- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03724669
Исследование эффективности электронных вмешательств в отношении стандартизированных рецептурных бензодиазепинов и Z-препаратов
22 февраля 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Многоцентровое реальное исследование назначения бензодиазепинов и Z-препаратов в психиатрической клинике и эффективности электронных вмешательств при их стандартизированном назначении этих препаратов
В Китае будут проведены ретроспективные исследования и групповые интервью, посвященные назначению и злоупотреблению бензодиазепинами.
На основе результатов ретроспективных опросов и групповых интервью, а также руководств по стандартизированному использованию бензодиазепинов и Z-препаратов, будет проведено рандомизированное контрольное испытание в реальных условиях для оценки эффективности вмешательства с использованием электронного контента в снижении уровня использования психиатрических услуг. BZD и Z-препараты и повышение клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бензодиазепины (BZD) и Z-препараты обычно используются в психиатрии как седативные и снотворные средства.
Небольшое количество исследований показало, что в последние годы может иметь место неправильное использование или даже злоупотребление.
Длительное использование BZD и Z-препаратов может иметь риск ухудшения памяти, угнетения дыхания и увеличения риска несчастных случаев.
В настоящее время в Китае не проводится расследование рисков злоупотребления психиатрическими BZD и Z-препаратами, и многие практикующие психиатры не имеют знаний о стандартном использовании BZD и Z-препаратов.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы понять использование бензодиазепинов в психиатрических амбулаторных клиниках в Китае и разработать электронное руководство по стандартизированному использованию BZD и Z-лекарств, а также проверить эффективность этого электронного вмешательства в сокращении использования BZD и Z-препаратов. препаратов в психиатрических амбулаториях и повышение клинической эффективности.
С помощью ретроспективных опросов и целевых групп интервью было проведено исследование, чтобы понять использование BZD и Z-препаратов и связанных с ними факторов злоупотребления в психиатрических амбулаторных клиниках в провинциях Шанхай, Хунань, Сычуань, Ухань и Цзянсу.
На основании консенсуса и руководств отечественных специалистов применяли стандартизированное электронное вмешательство для БЖД и З-препаратов.
Метод рандомизированного контролируемого исследования в реальном мире был объединен с электронной рассылкой контента и периодической электронной оценкой для оценки эффективности вмешательства в снижении уровня использования психиатрических BZD и Z-препаратов и повышении клинической эффективности.
Исследование может дать глубокое понимание использования BZD и Z-препаратов в домашней психиатрии и сформировать эффективное стандартизированное электронное руководство по вмешательству в BZD и Z-препараты, которое будет иметь практическую ценность для регулирования домашних BZD и Z-препаратов в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- опыт работы врачом-психиатром не менее 3-х лет;
- оказывать амбулаторно-поликлинические услуги не менее 1 года с частотой более 1 раза в неделю;
- готовность получать стандартизированные электронные вмешательства по рецепту BZD и Z-препаратов.
Критерий исключения:
- выйдет на пенсию в течение шести месяцев;
- отказываются извлекать информацию о своих рецептах из амбулаторной базы данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: лист ожидания
|
После завершения обучения им будет доступен доступ к получению учебных текстов и просмотру онлайн-лекций.
|
Экспериментальный: Знание бензодиазепинов и Z-наркотиков
|
участники получают 11 рассылок статей и 3 онлайн-лекции через приложение для электронных интервенций, один раз в неделю, длятся 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля несоответствующих назначений BZD и Z-препаратов
Временное ограничение: 3 месяца до и после вмешательства
|
Информация о назначении BZD и Z-препаратов каждым психиатром в течение базового периода (3 месяца до вмешательства) и периода вмешательства (0-3 месяца) будет извлечена из базы данных амбулаторных назначений в каждой больнице.
Несоответствующее назначение определяется как использование передозировки (> 40 мг), длительное использование (> 90 дней) или использование перед показаниями.
|
3 месяца до и после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знания, связанные с BZD и Z-наркотиками
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самодельная анкета из 22 пунктов о знаниях, связанных с BZD и Z-наркотиками.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Отношение к назначению BZD и Z-препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самостоятельная анкета из 14 пунктов об отношении к БЖД и назначению Z-препаратов
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Общие побочные эффекты при назначении пациентам
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самостоятельный опросник из 8 пунктов о частых побочных эффектах при назначении лекарств пациентам
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Адаптированная версия Общей шкалы самоэффективности (GSES) из 10 пунктов будет использоваться для измерения самоэффективности участников.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Полезность электронного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
онлайн-анкета из 17 пунктов для оценки вмешательства и данных об использовании будет автоматически собираться через платформу
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NZhong-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные рецепта не будут переданы общественности.
Однако, если вмешательство окажется эффективным, образовательные материалы будут обнародованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лист ожидания
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Еще не набираютЭректильная дисфункция
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютГастроэзофагеальный рефлюкс | Активация пациентаСоединенные Штаты
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...РекрутингЭректильная дисфункцияГреция
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ЗавершенныйЭректильная дисфункция | Ударно-волновая терапия низкой интенсивностиГреция
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты