Kutt blodtrykket 3
Telemedisin og Barbershop-modellen for hypertensjonsomsorg for svarte menn
Den nylig publiserte LA Barbershop i New England Journal of Medicine (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solide bevis på effekten av en farmasøyt-ledet medisinbehandlingsintervensjon for å redusere blodtrykket hos svarte menn som beskytter frisørsalonger.
En av de viktigste logistiske ineffektivitetene i LA Barbershop-studien var hvor lang tid farmasøytene brukte på å kjøre for ansikt-til-ansikt-besøk med deltakerne. I gjennomsnitt var hver rundtur 40 miles og farmasøyter kjørte 2 timer per dag. Ved å bruke telemedisin kan studieteamet minimere antallet personlige besøk ansikt til ansikt og øke farmasøytens effektivitet med 25 %. studieteamet tar sikte på å øke skalerbarheten til vår nye, evidensbaserte barbershop-modell ved å adressere denne ineffektiviteten med pilotstudien.
I LA Barbershop-prøven hadde hver deltaker i gjennomsnitt 7 personlige besøk på 6 måneder. studieteamet fant at de første personlige besøkene mellom farmasøyten, frisøren og beskytteren var avgjørende for å etablere tillit samt oppnå baseline-elektrolytt- og serumkreatininnivåer (med vår validerte behandlingsenhet, iSTAT). Men når rapport er etablert og blodtrykkskontroll oppnådd, postulerer studieteamet at effekten kan opprettholdes eksternt med telemedisin. Våre data indikerer at de fleste pasienter kan nå sitt blodtrykksmål på 3 måneder eller mindre. studieteamet foreslår å erstatte ytterligere personlige besøk med telemonitorering (via Skype eller FaceTime) på dette tidspunktet, forutsatt at blodkjemien er stabil.
studieteamet planlegger å pilotere dette i 20 pasienter fra 2 til 3 barbershops i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
nylig publisert i New England Journal of Medicine (Victor et al. N Engl J Med 2018; 378: 1291-301) solide bevis på effekten av en farmasøyt-ledet medisinbehandlingsintervensjon for å redusere blodtrykket hos svarte menn som beskytter frisørsalonger.
studien registrerte en kohort av 319 hypertensive ikke-spanske svarte mannlige beskyttere fra 52 svarteide frisørsalonger i Los Angeles County i en klynge-randomisert studie der frisørsalonger (utradisjonell helsevesen) ble tildelt enten en farmasøytledet intervensjon (hvor frisører oppmuntret til personlige møter med farmasøyter som deretter foreskrev medikamentell behandling under en samarbeidsavtale med deltakernes leger) eller en aktiv kontrolltilnærming (der frisører oppmuntret til endring av livsstil og legeavtaler).
Ved 6 måneder falt det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket med 27,0 mmHg i intervensjonsgruppen og med 9,3 mmHg i kontrollgruppen. Et blodtrykksnivå på mindre enn 130/80 ble oppnådd hos 64 % av deltakerne i intervensjonen mot 12 % av deltakerne i kontrollgruppen.
studieteamet søker om dette stipendet som et første skritt i overgangen til denne evidensbaserte intervensjonen til et skalerbart program. Nærmere bestemt vil studieteamet gjøre en pilotstudie for å teste om de imponerende effektene på blodtrykket kan opprettholdes like godt hvis ansikt-til-ansikt møter erstattes med telemonitorering etter at blodtrykket er i mål. Hvis den lykkes, vil denne tilnærmingen øke effektiviteten markant ved å øke antallet pasienter som en enkelt farmasøyt kan håndtere.
Ikke-spanske svarte menn har den høyeste frekvensen av hypertensjonsrelatert død av noen rase-, etnisk- eller kjønnsgruppe i USA. Svarte menn har mindre legeinteraksjon enn svarte kvinner og lavere forekomst av hypertensjonsbehandling og kontroll, noe som nødvendiggjør samfunnsoppsøking. Fordi svarte menn med hypertensjon ofte har flere kardiovaskulære risikofaktorer, kan markerte reduksjoner i blodtrykket - hvis de opprettholdes ved bruk av vår tilnærming og deretter settes i gang mer utbredt - redusere de høye forekomstene av hypertensjonsrelatert funksjonshemming og død blant svarte menn i USA stater.
Studieteamet ønsker å demonstrere at deltakere i denne piloten kan oppnå tilsvarende blodtrykksreduksjon ved 12 måneder (sammenlignet med de i vår forrige studie) når telemedisin erstattes med fysiske farmasøytbesøk etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-spanske svarte menn
- Alder 35 til 79 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Langvarig/hyppig frisøroppdrag (>8 hårklipp på samme frisørsalong de siste 12 månedene)
- systolisk BP ≥140 på 2 forskjellige screeningdager, og komplett sett med baselinedata
- Hver deltaker bør ha sin egen personlige smarttelefon med videochat-funksjon (nødvendig for telemedisin)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Menn <35 år eller menn >79 år
- Ikke-svart
- Hispansk etnisitet
- Ny/sjelden patronage (<8 hårklipp på samme frisørsalong de siste 12 månedene);
- Nyredialyse.
- Får cellegift for kreft. Systolisk BP <140 ved enten screening og ufullstendige baselinedata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmåling og apotek
Blodtrykksmåling utført av frisør og Blodtrykksmåling og lederbesøk hos studiefarmasøyt personlig og gjennom Telemedisin.
|
Blodtrykksovervåking av frisør, blodtrykksmåling og administrering av farmasøyt personlig og gjennom telemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært blodtrykksutfall - Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Det forhåndsspesifiserte primære resultatet var endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Primært blodtrykksutfall - Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det forhåndsspesifiserte primære resultatet var endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .