Uretersocopy vergelijken met versus zonder gebruik van voerdraad bij de behandeling van uretersteen
14 december 2018 bijgewerkt door: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om ureteroscopie met en zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad te vergelijken bij de behandeling van uretersteen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er enkele retrospectieve onderzoeken zijn waarbij ureteroscopie met en zonder gebruik van een veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen werd vergeleken, bestaat er in dit opzicht geen gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ureteroscopie met en zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen te vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehrān, Iran, Islamitische Republiek
- Shahid Beheshty University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uretersteen die ureteroscopie onderging
Uitsluitingscriteria:
- transplantatie nier
- coagulopathie aandoeningen
- voorgeschiedenis van ureterstenose
- aandoeningen van het skelet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ureteroscopie met veiligheidsvoerdraad
ureteroscopie wordt gedaan met behulp van veiligheidsvoerdraad, dit is een procedure waarbij we veiligheidsvoerdraad (als hulpmiddel) gebruiken tijdens ureteroscopie
|
ureteroscopie met gebruik van veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen
ureteroscopie met gebruik van veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen
|
|
Placebo-vergelijker: ureteroscopie alleen
ureteroscopie wordt gedaan zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad, dit is een procedure waarbij we tijdens ureteroscopie geen veiligheidsvoerdraad (als hulpmiddel) gebruiken
|
ureteroscopie zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad bij behandeling van uretersteen
ureteroscopie zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad bij behandeling van uretersteen
|
|
Actieve vergelijker: met veiligheidsgeleidingsdraad
ureteroscopie wordt gedaan met behulp van veiligheidsvoerdraad, dit is een procedure waarbij we veiligheidsvoerdraad (als hulpmiddel) gebruiken tijdens ureteroscopie
|
ureteroscopie met gebruik van veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen
ureteroscopie met gebruik van veiligheidsvoerdraad bij de behandeling van uretersteen
|
|
Placebo-vergelijker: zonder veiligheidsgeleidingsdraad
ureteroscopie wordt gedaan zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad, dit is een procedure waarbij we tijdens ureteroscopie geen veiligheidsvoerdraad (als hulpmiddel) gebruiken
|
ureteroscopie zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad bij behandeling van uretersteen
ureteroscopie zonder gebruik van veiligheidsvoerdraad bij behandeling van uretersteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
aantal patiënten zonder steenresten
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
de tijd tussen het inbrengen van de ureteroscopie en het inbrengen van de katheter
|
op het moment van de operatie
|
|
graad van nierhydronefrose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
graad van hydronefrose is geclassificeerd als: 0-4 graden
|
3 maanden na de operatie
|
|
ureterletsel
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
ureterletsel wordt geclassificeerd als: slijmvliesafschuring, ureterperforatie, intussusceptie/avulsie
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Abbas Basiri, prof, Shahid Beheshty University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q12133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .