Badanie skuteczności interwencji elektronicznych w sprawie wystandaryzowanych benzodiazepin na receptę i leków Z
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie benzodiazepin i leków Z na receptę w klinice psychiatrycznej oraz skuteczność interwencji elektronicznych w ich standaryzowanym przepisywaniu tych leków
W Chinach zostaną przeprowadzone retrospektywne ankiety i wywiady grupowe dotyczące przepisywania i nadużywania benzodiazepin.
W oparciu o wyniki badań retrospektywnych i wywiadów grupowych oraz wytyczne dotyczące standardowego stosowania benzodiazepin i leków Z, zostanie przeprowadzona randomizowana próba kontrolna w świecie rzeczywistym, aby ocenić skuteczność interwencji polegającej na wykorzystaniu treści elektronicznych w zmniejszaniu wskaźnika używania leków psychiatrycznych BZD i Z-leki oraz poprawa skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Benzodiazepiny (BZD) i leki Z są powszechnie stosowanymi lekami uspokajającymi i nasennymi w psychiatrii.
Niewielka liczba badań sugeruje, że w ostatnich latach może dojść do niewłaściwego użycia lub nawet nadużycia.
Długotrwałe stosowanie BZD i Z-leków może wiązać się z ryzykiem pogorszenia pamięci, depresji oddechowej i zwiększenia ryzyka wypadków.
Obecnie w Chinach nie ma badania ryzyka dotyczącego psychiatrycznego nadużywania BZD i leków Z, a wielu lekarzy psychiatrów nie ma wiedzy na temat standardowego stosowania BZD i leków Z.
Celem tego badania było zrozumienie stosowania benzodiazepin w ambulatoriach psychiatrycznych w Chinach oraz opracowanie elektronicznego przewodnika po standardowej interwencji BZD i leków Z oraz zweryfikowanie skuteczności tej elektronicznej interwencji w ograniczaniu stosowania BZD i Z- leków w poradniach psychiatrycznych i poprawę efektywności klinicznej.
Poprzez ankiety retrospektywne i grupy wywiadów fokusowych przeprowadzono badanie, aby zrozumieć stosowanie BZD i leków Z oraz związanych z nimi czynników nadużywania w przychodniach psychiatrycznych w prowincjach Szanghaj, Hunan, Syczuan, Wuhan i Jiangsu.
W oparciu o konsensus i wytyczne ekspertów krajowych zastosowano standaryzowaną interwencję elektroniczną BZD i Z-drugs.
Randomizowana, kontrolowana metoda badawcza w świecie rzeczywistym została połączona z przesyłaniem treści elektronicznych i okresową oceną elektroniczną w celu oceny skuteczności interwencji w zmniejszaniu częstości stosowania psychiatrycznych BZD i leków Z oraz poprawie skuteczności klinicznej.
Badania mogą dogłębnie zrozumieć zastosowanie BZD i Z-leków w psychiatrii domowej i stworzyć skuteczny, znormalizowany elektroniczny podręcznik interwencji BZD i Z-drugs, który zapewni praktyczną wartość dla regulacji domowych BZD i Z-leków w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3-letnie doświadczenie w pracy jako psychiatra;
- udzielania świadczeń ambulatoryjnych przez co najmniej 1 rok z częstotliwością większą niż raz w tygodniu;
- chęć otrzymywania standardowych interwencji elektronicznych dotyczących recept na BZD i Z-drugs.
Kryteria wyłączenia:
- przejdzie na emeryturę w ciągu sześciu miesięcy;
- odmawiają wyodrębnienia informacji o receptach z ambulatoryjnej bazy danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lista oczekujących
|
Po zakończeniu badania będą mieli dostęp do otrzymywania tekstów edukacyjnych i przeglądania wykładów online.
|
|
Eksperymentalny: Znajomość benzodiazepin i leków Z
|
uczestnicy otrzymują 11 artykułów pchających i 3 wykłady online za pośrednictwem aplikacji elektronicznych interwencji, raz w tygodniu, trwają 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wypisanych na receptę niewłaściwych BZD i Z-drugs
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i po interwencji
|
Informacje o receptach na leki BZD i Z każdego psychiatry w okresie wyjściowym (3 miesiące przed interwencją) i okresie interwencji (0-3 miesiące) zostaną wyodrębnione z ambulatoryjnej bazy danych recept w każdym szpitalu.
Niewłaściwa recepta jest zdefiniowana jako przedawkowanie (>40mg), długotrwałe stosowanie (>90 dni) lub przekroczenie wskazań.
|
3 miesiące przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza związana z BZD i Z-narkotykami
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
22-itemowy samodzielnie przygotowany kwestionariusz dotyczący wiedzy związanej z BZD i Z-narkotykami
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Stosunek do BZD i Z-leków na receptę
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
14-itemowy kwestionariusz własnej konstrukcji dotyczący stosunku do BZD i przepisywania leków typu Z
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Częste działania niepożądane u pacjentów przepisujących lek
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
8-itemowy kwestionariusz własnej konstrukcji dotyczący częstych działań niepożądanych u pacjentów przepisujących leki
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dostosowana, 10-itemowa wersja Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Użyteczność interwencji elektronicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
17-elementowy kwestionariusz online do oceny interwencji i danych dotyczących wykorzystania zostanie automatycznie zebrany za pośrednictwem platformy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZhong-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane dotyczące recept nie będą udostępniane publicznie.
Jeśli jednak interwencja okaże się skuteczna, materiały edukacyjne zostaną udostępnione opinii publicznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .