- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724669
En studie av effektiviteten av elektroniske intervensjoner på standardiserte reseptbelagte benzodiazepiner og Z-legemidler
22. februar 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En multisenterstudie i virkeligheten av benzodiazepiner og Z-legemidler i psykiatrisk klinikk, og effektiviteten av elektroniske intervensjoner på deres standardiserte forskrivning av disse medikamentene
En retrospektiv undersøkelse og gruppeintervjuer med fokus på forskrivning og misbruk av benzodiazepiner vil bli gjennomført i Kina.
Basert på resultatene av retrospektive undersøkelser og gruppeintervjuer og retningslinjer for standardisert bruk av benzodiazepiner og Z-legemidler, vil det bli gjennomført en randomisert kontrollforsøk i virkeligheten for å evaluere effektiviteten av intervensjonen med å bruke elektronisk innholdspress for å redusere bruksraten for psykiatriske BZD-er og Z-legemidler og forbedring av klinisk effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benzodiazepiner (BZD) og Z-medisiner er ofte brukte beroligende og hypnotiske midler i psykiatrien.
Et lite antall studier har antydet at det kan være feil bruk eller til og med misbruk de siste årene.
Langvarig bruk av BZD-er og Z-medikamenter kan ha risiko for svekket hukommelse, respirasjonsdepresjon og økende ulykkesrisiko.
For tiden er det ingen risikoundersøkelse på psykiatriske BZD-er og Z-narkotikamisbruk i Kina, og mange psykiatriske utøvere mangler kunnskap om standardbruk av BZD-er og Z-medisiner.
Målet med denne studien var å forstå bruken av benzodiazepiner i psykiatriske poliklinikker i Kina og å utvikle en elektronisk intervensjonsveiledning for standardisert bruk av BZDs og Z-medisiner og å verifisere effektiviteten til denne elektroniske intervensjonen for å redusere bruken av BZDs og Z- legemidler i psykiatriske poliklinikker og forbedre klinisk effektivitet.
Gjennom retrospektive undersøkelser og fokusintervjugrupper ble studien utført for å forstå bruken av BZD-er og Z-medisiner og relaterte misbruksfaktorer i psykiatriske poliklinikker i Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan og Jiangsu-provinsene.
Basert på konsensus og retningslinjer fra innenlandske eksperter, ble BZDs og Z-drugs standardisert elektronisk intervensjon brukt.
Den virkelige randomiserte kontrollerte forskningsmetoden ble kombinert med elektronisk innholds-push og periodisk elektronisk evaluering for å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere bruksraten av psykiatriske BZD-er og Z-medisiner og forbedre klinisk effektivitet.
Forskningen kan dypt forstå bruken av BZD-er og Z-medikamenter i husholdningspsykiatrien og danne en effektiv BZD- og Z-medikamenter standardisert elektronisk intervensjonsmanual, som vil gi praktisk verdi for regulering av innenlandske BZD-er og Z-medisiner i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 3 års arbeidserfaring som psykiater;
- yte polikliniske tjenester i minst 1 år med en frekvens på mer enn en gang i uken;
- vilje til å motta standardiserte elektroniske intervensjoner på reseptbelagte BZD-er og Z-legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- vil gå av med pensjon innen seks måneder;
- nekte å trekke ut reseptinformasjonen fra den polikliniske databasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: venteliste
|
Etter studiets slutt vil de få tilgang til å motta undervisningstekstene og se nettforelesningene.
|
|
Eksperimentell: Kunnskap om benzodiazepiner og Z-legemidler
|
deltakere mottar 11 push-artikler og 3 online forelesninger gjennom den elektroniske intervensjonsappen, en gang i uken, varer i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel upassende BZD-er og Z-legemidler resept
Tidsramme: 3 måneder før og etter intervensjonen
|
Reseptinformasjonen for BZD-er og Z-legemidler fra hver psykiater innenfor baseline-perioden (3 måneder før intervensjonen) og intervensjonsperioden (0-3 måneder) vil bli trukket ut fra den polikliniske reseptdatabasen på hvert sykehus.
Den upassende resepten er definert som overdosebruk (>40 mg), langtidsbruk (>90 dager) eller overindikasjoner.
|
3 måneder før og etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BZD-er og Z-medisinrelatert kunnskap
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
22-elements selvlaget spørreskjema om BZD-er og Z-medisinrelatert kunnskap
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Holdning til BZDs og Z-legemidler resept
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
14-elements selvlaget spørreskjema om holdning til BZDs og Z-legemidler resept
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vanlige bivirkninger ved forskrivning av pasienter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
8-elements selvlaget spørreskjema om vanlige bivirkninger ved forskrivning av pasienter
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En tilpasset 10-elements versjon av General Self-Efficacy Scale (GSES) vil bli brukt for å måle deltakernes egeneffektivitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Nytten av den elektroniske intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
et online spørreskjema med 17 elementer for å evaluere intervensjons- og bruksdata vil automatisk samles inn gjennom plattformen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NZhong-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Reseptdataene vil ikke bli delt med offentligheten.
Men hvis intervensjonen er effektiv, vil undervisningsmateriellet bli gitt ut til offentligheten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .