artigos push e 3 palestras online através do aplicativo de intervenções eletrônicas, uma vez por semana, com duração de 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de prescrição inapropriada de BZDs e Z-drugs
Prazo: 3 meses antes e depois da intervenção
|
As informações de prescrição de BZDs e Z-drogs de cada psiquiatra no período de linha de base (3 meses antes da intervenção) e no período de intervenção (0-3 meses) serão extraídas do banco de dados de prescrição ambulatorial em cada hospital.
A prescrição inapropriada é definida como uso em superdose (>40mg), uso prolongado (>90 dias) ou uso por superindicação.
|
3 meses antes e depois da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento relacionado a BZDs e Z-drugs
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Questionário feito pelo próprio com 22 itens sobre conhecimento relacionado a BZDs e Z-drugs
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Atitude em relação à prescrição de BZDs e Z-drugs
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Questionário auto-preenchido de 14 itens sobre a atitude em relação à prescrição de BZDs e Z-drugs
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Efeitos adversos comuns na prescrição de pacientes
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Questionário auto-preenchido de 8 itens sobre efeitos adversos comuns na prescrição de pacientes
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Auto-eficácia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Uma versão adaptada de 10 itens da General Self-Efficacy Scale (GSES) será usada para medir a auto-eficácia dos participantes.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Utilidade da intervenção eletrônica
Prazo: 3 meses
|
um questionário online de 17 itens para avaliar a intervenção e os dados de utilização serão coletados automaticamente por meio da plataforma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NZhong-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da prescrição não serão compartilhados com o público.
No entanto, se a intervenção for eficaz, os materiais educativos serão divulgados ao público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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