- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724669
En studie av effektiviteten av elektroniska interventioner på standardiserade receptbelagda bensodiazepiner och Z-läkemedel
22 februari 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En multicenterstudie i verkligheten av bensodiazepiner och Z-läkemedelsrecept i psykiatrisk klinik, och effektiviteten av elektroniska interventioner på deras standardiserade förskrivning av dessa droger
En retrospektiv undersökning och gruppintervjuer med fokus på förskrivning och missbruk av bensodiazepiner kommer att genomföras i Kina.
Baserat på resultaten från retrospektiva undersökningar och gruppintervjuer och riktlinjer för standardiserad användning av bensodiazepiner och Z-läkemedel, skulle ett verkligt randomiserat kontrollförsök genomföras för att utvärdera effektiviteten av interventionen med att använda elektroniskt innehåll push för att minska användningen av psykiatriska BZD och Z-läkemedel och förbättrar den kliniska effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bensodiazepiner (BZD) och Z-läkemedel är vanliga lugnande och hypnotiska läkemedel inom psykiatrin.
Ett litet antal studier har föreslagit att det kan förekomma felaktig användning eller till och med missbruk de senaste åren.
Långvarig användning av BZD och Z-läkemedel kan ha risk för försämrad minne, andningsdepression och ökad olycksrisk.
För närvarande finns det ingen riskutredning om missbruk av psykiatriska BZD och Z-droger i Kina, och många psykiatriska läkare saknar kunskap om standardanvändning av BZD och Z-droger.
Syftet med denna studie var att förstå användningen av bensodiazepiner på psykiatriska polikliniker i Kina och att utveckla en elektronisk interventionsguide för standardiserad användning av BZD och Z-läkemedel och att verifiera effektiviteten av denna elektroniska intervention för att minska användningen av BZD och Z-läkemedel. läkemedel på psykiatriska polikliniker och förbättra den kliniska effektiviteten.
Genom retrospektiva undersökningar och fokusintervjugrupper genomfördes studien för att förstå användningen av BZD och Z-läkemedel och relaterade missbruksfaktorer på psykiatriska polikliniker i Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan och Jiangsu-provinserna.
Baserat på konsensus och riktlinjer från inhemska experter användes standardiserade elektroniska interventioner för BZD och Z-läkemedel.
Den verkliga randomiserade kontrollerade forskningsmetoden kombinerades med elektronisk innehålls-push och periodisk elektronisk utvärdering för att utvärdera effektiviteten av interventionen för att minska användningen av psykiatriska BZD och Z-läkemedel och förbättra den kliniska effektiviteten.
Forskningen kan på djupet förstå användningen av BZD och Z-läkemedel inom hushållspsykiatrin och bilda en effektiv standardiserad elektronisk interventionshandbok för BZD och Z-läkemedel, som kommer att ge praktiskt värde för att reglera inhemska BZD och Z-läkemedel i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 3 års arbetslivserfarenhet som psykiater;
- tillhandahålla öppenvårdstjänster i minst 1 år med en frekvens av mer än en gång i veckan;
- villighet att ta emot standardiserade elektroniska interventioner på recept av BZD och Z-läkemedel.
Exklusions kriterier:
- kommer att gå i pension inom sex månader;
- vägra att extrahera sin receptinformation från öppenvårdsdatabasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: väntelista
|
Efter att studien avslutats kommer de att få tillgång till utbildningstexterna och se onlineföreläsningarna.
|
Experimentell: Bensodiazepiner och Z-läkemedel kunskap
|
deltagare får 11 pushande artiklar och 3 onlineföreläsningar via den elektroniska interventionsappen, en gång i veckan, varar i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen olämpliga BZD och Z-läkemedel recept
Tidsram: 3 månader före och efter ingreppet
|
BZDs och Z-läkemedelsreceptinformationen för varje psykiater inom baslinjeperioden (3 månader före interventionen) och interventionsperioden (0-3 månader) kommer att extraheras från poliklinisk receptdatabas på varje sjukhus.
Det olämpliga receptet definieras som överdosanvändning (>40 mg), långtidsanvändning (>90 dagar) eller överindikationer.
|
3 månader före och efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BZD och Z-läkemedelsrelaterad kunskap
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självgjord enkät med 22 artiklar om BZD och Z-läkemedelsrelaterad kunskap
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Attityd till BZD och Z-läkemedel recept
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
14-objekt självgjord enkät om attityd till BZDs och Z-läkemedelsrecept
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Vanliga biverkningar vid förskrivning av patienter
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självgjord enkät med 8 punkter om vanliga biverkningar vid förskrivning av patienter
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självförmåga
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
En anpassad version med 10 punkter av General Self-Efficacy Scale (GSES) kommer att användas för att mäta deltagarnas själveffektivitet.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Användbarheten av den elektroniska interventionen
Tidsram: 3 månader
|
ett online frågeformulär med 17 artiklar för att utvärdera interventions- och användningsdata kommer automatiskt att samlas in via plattformen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NZhong-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Receptdata kommer inte att delas med allmänheten.
Men om insatsen är effektiv kommer utbildningsmaterialet att släppas till allmänheten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bcenzodiazepiner, missbruk, retrospektiv studie, fokusgrupper, verklighetsstudie
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAvslutadAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekryteringALK-positiv icke-småcellig lungcancer | Real World StudyKina
Kliniska prövningar på väntelista
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Har inte rekryterat ännuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuGastroesofageal reflux | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, inte rekryterandeNeurologiska tillstånd | Psykiska hälsotillstånd | Buksmärta/Gastrointestinala problem | Nedre andningsorganens tillstånd | Övre andningsorganens tillstånd | Oftalmologiska tillstånd | Ortopediska tillstånd | Kardiovaskulära systemtillstånd | Genitourinära systemtillstånd | ÖNH villkor | Dermatologiska tillstånd och andra villkorTanzania
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekryteringErektil dysfunktionGrekland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdom, tidig debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AvslutadErektil dysfunktion | Lågintensiv stötvågsterapiGrekland
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Exekutiv dysfunktion | Transkraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutad