- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726710
Senken Sie Ihren Blutdruck 3
Telemedizin und das Barbershop-Modell der Hypertonie-Pflege für schwarze Männer
Der kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichte Artikel „LA Barbershop“ (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solide Beweise für die Wirksamkeit einer von einem Apotheker geleiteten Medikamentenmanagement-Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Männern, die Friseursalons besuchen.
Eine der größten logistischen Ineffizienzen der LA Barbershop-Studie war die Zeit, die die Apotheker für persönliche Besuche mit den Teilnehmern mit dem Auto verbrachten. Im Durchschnitt betrug jede Hin- und Rückfahrt 40 Meilen und die Apotheker fuhren 2 Stunden pro Tag. Durch den Einsatz von Telemedizin kann das Studienteam die Anzahl persönlicher Besuche minimieren und die Effizienz der Apotheker um 25 % steigern. Ziel des Studienteams ist es, die Skalierbarkeit unseres neuartigen, evidenzbasierten Friseursalonmodells zu erhöhen, indem es diese Ineffizienz mit der Pilotstudie angeht.
Im LA Barbershop-Versuch absolvierte jeder Teilnehmer in 6 Monaten durchschnittlich 7 persönliche Besuche. Das Studienteam stellte fest, dass die ersten persönlichen Besuche zwischen dem Apotheker, dem Friseur und dem Kunden von entscheidender Bedeutung waren, um Vertrauen aufzubauen und die Grundelektrolyt- und Serumkreatininwerte zu ermitteln (mit unserem validierten Point-of-Care-Gerät iSTAT). Sobald jedoch eine Beziehung hergestellt und eine Blutdruckkontrolle erreicht ist, geht das Studienteam davon aus, dass die Wirkung mit Telemedizin aus der Ferne aufrechterhalten werden kann. Unsere Daten zeigen, dass die meisten Patienten ihr Blutdruckziel in 3 Monaten oder weniger erreichen können. Das Studienteam schlägt zu diesem Zeitpunkt vor, zusätzliche persönliche Besuche durch Telemonitoring (über Skype oder FaceTime) zu ersetzen, sofern die Blutchemie stabil ist.
Das Studienteam plant, dies 12 Monate lang an 20 Patienten in 2 bis 3 Friseurläden zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solide Beweise für die Wirksamkeit einer von einem Apotheker geleiteten Medikamentenmanagement-Intervention zur Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Männern, die Friseursalons besuchen.
Die Studie nahm eine Kohorte von 319 hypertensiven nicht-hispanischen schwarzen männlichen Kunden aus 52 Friseurläden im Besitz von Schwarzen im Los Angeles County in eine Cluster-randomisierte Studie auf, in der Friseurläden (nicht-traditionelles Gesundheitsumfeld) einer von einem Apotheker geleiteten Intervention zugewiesen wurden (bei dem Friseure zu persönlichen Treffen mit Apothekern ermutigten, die dann im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit den Ärzten der Teilnehmer eine medikamentöse Therapie verordneten) oder einem aktiven Kontrollansatz (bei dem Friseure zu Änderungen des Lebensstils und Arztterminen ermutigten).
Nach 6 Monaten sank der mittlere systolische Blutdruck in der Interventionsgruppe um 27,0 mmHg und in der Kontrollgruppe um 9,3 mmHg. Bei 64 % der Teilnehmer der Intervention wurde ein Blutdruckwert von weniger als 130/80 erreicht, gegenüber 12 % der Teilnehmer der Kontrollgruppe.
Das Studienteam beantragt dieses Stipendium als ersten Schritt zur Umwandlung dieser evidenzbasierten Intervention in ein skalierbares Programm. Konkret wird das Studienteam eine Pilotstudie durchführen, um zu testen, ob die beeindruckenden Auswirkungen auf den Blutdruck genauso gut aufrechterhalten werden können, wenn persönliche Treffen durch Telemonitoring ersetzt werden, nachdem der Blutdruck den Zielwert erreicht hat. Im Erfolgsfall würde dieser Ansatz die Effizienz deutlich steigern, indem er die Anzahl der Patienten erhöht, die ein einzelner Apotheker verwalten kann.
Nicht-hispanische schwarze Männer haben von allen Rassen-, ethnischen oder Geschlechtsgruppen in den Vereinigten Staaten die höchste Rate an durch Bluthochdruck verursachten Todesfällen. Schwarze Männer haben weniger Kontakt zu Ärzten als schwarze Frauen und seltener Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck, was eine Einbeziehung der Gemeinschaft erforderlich macht. Da schwarze Männer mit Bluthochdruck häufig über mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügen, könnte eine deutliche Senkung des Blutdrucks – wenn sie mithilfe unseres Ansatzes aufrechterhalten und dann in größerem Umfang eingeleitet wird – die hohen Raten von durch Bluthochdruck bedingten Behinderungen und Todesfällen bei schwarzen Männern in den Vereinigten Staaten verringern Zustände.
Das Studienteam möchte zeigen, dass die Teilnehmer dieses Pilotprojekts nach 12 Monaten eine ähnliche Blutdrucksenkung erreichen können (im Vergleich zu denen in unserer vorherigen Studie), wenn Telemedizin die persönlichen Apothekerbesuche nach 3 Monaten ersetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-hispanische schwarze Männer
- Alter 35 bis 79 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Langfristige/häufige Kundenbindung bei Friseursalons (>8 Haarschnitte im selben Friseursalon in den letzten 12 Monaten)
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 an 2 verschiedenen Screening-Tagen und vollständiger Satz Basisdaten
- Jeder Teilnehmer sollte über ein eigenes Smartphone mit Video-Chat-Funktion verfügen (notwendig für Telemedizin).
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Männer < 35 Jahre alt oder Männer > 79 Jahre alt
- Nicht schwarz
- Hispanische Ethnizität
- Neue/seltene Kundschaft (<8 Haarschnitte beim gleichen Friseursalon in den letzten 12 Monaten);
- Dialyse.
- Erhält eine Chemotherapie gegen Krebs. Systolischer Blutdruck <140 bei beiden Screenings und unvollständige Basisdaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutdruckmessung und Apotheke
Blutdruckmessung durch Friseur und Besuche zur Blutdruckmessung und -behandlung beim Studienapotheker persönlich und durch Telemedizin.
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Blutdrucküberwachung durch einen Friseur, Blutdruckmessung und -management durch einen Apotheker persönlich und durch Telemedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Blutdruckergebnis – Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Der vorab festgelegte primäre Endpunkt war die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
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6 Monate
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Primäres Blutdruckergebnis – Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Der vorab festgelegte primäre Endpunkt war die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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