Srovnání ureteroskopie s ureteroskopií versus bez použití vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
14. prosince 2018 aktualizováno: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Účelem této studie je porovnat ureteroskopii s a bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I když existují některé retrospektivní studie porovnávající ureteroskopii s použitím bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálních konkrementů a bez něj, v tomto ohledu neexistuje randomizovaná klinická studie.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost ureteroskopie s a bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálních kamenů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehrān, Írán, Islámská republika
- Shahid Beheshty University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ureterální kámen, který podstoupil ureteroskopii
Kritéria vyloučení:
- transplantovat ledvinu
- poruchy koagulopatie
- ureterální stenóza v anamnéze
- kosterní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ureteroskopie s bezpečnostním vodicím drátem
ureteroskopie se provádí s použitím bezpečnostního vodícího drátu, jedná se o jeden postup, který používáme bezpečnostní vodicí drát (jako zařízení) během ureteroskopie
|
ureteroskopie s použitím bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
ureteroskopie s použitím bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
|
|
Komparátor placeba: samotná ureteroskopie
ureteroskopie se provádí bez použití bezpečnostního vodícího drátu, jedná se o jeden postup, který nepoužíváme bezpečnostní vodicí drát (jako zařízení) během ureteroskopie
|
ureteroskopie bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
ureteroskopie bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
|
|
Aktivní komparátor: s bezpečnostním vodicím drátem
ureteroskopie se provádí s použitím bezpečnostního vodícího drátu, jedná se o jeden postup, který používáme bezpečnostní vodicí drát (jako zařízení) během ureteroskopie
|
ureteroskopie s použitím bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
ureteroskopie s použitím bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
|
|
Komparátor placeba: bez bezpečnostního vodícího drátu
ureteroskopie se provádí bez použití bezpečnostního vodícího drátu, jedná se o jeden postup, který nepoužíváme bezpečnostní vodicí drát (jako zařízení) během ureteroskopie
|
ureteroskopie bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
ureteroskopie bez použití bezpečnostního vodícího drátu při léčbě ureterálního kamene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
počet pacientů bez zbytků kamenů
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: v době operace
|
doba mezi zavedením ureteroskopie a zavedením katétru
|
v době operace
|
|
stupeň hydronefrózy ledvin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
stupeň hydronefrózy je klasifikován jako: 0-4 stupně
|
3 měsíce po operaci
|
|
poranění močovodu
Časové okno: v době operace
|
poranění močovodu je klasifikováno jako: abraze sliznice, perforace močovodu, intususcepce / avulze
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abbas Basiri, prof, Shahid Beheshty University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q12133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .