- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03726710
Сократите кровяное давление 3
Телемедицина и парикмахерская модель лечения гипертонии у чернокожих мужчин
Недавно опубликованный LA Barbershop в Медицинском журнале Новой Англии (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) веские доказательства эффективности вмешательства фармацевта в управление лекарствами для снижения артериального давления у чернокожих мужчин, посещающих парикмахерские.
Одним из наиболее существенных логистических факторов неэффективности исследования парикмахерских в Лос-Анджелесе было количество времени, которое фармацевты тратили на вождение для личных встреч с участниками. В среднем каждая поездка туда и обратно составляла 40 миль, а фармацевты ехали 2 часа в день. Используя телемедицину, исследовательская группа может свести к минимуму количество личных посещений и повысить эффективность работы фармацевта на 25%. Исследовательская группа стремится повысить масштабируемость нашей новой модели парикмахерской, основанной на фактических данных, путем устранения этой неэффективности с помощью пилотного исследования.
В испытании парикмахерской в Лос-Анджелесе каждый участник в среднем посещал салон 7 раз за 6 месяцев. Исследовательская группа обнаружила, что первоначальные личные встречи между фармацевтом, парикмахером и посетителем были необходимы для установления доверия, а также для получения исходных уровней электролитов и креатинина в сыворотке (с помощью нашего проверенного устройства iSTAT). Однако после установления взаимопонимания и контроля артериального давления исследовательская группа постулирует, что эффект можно поддерживать удаленно с помощью телемедицины. Наши данные показывают, что большинство пациентов могут достичь целевого артериального давления за 3 месяца или меньше. Исследовательская группа предлагает заменить дополнительные личные визиты на телемониторинг (через Skype или FaceTime) на данном этапе, при условии, что биохимический анализ крови стабилен.
исследовательская группа планирует испытать это на 20 пациентах из 2-3 парикмахерских в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
недавно опубликованный в Медицинском журнале Новой Англии (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) веские доказательства эффективности вмешательства фармацевта в управление лекарствами для снижения артериального давления у чернокожих мужчин, посещающих парикмахерские.
В исследование была включена когорта из 319 чернокожих мужчин неиспаноязычного происхождения с гипертонией из 52 парикмахерских в округе Лос-Анджелес, принадлежащих чернокожим, в кластерное рандомизированное исследование, в котором парикмахерские (нетрадиционные медицинские учреждения) были назначены либо для вмешательства под руководством фармацевта, (при котором парикмахеры поощряли личные встречи с фармацевтами, которые затем прописывали лекарственную терапию в соответствии с соглашением о совместной практике с врачами участников) или подход активного контроля (при котором парикмахеры поощряли изменение образа жизни и посещение врачей).
Через 6 месяцев среднее систолическое артериальное давление снизилось на 27,0 мм рт.ст. в группе вмешательства и на 9,3 мм рт.ст. в контрольной группе. Уровень артериального давления менее 130/80 был достигнут у 64% участников вмешательства против 12% участников контрольной группы.
исследовательская группа подает заявку на этот грант в качестве первого шага в преобразовании этого доказательного вмешательства в масштабируемую программу. В частности, исследовательская группа проведет пилотное исследование, чтобы проверить, можно ли сохранить впечатляющее влияние на кровяное давление так же хорошо, если личные встречи будут заменены телемониторингом после того, как артериальное давление достигнет цели. В случае успеха этот подход заметно повысит эффективность за счет увеличения числа пациентов, которых может обслуживать один фармацевт.
У чернокожих мужчин неиспаноязычного происхождения самый высокий уровень смертности от гипертонии среди всех расовых, этнических или половых групп в Соединенных Штатах. Чернокожие мужчины реже взаимодействуют с врачами, чем чернокожие женщины, и имеют более низкие показатели лечения и контроля гипертонии, что требует работы с населением. Поскольку чернокожие мужчины с гипертонией часто имеют несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, заметное снижение артериального давления — если оно будет устойчивым с использованием нашего подхода, а затем начато более широко — может снизить высокий уровень инвалидности и смертности, связанных с гипертонией, среди чернокожих мужчин в Соединенных Штатах. Состояния.
Исследовательская группа хочет продемонстрировать, что участники этого пилотного проекта могут добиться аналогичного снижения артериального давления через 12 месяцев (по сравнению с участниками нашего предыдущего испытания), когда телемедицина заменяет личные визиты к фармацевту через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неиспаноязычные чернокожие мужчины
- Возраст от 35 до 79 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Долговременное/частое покровительство парикмахерской (более 8 стрижек в одной и той же парикмахерской за последние 12 месяцев)
- систолическое АД ≥140 в 2 разных дня скрининга и полный набор исходных данных
- У каждого участника должен быть свой личный смарт-мобильный телефон с возможностью видеочата (необходим для телемедицины).
Критерий исключения:
- Женщины
- Мужчины моложе 35 лет или мужчины старше 79 лет
- Не черный
- Испаноязычная этническая принадлежность
- Новое/нечастое покровительство (<8 стрижек в одной и той же парикмахерской за последние 12 месяцев);
- Диализ почек.
- Получение химиотерапии по поводу рака. Систолическое АД <140 как при скрининге, так и при неполных исходных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение артериального давления и аптека
Измерение артериального давления, выполненное парикмахером, и посещение фармацевта-исследователя для измерения и управления артериальным давлением лично и с помощью телемедицины.
|
Мониторинг артериального давления парикмахером, измерение и контроль артериального давления фармацевтом лично и с помощью телемедицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат артериального давления — изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заранее заданным первичным результатом было изменение систолического артериального давления от исходного до 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Первичный результат артериального давления — изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заранее заданным первичным результатом было изменение систолического артериального давления от исходного до 12-месячного наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .