- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724669
Eine Studie zur Wirksamkeit elektronischer Interventionen bei standardisierten verschreibungspflichtigen Benzodiazepinen und Z-Medikamenten
22. Februar 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Eine multizentrische Praxisstudie zur Verschreibung von Benzodiazepinen und Z-Medikamenten in psychiatrischen Kliniken und zur Wirksamkeit elektronischer Interventionen bei deren standardisierter Verschreibung dieser Medikamente
In China werden retrospektive Umfragen und Gruppeninterviews durchgeführt, die sich auf die Verschreibung und den Missbrauch von Benzodiazepinen konzentrieren.
Basierend auf den Ergebnissen retrospektiver Umfragen und Gruppeninterviews sowie Leitlinien zum standardisierten Konsum von Benzodiazepinen und Z-Drogen würde eine reale randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zur Nutzung elektronischer Inhalte bei der Reduzierung der Konsumrate psychiatrischer Medikamente zu bewerten BZDs und Z-Medikamente und Verbesserung der klinischen Effizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benzodiazepine (BZDs) und Z-Medikamente sind in der Psychiatrie häufig verwendete Sedativa und Hypnotika.
Eine kleine Anzahl von Studien deutet darauf hin, dass es in den letzten Jahren zu unsachgemäßem Gebrauch oder sogar Missbrauch gekommen sein könnte.
Die langfristige Einnahme von BZDs und Z-Medikamenten kann das Risiko einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, einer Atemdepression und eines erhöhten Unfallrisikos bergen.
Derzeit gibt es in China keine Risikountersuchung zum Missbrauch von BZDs und Z-Drogen in der Psychiatrie, und vielen psychiatrischen Ärzten mangelt es an Wissen über den Standardgebrauch von BZDs und Z-Drogen.
Ziel dieser Studie war es, den Einsatz von Benzodiazepinen in psychiatrischen Ambulanzen in China zu verstehen und einen Leitfaden für standardisierte elektronische Interventionen bei der Verwendung von BZDs und Z-Drogen zu entwickeln und die Wirksamkeit dieser elektronischen Intervention bei der Reduzierung des Einsatzes von BZDs und Z-Drogen zu überprüfen. Medikamente in psychiatrischen Ambulanzen und Verbesserung der klinischen Effizienz.
Durch retrospektive Umfragen und Fokusinterviewgruppen wurde die Studie durchgeführt, um den Einsatz von BZDs und Z-Drogen und die damit verbundenen Missbrauchsfaktoren in psychiatrischen Ambulanzen in den Provinzen Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan und Jiangsu zu verstehen.
Basierend auf dem Konsens und den Richtlinien inländischer Experten wurden standardisierte elektronische Interventionen mit BZDs und Z-Drogen eingesetzt.
Die reale, randomisierte, kontrollierte Forschungsmethode wurde mit elektronischem Content-Push und regelmäßiger elektronischer Bewertung kombiniert, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung der Konsumrate psychiatrischer BZDs und Z-Drogen und der Verbesserung der klinischen Effizienz zu bewerten.
Die Forschung kann den Einsatz von BZDs und Z-Medikamenten in der häuslichen Psychiatrie tiefgreifend verstehen und ein wirksames standardisiertes elektronisches Interventionshandbuch für BZDs und Z-Medikamente erstellen, das einen praktischen Wert für die künftige Regulierung von häuslichen BZDs und Z-Medikamenten bieten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 3-jährige Berufserfahrung als Psychiater;
- Erbringung ambulanter Leistungen für mindestens 1 Jahr mit einer Häufigkeit von mehr als einmal pro Woche;
- Bereitschaft, standardisierte elektronische Interventionen bei der Verschreibung von BZDs und Z-Medikamenten zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- wird innerhalb von sechs Monaten in den Ruhestand gehen;
- weigern sich, ihre Verschreibungsinformationen aus der ambulanten Datenbank zu extrahieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Warteliste
|
Nach Abschluss des Studiums haben sie Zugriff auf die Lehrtexte und können sich die Online-Vorlesungen ansehen.
|
Experimental: Kenntnisse über Benzodiazepine und Z-Drogen
|
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 11 Push-Artikel und 3 Online-Vorträge über die elektronische Interventions-App und dauern 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der unangemessenen Verschreibung von BZDs und Z-Arzneimitteln
Zeitfenster: 3 Monate vor und nach dem Eingriff
|
Die Verschreibungsinformationen zu BZDs und Z-Arzneimitteln jedes Psychiaters innerhalb des Basiszeitraums (3 Monate vor dem Eingriff) und des Interventionszeitraums (0–3 Monate) werden aus der ambulanten Verschreibungsdatenbank in jedem Krankenhaus extrahiert.
Die unangemessene Verschreibung ist definiert als Überdosierung (>40 mg), Langzeitanwendung (>90 Tage) oder Überindikation.
|
3 Monate vor und nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisse im Zusammenhang mit BZDs und Z-Drogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbst erstellter Fragebogen mit 22 Punkten zum Wissen über BZDs und Z-Drogen
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Einstellung zur Verschreibung von BZDs und Z-Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbst erstellter Fragebogen mit 14 Punkten zur Einstellung gegenüber BZDs und der Verschreibung von Z-Medikamenten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Häufige Nebenwirkungen bei verschreibenden Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbst erstellter 8-Punkte-Fragebogen zu häufigen Nebenwirkungen bei verschreibenden Patienten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Zur Messung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer wird eine angepasste 10-Punkte-Version der General Self-Efficacy Scale (GSES) verwendet.
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Nutzen der elektronischen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Über die Plattform wird automatisch ein Online-Fragebogen mit 17 Punkten zur Bewertung der Interventions- und Nutzungsdaten erfasst
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NZhong-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verschreibungsdaten werden nicht an die Öffentlichkeit weitergegeben.
Wenn die Intervention jedoch wirksam ist, werden die Lehrmaterialien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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