Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImPreSS Trial: Farmakogenomisk beslutningstagning på tidspunktet for kirurgi

22. april 2026 opdateret af: University of Chicago

ImPreSS Trial: Implementering af Point-of-Care farmakogenomisk beslutningsstøtte i perioperativ pleje

Undersøgelsen indskriver voksne, der er planlagt til enten indlagte eller ambulante elektive kirurgiske procedurer ved University of Chicago.

Ved præoperative besøg vil patienterne få samtykke, og en blodprøve vil blive udtaget til forebyggende genotypebestemmelse på tværs af et panel af handlingsdygtige kimlinjevarianter, der forudsiger lægemiddelrespons eller toksicitetsrisiko.

Genotyperesultater vil blive leveret til deltagende udbydere som patientspecifikke lægemiddel-gen kliniske beslutningsstøtteresuméer ved hjælp af en sikret webportal, Genomic Prescribing System (GPS).

Deltagende anæstesiologer og kritisk pleje- og smertebehandlingslæger og tilknyttede udbydere fra Department of Aesthesia and Critical Care ved University of Chicago vil blive inviteret til at modtage resultater for deres deltagende patienter.

Der vil være en indledende 6-måneders "indkøringsperiode" af undersøgelsen bestående af ca. 100 tilmeldte voksne, hvor alle patienter vil få farmakogenomiske resultater gjort tilgængelige for udbydere. Indkøringsperioden vil give mulighed for, at procesforfining og GPS-levering kan undersøges og optimeres forud for den randomiserede fase

Efter den indledende indkøringsperiode vil patienter blive randomiseret til en af ​​to arme - i den farmakogenomiske arm vil udbyderne have adgang til GPS og farmakogenomiske oplysninger, hvorimod udbyderne i kontrolarmen ikke vil have adgang til GPS og patientspecifikke farmakogenomisk information (nuværende standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter O'Donnell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har planlagt elektive kirurgiske indgreb på University of Chicago
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået, eller aktivt overvejes for, lever- eller nyretransplantation
  • Patienter med kendt aktiv eller tidligere leukæmi.
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Smertekohorte
Patienter med en postoperativ smertekonsultation vil blive inkluderet i en smerteunderanalyse for at vurdere smertescore, smertebehandlingsadministration og frekvensen af ​​opioid-inducerede bivirkninger.
Procedure: Rutinemæssig elektiv kirurgi – elektiv kirurgi hos patient eller udepatient
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige planlagte operationer.
Diagnostisk test: Blodprøve til genetisk testning
Blodprøve for at bestemme forskelle i gener, som kan påvirke, hvordan visse lægemidler påvirker deltageren. Alle patienter vil give samtykke til indsamling af en blodprøve til forebyggende genotypebestemmelse på tværs af et panel af handlingsdygtige kimlinjevarianter, der forudsiger lægemiddelrespons eller toksicitetsrisiko.
Andet: Lægemiddelgenetisk profil
Profil, der beskriver lægemidler, der kan være højrisiko, dem, der skal bruges med forsigtighed, eller lægemidler, der er gunstige at bruge baseret på deltagernes gener.
Eksperimentel: Farmakogenomisk (PGx) arm [Randomiseringsarm 1]
Alle patienter vil gennemgå præemptiv genotypebestemmelse inden deres kirurgiske procedure, og alle patienter vil få farmakogenomiske resultater gjort tilgængelige for udbydere.
Procedure: Rutinemæssig elektiv kirurgi – elektiv kirurgi hos patient eller udepatient
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige planlagte operationer.
Diagnostisk test: Blodprøve til genetisk testning
Blodprøve for at bestemme forskelle i gener, som kan påvirke, hvordan visse lægemidler påvirker deltageren. Alle patienter vil give samtykke til indsamling af en blodprøve til forebyggende genotypebestemmelse på tværs af et panel af handlingsdygtige kimlinjevarianter, der forudsiger lægemiddelrespons eller toksicitetsrisiko.
Andet: Lægemiddelgenetisk profil
Profil, der beskriver lægemidler, der kan være højrisiko, dem, der skal bruges med forsigtighed, eller lægemidler, der er gunstige at bruge baseret på deltagernes gener.
Andet: Kontrolarm [Randomiseringsarm 2]
Alle patienter vil gennemgå præemptiv genotypebestemmelse før deres kirurgiske procedure. Farmakogenomiske testresultater vil ikke blive gjort tilgængelige for udbydere (standardbehandling). Genotyperesultater vil blive frigivet til undersøgelsesudbydere (og patienter) på det 6-måneders afblændingstidspunkt for patienter i kontrolgruppen.
Procedure: Rutinemæssig elektiv kirurgi – elektiv kirurgi hos patient eller udepatient
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige planlagte operationer.
Diagnostisk test: Blodprøve til genetisk testning
Blodprøve for at bestemme forskelle i gener, som kan påvirke, hvordan visse lægemidler påvirker deltageren. Alle patienter vil give samtykke til indsamling af en blodprøve til forebyggende genotypebestemmelse på tværs af et panel af handlingsdygtige kimlinjevarianter, der forudsiger lægemiddelrespons eller toksicitetsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​Genomic Prescribing System (GPS) brug af anæstesiologer og smertemedicinske læger og associerede udbydere i den perioperative periode.
Tidsramme: 5 år
At udforske gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at implementere bred forebyggende farmakogenomisk testning i perioperative omgivelser ved at bestemme hyppigheden af ​​Genomic Prescribing System (GPS) brug af anæstesiologer og smertemedicinske læger og associerede udbydere i den perioperative periode.
5 år
Rate af brug af højrisikomedicin i perioperative omgivelser
Tidsramme: 5 år
For at bestemme anvendelseshastigheden for højrisikolægemidler (rød eller gul farmakogenomisk risiko) i gruppen af ​​patienter, for hvem farmakogenomiske resultater er tilgængelige sammenlignet med deres anvendelseshastighed (uden udbyderens kendskab til farmakogenomisk risikobetegnelse) i kontrolarmen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af brug af gunstige lægemidler i perioperative omgivelser
Tidsramme: 5 år
For at bestemme forekomsten af ​​specifikke farmakogenomisk informerede bivirkninger i begge arme.
5 år
Forekomst af specifikke farmakogenomisk informerede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For at bestemme forekomsten af ​​specifikke farmakogenomisk informerede bivirkninger i begge arme.
5 år
Farmakogenomiske resultater tilgængelig på smertebehandlingstjenester i begge arme ved hjælp af en forskningsdatabase for hver patient
Tidsramme: 5 år
At udforske virkningerne af tilgængelighed af farmakogenomiske resultater på smertebehandlingstjenester i begge arme.
5 år
Sammenligning af smertescore på en 10-punkts skala
Tidsramme: 5 år
At sammenligne smertescore mellem begge arme.
5 år
Anæstesi- og kritiske udbydere viden og opfattelser af ordinationsbeslutninger ved hjælp af en information leveret i forskningsdatabase
Tidsramme: 5 år
At bestemme anæstesi- og kritiske udbyderes viden og opfattelse af ordinationsbeslutninger for at udvikle bedre genomiske leveringssystemer i fremtiden
5 år
Forskelle i patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af forskningsdatabase
Tidsramme: 5 år
At bestemme, om forskelle i patientrapporteret tilfredshed og sandsynlighed for overholdelse er observerbare for patienter, hvis udbydere har adgang til og bruger farmakogenomisk information.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner