Snižte si krevní tlak 3
Telemedicína a holičský model péče o hypertenzi pro černochy
Nedávno publikovaný LA Barbershop v New England Journal of Medicine (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solidní důkaz o účinnosti medikamentózní intervence vedené lékárníky ke snížení krevního tlaku u černochů, kteří sponzorují holičství.
Jednou z nejvýznamnějších logistických neefektivností studie LA Barbershop Study bylo množství času, který lékárníci strávili jízdou na osobních návštěvách účastníků. V průměru byla každá zpáteční cesta 40 mil a lékárníci jezdili 2 hodiny denně. Pomocí telemedicíny může studijní tým minimalizovat počet osobních návštěv tváří v tvář a zvýšit efektivitu lékárníků o 25 %. studijní tým si klade za cíl zvýšit škálovatelnost našeho nového modelu holičství založeného na důkazech tím, že tuto neefektivitu řeší pilotní studií.
Ve studii LA Barbershop měl každý účastník v průměru 7 osobních návštěv za 6 měsíců. tým studie zjistil, že počáteční osobní návštěvy mezi lékárníkem, holičem a patronem byly zásadní pro nastolení důvěry a také pro získání výchozích hladin elektrolytů a sérového kreatininu (s naším ověřeným zařízením na místě péče, iSTAT). Jakmile se však podaří navázat vztah a dosáhnout kontroly krevního tlaku, tým studie předpokládá, že účinek lze udržovat na dálku pomocí telemedicíny. Naše údaje naznačují, že většina pacientů může dosáhnout svého cílového krevního tlaku za 3 měsíce nebo méně. studijní tým navrhuje v tomto okamžiku nahradit další osobní návštěvy telemonitoringem (přes Skype nebo FaceTime), za předpokladu, že chemické složení krve bude stabilní.
studijní tým plánuje pilotní testování u 20 pacientů ze 2 až 3 holičství po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
nedávno publikované v New England Journal of Medicine (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solidní důkaz o účinnosti medikamentózní intervence vedené lékárníky ke snížení krevního tlaku u černochů, kteří sponzorují holičství.
studie zahrnula kohortu 319 hypertenzních nehispánských černošských patronů z 52 černošských holičství v okrese Los Angeles do skupinově randomizované studie, ve které byla holičství (netradiční prostředí zdravotní péče) přiděleno buď k intervenci vedené lékárníkem. (ve kterém holiči podporovali osobní setkání s lékárníky, kteří pak předepisovali lékovou terapii na základě dohody o spolupráci s lékaři účastníků) nebo přístup aktivní kontroly (ve kterém holiči podporovali úpravu životního stylu a návštěvy lékaře).
Po 6 měsících klesl průměrný systolický krevní tlak o 27,0 mmHg v intervenční skupině a o 9,3 mmHg v kontrolní skupině. Hladiny krevního tlaku nižší než 130/80 bylo dosaženo u 64 % účastníků intervence oproti 12 % účastníků v kontrolní skupině.
studijní tým žádá o tento grant jako první krok k převedení této intervence založené na důkazech do škálovatelného programu. Konkrétně studijní tým provede pilotní studii, aby otestoval, zda působivé účinky na krevní tlak mohou být zachovány stejně dobře, pokud jsou osobní setkání nahrazena telemonitoringem poté, co je krevní tlak v cíli. Pokud by byl tento přístup úspěšný, výrazně by zvýšil efektivitu zvýšením počtu pacientů, které může zvládnout jeden lékárník.
Nehispánští černoši mají nejvyšší míru úmrtí souvisejících s hypertenzí ze všech rasových, etnických nebo sexuálních skupin ve Spojených státech. Černoši mají menší interakci s lékařem než černé ženy a mají nižší míru léčby a kontroly hypertenze, což vyžaduje zásah komunity. Vzhledem k tomu, že černoši s hypertenzí mají často více kardiovaskulárních rizikových faktorů, výrazné snížení krevního tlaku – pokud se udrží pomocí našeho přístupu a poté se zahájí v širším měřítku – může snížit vysokou míru invalidity a úmrtí souvisejících s hypertenzí u černochů ve Spojených státech. států.
Studijní tým chce prokázat, že účastníci tohoto pilotního projektu mohou dosáhnout podobného snížení krevního tlaku za 12 měsíců (ve srovnání s těmi v naší předchozí studii), když je telemedicína nahrazena osobní návštěvou lékárníka po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nehispánští černoši
- Věk 35 až 79 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Dlouhodobá/častá záštita holičství (>8 střihů ve stejném holičství za posledních 12 měsíců)
- systolický TK ≥140 ve 2 různých dnech screeningu a kompletní soubor výchozích údajů
- Každý účastník by měl mít svůj osobní chytrý mobilní telefon s možností videochatu (potřebné pro telemedicínu)
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Muži < 35 let nebo Muži > 79 let
- Nečerná
- Hispánská etnicita
- Nový/méně častý patronát (<8 stříhání ve stejném holičství za posledních 12 měsíců);
- Dialýza ledvin.
- Přijímání chemoterapie na rakovinu. Systolický TK <140 buď při screeningu a neúplné výchozí údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření krevního tlaku a farmacie
Měření krevního tlaku prováděné holičem a měření krevního tlaku a manažerské návštěvy se studijním lékárníkem osobně a prostřednictvím telemedicíny.
|
Monitorování krevního tlaku holičem, měření a řízení krevního tlaku lékárníkem osobně a prostřednictvím telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek krevního tlaku – změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Předem specifikovaným primárním výsledkem byla změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
|
Primární výsledek krevního tlaku – změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem specifikovaným primárním výsledkem byla změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .