- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726710
Ridurre la pressione sanguigna 3
La telemedicina e il modello da barbiere della cura dell'ipertensione per gli uomini neri
Il LA Barbershop recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine (Victor et al. N Inglese J Med 2018; 378: 1291-301) solide prove dell'efficacia di un intervento di gestione dei farmaci guidato dal farmacista per ridurre la pressione sanguigna negli uomini di colore che frequentano i barbieri.
Una delle inefficienze logistiche più significative del LA Barbershop Study è stata la quantità di tempo che i farmacisti hanno trascorso alla guida per le visite faccia a faccia con i partecipanti. In media, ogni viaggio di andata e ritorno era di 40 miglia e i farmacisti guidavano 2 ore al giorno. Utilizzando la telemedicina, il team dello studio può ridurre al minimo il numero di visite faccia a faccia di persona e aumentare l'efficienza del farmacista del 25%. il team di studio mira ad aumentare la scalabilità del nostro nuovo modello di barbiere basato sull'evidenza affrontando questa inefficienza con lo studio pilota.
Nello studio LA Barbershop, ogni partecipante ha effettuato in media 7 visite di persona in 6 mesi. il team dello studio ha scoperto che le prime visite di persona tra il farmacista, il barbiere e il cliente erano essenziali per stabilire la fiducia e ottenere i livelli di elettroliti e creatinina sierica di base (con il nostro dispositivo point-of-care convalidato, iSTAT). Tuttavia, una volta stabilito il rapporto e raggiunto il controllo della pressione arteriosa, il team di studio postula che l'effetto possa essere mantenuto a distanza con la telemedicina. I nostri dati indicano che la maggior parte dei pazienti può raggiungere il proprio obiettivo di pressione sanguigna in 3 mesi o meno. il team dello studio propone di sostituire le visite di persona aggiuntive con il telemonitoraggio (tramite Skype o FaceTime) in questo frangente, a condizione che i parametri ematici siano stabili.
il team di studio ha in programma di sperimentare questo in 20 pazienti da 2 a 3 barbieri per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine (Victor et al. N Inglese J Med 2018; 378: 1291-301) solide prove dell'efficacia di un intervento di gestione dei farmaci guidato dal farmacista per ridurre la pressione sanguigna negli uomini di colore che frequentano i barbieri.
lo studio ha arruolato una coorte di 319 clienti maschi neri non ispanici ipertesi provenienti da 52 barbieri di proprietà di neri nella contea di Los Angeles in uno studio randomizzato a grappolo in cui i barbieri (ambiente sanitario non tradizionale) sono stati assegnati a un intervento guidato dal farmacista (in cui i barbieri incoraggiavano gli incontri di persona con i farmacisti che poi prescrivevano la terapia farmacologica in base a un accordo di pratica collaborativa con i medici dei partecipanti) o un approccio di controllo attivo (in cui i barbieri incoraggiavano la modifica dello stile di vita e gli appuntamenti dal medico).
A 6 mesi, la pressione arteriosa sistolica media è scesa di 27,0 mmHg nel gruppo di intervento e di 9,3 mmHg nel gruppo di controllo. Un livello di pressione arteriosa inferiore a 130/80 è stato raggiunto nel 64% dei partecipanti all'intervento rispetto al 12% dei partecipanti al gruppo di controllo.
il team di studio sta facendo domanda per questa sovvenzione come primo passo nella transizione di questo intervento basato sull'evidenza in un programma scalabile. In particolare, il team di studio eseguirà uno studio pilota per verificare se gli impressionanti effetti sulla pressione sanguigna possono essere mantenuti altrettanto bene se gli incontri faccia a faccia vengono sostituiti con il telemonitoraggio dopo che la pressione sanguigna è al raggiungimento dell'obiettivo. In caso di successo, questo approccio aumenterebbe notevolmente l'efficienza aumentando il numero di pazienti che un singolo farmacista può gestire.
Gli uomini neri non ispanici hanno il più alto tasso di morte correlata all'ipertensione di qualsiasi gruppo razziale, etnico o sessuale negli Stati Uniti. Gli uomini di colore hanno meno interazioni con il medico rispetto alle donne di colore e tassi più bassi di trattamento e controllo dell'ipertensione, il che rende necessario il coinvolgimento della comunità. Poiché gli uomini di colore con ipertensione hanno spesso più fattori di rischio cardiovascolare, marcate riduzioni della pressione arteriosa - se sostenute con l'uso del nostro approccio e poi avviate in modo più ampio - potrebbero ridurre gli alti tassi di disabilità e morte correlate all'ipertensione tra gli uomini di colore negli Stati Uniti Stati.
Il team dello studio vuole dimostrare che i partecipanti a questo progetto pilota possono ottenere una riduzione della pressione arteriosa simile a 12 mesi (rispetto a quelli del nostro studio precedente) quando la telemedicina viene sostituita dalle visite di farmacista di persona dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini neri non ispanici
- Età da 35 a 79 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Patrocinio a lungo termine/frequente dal barbiere (>8 tagli di capelli presso lo stesso barbiere negli ultimi 12 mesi)
- pressione sistolica ≥140 in 2 diversi giorni di screening e set completo di dati al basale
- Ogni partecipante dovrebbe avere il proprio telefono cellulare intelligente personale con funzionalità di chat video (necessario per la telemedicina)
Criteri di esclusione:
- Donne
- Uomini < 35 anni o Uomini >79 anni
- Non nero
- Etnia ispanica
- Nuovo/raro mecenatismo (<8 tagli di capelli presso lo stesso barbiere negli ultimi 12 mesi);
- Dialisi al rene.
- Ricevere chemioterapia per il cancro. Pressione sistolica <140 allo screening e dati basali incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione della pressione sanguigna e farmacia
Misurazione della pressione arteriosa eseguita dal barbiere e visita di misurazione e gestione della pressione sanguigna con il farmacista dello studio di persona e tramite Telemedicina.
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Monitoraggio della pressione arteriosa da parte del barbiere, misurazione e gestione della pressione arteriosa da parte del farmacista di persona e tramite telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario della pressione sanguigna - Variazione della pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario pre-specificato era la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Esito primario della pressione sanguigna - Variazione della pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'outcome primario pre-specificato era la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 54480
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