El ensayo ImPreSS: toma de decisiones farmacogenómicas en el momento de la cirugía
22 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
El ensayo ImPreSS: implementación del soporte de decisiones farmacogenómicas en el punto de atención en la atención perioperatoria
El estudio está inscribiendo a adultos que están programados para procedimientos quirúrgicos electivos como pacientes hospitalizados o ambulatorios en la Universidad de Chicago.
En las visitas preoperatorias, los pacientes recibirán su consentimiento y se obtendrá una muestra de sangre para el genotipado preventivo a través de un panel de variantes de línea germinal procesables que predicen la respuesta al fármaco o el riesgo de toxicidad.
Los resultados de la genotipificación se entregarán a los proveedores participantes como resúmenes de apoyo a las decisiones clínicas de fármacos y genes específicos del paciente mediante un portal web seguro, el Sistema de prescripción genómica (GPS).
Se invitará a los anestesiólogos y médicos de cuidados intensivos y manejo del dolor participantes y proveedores asociados del Departamento de Anestesia y Cuidados Críticos de la Universidad de Chicago a recibir los resultados de sus pacientes participantes.
Habrá un período de "ejecución inicial" inicial de 6 meses del estudio compuesto por aproximadamente 100 adultos inscritos en el que todos los pacientes tendrán los resultados farmacogenómicos disponibles para los proveedores. El período de ejecución permitirá examinar y optimizar el refinamiento del proceso y la entrega de GPS antes de la fase aleatoria.
Después del período de preinclusión inicial, los pacientes serán asignados al azar a uno de dos brazos: en el brazo de farmacogenómica, los proveedores tendrán acceso a GPS e información farmacogenómica, mientras que en el brazo de control, los proveedores no tendrán acceso a GPS ni a información específica del paciente. información farmacogenómica (estándar de atención actual).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Emily Schierer
- Número de teléfono: 773-753-1200
- Correo electrónico: theimpresstrial@uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Peter O'Donnell, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que tienen procedimientos quirúrgicos electivos planificados en la Universidad de Chicago
- Debe tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido o están siendo considerados activamente para un trasplante de hígado o riñón
- Pacientes con leucemia activa o previa conocida.
- Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de dolor
Los pacientes con una consulta de dolor posoperatorio se incluirán en un subanálisis de dolor para evaluar las puntuaciones de dolor, la administración de la terapia del dolor y la tasa de eventos adversos inducidos por opioides.
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Los participantes se someterán a cirugías planificadas de rutina.
Análisis de sangre para determinar las diferencias en los genes que pueden afectar la forma en que ciertos medicamentos afectan al participante.
Todos los pacientes darán su consentimiento para la recolección de una muestra de sangre para el genotipado preventivo a través de un panel de variantes de línea germinal procesables que predicen la respuesta al fármaco o el riesgo de toxicidad.
Perfil que describe los medicamentos que pueden ser de alto riesgo, los que deben usarse con precaución o los medicamentos que son favorables para usar en función de los genes de los participantes.
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Experimental: Brazo farmacogenómico (PGx) [Brazo de aleatorización 1]
Todos los pacientes se someterán a un genotipado preventivo antes de su procedimiento quirúrgico, y los resultados farmacogenómicos de todos los pacientes estarán disponibles para los proveedores.
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Los participantes se someterán a cirugías planificadas de rutina.
Análisis de sangre para determinar las diferencias en los genes que pueden afectar la forma en que ciertos medicamentos afectan al participante.
Todos los pacientes darán su consentimiento para la recolección de una muestra de sangre para el genotipado preventivo a través de un panel de variantes de línea germinal procesables que predicen la respuesta al fármaco o el riesgo de toxicidad.
Perfil que describe los medicamentos que pueden ser de alto riesgo, los que deben usarse con precaución o los medicamentos que son favorables para usar en función de los genes de los participantes.
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Otro: Brazo de control [Brazo de aleatorización 2]
Todos los pacientes se someterán a un genotipado preventivo antes de su procedimiento quirúrgico.
Los resultados de las pruebas farmacogenómicas no se pondrán a disposición de los proveedores (estándar de atención).
Los resultados del genotipado se darán a conocer a los proveedores del estudio (y a los pacientes) en el punto de tiempo de desenmascaramiento de 6 meses para los pacientes del grupo de control.
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Los participantes se someterán a cirugías planificadas de rutina.
Análisis de sangre para determinar las diferencias en los genes que pueden afectar la forma en que ciertos medicamentos afectan al participante.
Todos los pacientes darán su consentimiento para la recolección de una muestra de sangre para el genotipado preventivo a través de un panel de variantes de línea germinal procesables que predicen la respuesta al fármaco o el riesgo de toxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de uso del Sistema de prescripción genómica (GPS) por parte de anestesiólogos y médicos especialistas en medicina del dolor y proveedores asociados durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: 5 años
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Explorar la viabilidad y la utilidad de implementar pruebas farmacogenómicas preventivas amplias en el entorno perioperatorio mediante la determinación de la frecuencia del uso del Sistema de prescripción genómica (GPS) por parte de anestesiólogos y médicos especialistas en medicina del dolor y proveedores asociados durante el período perioperatorio.
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5 años
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Tasa de uso de fármacos de alto riesgo en el entorno perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la tasa de uso de medicamentos de alto riesgo (riesgo farmacogenómico rojo o amarillo) en el grupo de pacientes para los que se dispone de resultados farmacogenómicos en comparación con su tasa de uso (sin conocimiento del proveedor de la designación de riesgo farmacogenómico) en el grupo de control.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso de fármacos favorables en el entorno perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la aparición de eventos adversos farmacogenómicos informados farmacogenómicamente en ambos brazos.
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5 años
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Ocurrencia de eventos adversos farmacogenómicos específicos informados farmacogenómicamente
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la aparición de eventos adversos farmacogenómicos informados farmacogenómicamente en ambos brazos.
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5 años
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Disponibilidad de resultados farmacogenómicos en servicios de manejo del dolor en ambos brazos utilizando una base de datos de investigación para cada paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Explorar los efectos de la disponibilidad de resultados farmacogenómicos en los servicios de tratamiento del dolor en ambos brazos.
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5 años
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Comparación de puntuaciones de dolor en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar puntuaciones de dolor entre ambos brazos.
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5 años
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Conocimiento y percepciones de los proveedores de cuidados intensivos y anestesia sobre las decisiones de prescripción utilizando una información proporcionada en la base de datos de investigación
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el conocimiento y las percepciones de los proveedores de anestesia y cuidados intensivos sobre las decisiones de prescripción para desarrollar mejores sistemas de administración genómica en el futuro.
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5 años
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Diferencias en la satisfacción informada por los pacientes utilizando la base de datos de investigación
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar si las diferencias en la satisfacción informada por el paciente y la probabilidad de cumplimiento son observables para los pacientes cuyos proveedores acceden y utilizan la información farmacogenómica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Donnell, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Truong TM, Apfelbaum JL, Danahey K, Schierer E, Ludwig J, George D, House L, Karrison T, Shahul S, Anitescu M, Choksi A, Hartman S, Knoebel RW, van Wijk XMR, Yeo KJ, Meltzer DO, Ratain MJ, O'Donnell PH. Pilot Findings of Pharmacogenomics in Perioperative Care: Initial Results From the First Phase of the ImPreSS Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):929-940. doi: 10.1213/ANE.0000000000005951. Epub 2022 Feb 25.
- Truong TM, Apfelbaum JL, Schierer E, Danahey K, Borden BA, Karrison T, Shahul S, Anitescu M, Gerlach R, Knoebel RW, Meltzer DO, Ratain MJ, O'Donnell PH. Anesthesia providers as stakeholders to adoption of pharmacogenomic information in perioperative care. Pharmacogenet Genomics. 2022 Apr 1;32(3):79-86. doi: 10.1097/FPC.0000000000000455.
- Truong TM, Apfelbaum J, Shahul S, Anitescu M, Danahey K, Knoebel RW, Liebovitz D, Karrison T, van Wijk XMR, Yeo KJ, Meltzer D, Ratain MJ, O'Donnell PH. The ImPreSS Trial: Implementation of Point-of-Care Pharmacogenomic Decision Support in Perioperative Care. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1179-1183. doi: 10.1002/cpt.1567. Epub 2019 Aug 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1422
- 1R01HG009938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .