- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03724669
Tutkimus standardoitujen reseptimääräisten bentsodiatsepiinien ja Z-lääkkeiden elektronisten interventioiden tehokkuudesta
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Monikeskustutkimus bentsodiatsepiinien ja Z-lääkkeiden reseptistä psykiatrisessa klinikassa ja sähköisten interventioiden tehokkuudesta näiden lääkkeiden standardoidussa reseptissä
Bentsodiatsepiinien määräämiseen ja väärinkäyttöön keskittyvät retrospektiiviset tutkimukset ja ryhmähaastattelut toteutetaan Kiinassa.
Retrospektiivisten tutkimusten ja ryhmähaastattelujen tulosten sekä bentsodiatsepiinien ja Z-lääkkeiden standardoitua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella toteutettaisiin todellinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioitaisiin elektronisen sisällön työntämisen interventioiden tehokkuutta psykiatrisen käyttöasteen vähentämisessä. BZD- ja Z-lääkkeet sekä kliinisen tehokkuuden parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiinit (BZD) ja Z-lääkkeet ovat yleisesti käytettyjä rauhoittavia ja hypnoottisia lääkkeitä psykiatriassa.
Pieni määrä tutkimuksia on viitannut siihen, että viime vuosina on saattanut olla väärää käyttöä tai jopa väärinkäyttöä.
BZD- ja Z-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää muistia, heikentää hengityslamaa ja lisätä tapaturmariskiä.
Tällä hetkellä Kiinassa ei ole tehty riskitutkimusta psykiatrisista BZD-lääkkeistä ja Z-huumeiden väärinkäytöstä, ja monilla psykiatrisilla toimijoilla ei ole tietoa BZD- ja Z-lääkkeiden tavanomaisesta käytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää bentsodiatsepiinien käyttöä psykiatrisissa poliklinikoissa Kiinassa ja kehittää BZD- ja Z-lääkkeiden standardoidun käytön sähköinen interventioopas sekä varmistaa tämän elektronisen intervention tehokkuus BZD- ja Z-lääkkeiden käytön vähentämisessä. psykiatrisissa poliklinikoissa ja kliinisen tehokkuuden parantamisessa.
Retrospektiivisten tutkimusten ja fokushaastatteluryhmien avulla selvitettiin BZD- ja Z-lääkkeiden käyttöä ja niihin liittyviä väärinkäytön tekijöitä psykiatrisissa poliklinikoissa Shanghain, Hunanin, Sichuanin, Wuhanin ja Jiangsun maakunnissa.
Kotimaisten asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja ohjeisiin perustuen käytettiin BZD- ja Z-drugs standardoitua sähköistä interventiota.
Tosimaailman satunnaistettua kontrolloitua tutkimusmenetelmää yhdistettiin sähköiseen sisällön työntämiseen ja säännölliseen sähköiseen arviointiin, jotta voidaan arvioida intervention tehokkuutta psykiatristen BZD- ja Z-lääkkeiden käytön vähentämisessä ja kliinisen tehokkuuden parantamisessa.
Tutkimus voi ymmärtää syvästi BZD- ja Z-lääkkeiden käyttöä kotipsykiatriassa ja muodostaa tehokkaan BZD- ja Z-lääkkeiden standardoidun sähköisen interventiokäsikirjan, joka tarjoaa käytännön arvoa kotimaisten BZD- ja Z-lääkkeiden säätelyyn tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 3 vuoden työkokemus psykiatrin tehtävistä;
- tarjota avohoitopalveluja vähintään vuoden ajan useammin kuin kerran viikossa;
- halukkuus saada standardoituja sähköisiä interventioita BZD-lääkkeiden ja Z-lääkkeiden reseptien suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- jää eläkkeelle kuuden kuukauden kuluessa;
- kieltäytyä poimimasta reseptitietojaan avohoitotietokannasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: odotuslista
|
Opintojen päätyttyä he pääsevät vastaanottamaan opetustekstejä ja katsomaan verkkoluentoja.
|
|
Kokeellinen: Bentsodiatsepiinien ja Z-lääkkeiden tuntemus
|
osallistujat saavat 11 artikkelia ja 3 verkkoluetoa sähköisen interventiosovelluksen kautta kerran viikossa, kestävät 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäasianmukaisten BZD- ja Z-lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Jokaisen psykiatrin BZD- ja Z-lääkkeiden reseptitiedot perusjakson (3 kuukautta ennen interventiota) ja interventiojakson (0-3 kuukautta) aikana poimitaan kunkin sairaalan avohoitoreseptitietokannasta.
Sopimaton resepti määritellään yliannostukseksi (> 40 mg), pitkäaikaiseksi (> 90 päivää) tai liialliseksi käyttöaiheeksi.
|
3 kuukautta ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BZD- ja Z-lääkkeisiin liittyvä tieto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
22-kohdan itsetehty kyselylomake BZD- ja Z-huumeihin liittyvästä tiedosta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Asenne BZD-lääkkeitä ja Z-lääkkeitä kohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
14 kohdan itse tehty kysely asenteesta BZD-lääkkeitä ja Z-lääkkeitä kohtaan
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleisiä haittavaikutuksia lääkettä määräävillä potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
8-kohtainen itse tehty kyselylomake yleisistä haittavaikutuksista reseptipotilailla
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujien itsetehokkuuden mittaamiseen käytetään GSES:n (General Self-Efficacy Scale) mukautettua 10 kohdan versiota.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sähköisen väliintulon hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
alustan kautta kerätään automaattisesti 17 kohdan online-kysely interventio- ja käyttötietojen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZhong-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Reseptitietoja ei jaeta yleisölle.
Kuitenkin, jos interventio on tehokas, opetusmateriaalit julkaistaan yleisölle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .