Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImPreSS-forsøket: farmakogenomisk beslutningstaking på tidspunktet for kirurgi

22. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

ImPreSS Trial: Implementering av Point-of-Care farmakogenomisk beslutningsstøtte i perioperativ omsorg

Studien registrerer voksne som er planlagt til enten stasjonære eller polikliniske elektive kirurgiske prosedyrer ved University of Chicago.

Ved preoperative besøk vil pasientene få samtykke og en blodprøve vil bli tatt for forebyggende genotyping på tvers av et panel av handlingsbare kimlinjevarianter som forutsier medikamentrespons eller toksisitetsrisiko.

Genotypingsresultater vil bli levert til deltakende leverandører som pasientspesifikke medikament-gen kliniske beslutningsstøttesammendrag ved bruk av en sikret nettportal, Genomic Prescribing System (GPS).

Deltakende anestesileger og leger i kritisk pleie og smertebehandling og tilknyttede leverandører fra Institutt for anestesi og kritisk omsorg ved University of Chicago vil bli invitert til å motta resultater for sine deltakende pasienter.

Det vil være en innledende 6-måneders "innkjøringsperiode" av studien bestående av ca. 100 registrerte voksne der alle pasienter vil få farmakogenomiske resultater tilgjengelig for leverandørene. Innkjøringsperioden vil gjøre det mulig for prosessavgrensning og GPS-levering å bli undersøkt og optimalisert før den randomiserte fasen

Etter den første innkjøringsperioden vil pasienter randomiseres til en av to armer - i den farmakogenomiske armen vil leverandørene ha tilgang til GPS og farmakogenomisk informasjon, mens i kontrollarmen vil leverandørene ikke ha tilgang til GPS og pasientspesifikk farmakogenomisk informasjon (nåværende standard for omsorg).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter O'Donnell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har planlagt elektive kirurgiske prosedyrer ved University of Chicago
  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått, eller blir aktivt vurdert for, lever- eller nyretransplantasjon
  • Pasienter med kjent aktiv eller tidligere leukemi.
  • Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Smertekohort
Pasienter med en postoperativ smertekonsultasjon vil bli inkludert i en smerteunderanalyse for å vurdere smertescore, smertebehandlingsadministrasjon og frekvensen av opioidinduserte bivirkninger.
Fremgangsmåte: Rutinemessig elektiv kirurgi - Elektiv kirurgi hos pasient eller utepasient
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige planlagte operasjoner.
Diagnostisk test: Blodprøve for genetisk testing
Blodprøve for å bestemme forskjeller i gener som kan påvirke hvordan visse medisiner påvirker deltakeren. Alle pasienter vil samtykke til innsamling av en blodprøve for forebyggende genotyping på tvers av et panel av handlingsdyktige kimlinjevarianter som forutsier medikamentrespons eller toksisitetsrisiko.
Annen: Legemiddelgenetisk profil
Profil som beskriver legemidler som kan være høyrisiko, de som bør brukes med forsiktighet, eller legemidler som er gunstige å bruke basert på deltakernes gener.
Eksperimentell: Farmakogenomisk (PGx) arm [Randomiseringsarm 1]
Alle pasienter vil gjennomgå preemptiv genotyping før deres kirurgiske prosedyre, og alle pasienter vil få farmakogenomiske resultater tilgjengelig for leverandørene.
Fremgangsmåte: Rutinemessig elektiv kirurgi - Elektiv kirurgi hos pasient eller utepasient
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige planlagte operasjoner.
Diagnostisk test: Blodprøve for genetisk testing
Blodprøve for å bestemme forskjeller i gener som kan påvirke hvordan visse medisiner påvirker deltakeren. Alle pasienter vil samtykke til innsamling av en blodprøve for forebyggende genotyping på tvers av et panel av handlingsdyktige kimlinjevarianter som forutsier medikamentrespons eller toksisitetsrisiko.
Annen: Legemiddelgenetisk profil
Profil som beskriver legemidler som kan være høyrisiko, de som bør brukes med forsiktighet, eller legemidler som er gunstige å bruke basert på deltakernes gener.
Annen: Kontrollarm [Randomiseringsarm 2]
Alle pasienter vil gjennomgå preemptiv genotyping før den kirurgiske prosedyren. Farmakogenomiske testresultater vil ikke bli gjort tilgjengelige for tilbydere (standard for omsorg). Genotypingsresultater vil bli utgitt til studieleverandører (og pasienter) ved 6-måneders avblindingstidspunkt for pasienter i kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Rutinemessig elektiv kirurgi - Elektiv kirurgi hos pasient eller utepasient
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessige planlagte operasjoner.
Diagnostisk test: Blodprøve for genetisk testing
Blodprøve for å bestemme forskjeller i gener som kan påvirke hvordan visse medisiner påvirker deltakeren. Alle pasienter vil samtykke til innsamling av en blodprøve for forebyggende genotyping på tvers av et panel av handlingsdyktige kimlinjevarianter som forutsier medikamentrespons eller toksisitetsrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bruk av Genomic Prescribing System (GPS) av anestesileger og smertemedisinske leger og tilknyttede leverandører i den perioperative perioden.
Tidsramme: 5 år
Å utforske gjennomførbarheten og nytten av å implementere bred forebyggende farmakogenomisk testing i perioperativ setting ved å bestemme frekvensen av Genomic Prescribing System (GPS) bruk av anestesileger og smertemedisinske leger og tilknyttede leverandører i den perioperative perioden.
5 år
Rate av bruk av høyrisikomedisiner i perioperative omgivelser
Tidsramme: 5 år
For å bestemme brukshastigheten høyrisikomedisiner (rød eller gul farmakogenomisk risiko) i gruppen av pasienter som farmakogenomiske resultater er tilgjengelige for sammenlignet med deres brukshastighet (uten leverandørens kunnskap om farmakogenomisk risikobetegnelse) i kontrollarmen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av bruk av gunstige legemidler i perioperative omgivelser
Tidsramme: 5 år
For å bestemme forekomsten av spesifikke farmakogenomisk informerte bivirkninger i begge armer.
5 år
Forekomst av spesifikke farmakogenomisk informerte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For å bestemme forekomsten av spesifikke farmakogenomisk informerte bivirkninger i begge armer.
5 år
Farmakogenomisk resultattilgjengelighet på smertebehandlingstjenester i begge armer ved hjelp av en forskningsdatabase for hver pasient
Tidsramme: 5 år
Å utforske effekten av tilgjengelighet av farmakogenomiske resultater på smertebehandlingstjenester i begge armer.
5 år
Sammenligning av smerteskår på en 10-punkts skala
Tidsramme: 5 år
For å sammenligne smerteskåre mellom begge armer.
5 år
Anestesi- og kritiske omsorgstilbydere kunnskap og oppfatninger av forskrivningsbeslutninger ved å bruke informasjon gitt i forskningsdatabase
Tidsramme: 5 år
Å bestemme anestesi- og kritiske omsorgsleverandørers kunnskap og oppfatninger av forskrivningsbeslutninger for å utvikle bedre genomiske leveringssystemer i fremtiden
5 år
Forskjeller i pasientrapportert tilfredshet ved bruk av forskningsdatabase
Tidsramme: 5 år
For å finne ut om forskjeller i pasientrapportert tilfredshet og overholdelsessannsynlighet er observerbare for pasienter hvis leverandør har tilgang til og bruker farmakogenomisk informasjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere