Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ImPreSS-Studie: Pharmakogenomische Entscheidungsfindung zum Zeitpunkt der Operation

22. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Die ImPreSS-Studie: Implementierung von pharmakogenomischer Entscheidungsunterstützung am Point-of-Care in der perioperativen Versorgung

In die Studie werden Erwachsene aufgenommen, die entweder für stationäre oder ambulante elektive chirurgische Eingriffe an der University of Chicago vorgesehen sind.

Bei präoperativen Besuchen erhalten die Patienten ihre Einwilligung und es wird eine Blutprobe für eine präventive Genotypisierung über eine Reihe von umsetzbaren Keimbahnvarianten entnommen, die das Ansprechen auf das Arzneimittel oder das Toxizitätsrisiko vorhersagen.

Die Ergebnisse der Genotypisierung werden den teilnehmenden Anbietern als patientenspezifische Zusammenfassungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung für Arzneimittelgene über ein gesichertes Webportal, das Genomic Prescribing System (GPS), zur Verfügung gestellt.

Teilnehmende Anästhesisten und Ärzte für Intensivpflege und Schmerzmanagement sowie assoziierte Anbieter der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin der Universität von Chicago werden eingeladen, Ergebnisse für ihre teilnehmenden Patienten zu erhalten.

Es wird eine anfängliche 6-monatige "Run-in"-Periode der Studie geben, die ungefähr 100 eingeschriebene Erwachsene umfasst, in der alle Patienten den Anbietern pharmakogenomische Ergebnisse zur Verfügung stellen werden. Die Einlaufphase ermöglicht es, die Prozessverfeinerung und die GPS-Bereitstellung vor der randomisierten Phase zu prüfen und zu optimieren

Nach der anfänglichen Einlaufphase werden die Patienten randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt – im pharmakogenomischen Arm haben Anbieter Zugriff auf GPS und pharmakogenomische Informationen, während Anbieter im Kontrollarm keinen Zugriff auf GPS und patientenspezifische Informationen haben pharmakogenomische Informationen (aktueller Behandlungsstandard).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter O'Donnell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die elektive chirurgische Eingriffe an der University of Chicago geplant haben
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leber- oder Nierentransplantation unterzogen haben oder für die aktiv in Betracht gezogen wird
  • Patienten mit bekannter aktiver oder früherer Leukämie.
  • Unfähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schmerzkohorte
Patienten mit einer postoperativen Schmerzberatung werden in eine Schmerzsubanalyse aufgenommen, um die Schmerzwerte, die Verabreichung der Schmerztherapie und die Häufigkeit opioidinduzierter unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Verfahren: Routinemäßige elektive Operation – elektive Operation am Patienten oder ambulant
Die Teilnehmer werden routinemäßig geplanten Operationen unterzogen.
Diagnosetest: Bluttest für Gentests
Bluttest zur Bestimmung von Unterschieden in Genen, die sich darauf auswirken können, wie bestimmte Medikamente auf den Teilnehmer wirken. Alle Patienten stimmen der Entnahme einer Blutprobe für die präventive Genotypisierung über ein Panel umsetzbarer Keimbahnvarianten hinweg zu, die das Ansprechen auf das Arzneimittel oder das Toxizitätsrisiko vorhersagen.
Sonstiges: Drogengenetisches Profil
Profil, das Medikamente beschreibt, die möglicherweise ein hohes Risiko darstellen, solche, die mit Vorsicht angewendet werden sollten, oder Medikamente, die basierend auf den Genen der Teilnehmer günstig zu verwenden sind.
Experimental: Pharmakogenomischer (PGx) Arm [Randomisierungsarm 1]
Alle Patienten werden vor ihrem chirurgischen Eingriff einer präventiven Genotypisierung unterzogen, und bei allen Patienten werden den Anbietern pharmakogenomische Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Verfahren: Routinemäßige elektive Operation – elektive Operation am Patienten oder ambulant
Die Teilnehmer werden routinemäßig geplanten Operationen unterzogen.
Diagnosetest: Bluttest für Gentests
Bluttest zur Bestimmung von Unterschieden in Genen, die sich darauf auswirken können, wie bestimmte Medikamente auf den Teilnehmer wirken. Alle Patienten stimmen der Entnahme einer Blutprobe für die präventive Genotypisierung über ein Panel umsetzbarer Keimbahnvarianten hinweg zu, die das Ansprechen auf das Arzneimittel oder das Toxizitätsrisiko vorhersagen.
Sonstiges: Drogengenetisches Profil
Profil, das Medikamente beschreibt, die möglicherweise ein hohes Risiko darstellen, solche, die mit Vorsicht angewendet werden sollten, oder Medikamente, die basierend auf den Genen der Teilnehmer günstig zu verwenden sind.
Sonstiges: Kontrollarm [Randomisierungsarm 2]
Alle Patienten werden vor ihrem chirurgischen Eingriff einer präventiven Genotypisierung unterzogen. Pharmakogenomische Testergebnisse werden Anbietern nicht zur Verfügung gestellt (Standard of Care). Die Genotypisierungsergebnisse werden den Studienanbietern (und Patienten) zum Zeitpunkt der 6-monatigen Entblindung für Patienten in der Kontrollgruppe mitgeteilt.
Verfahren: Routinemäßige elektive Operation – elektive Operation am Patienten oder ambulant
Die Teilnehmer werden routinemäßig geplanten Operationen unterzogen.
Diagnosetest: Bluttest für Gentests
Bluttest zur Bestimmung von Unterschieden in Genen, die sich darauf auswirken können, wie bestimmte Medikamente auf den Teilnehmer wirken. Alle Patienten stimmen der Entnahme einer Blutprobe für die präventive Genotypisierung über ein Panel umsetzbarer Keimbahnvarianten hinweg zu, die das Ansprechen auf das Arzneimittel oder das Toxizitätsrisiko vorhersagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Verwendung des Genomic Prescribing System (GPS) durch Anästhesisten und Schmerzmediziner und zugehörige Anbieter während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit und Nützlichkeit der Implementierung breiter präventiver pharmakogenomischer Tests im perioperativen Umfeld durch Bestimmung der Häufigkeit der Verwendung des genomischen Verschreibungssystems (GPS) durch Anästhesisten und Schmerzmediziner und zugehörige Anbieter während der perioperativen Phase.
5 Jahre
Einsatzrate von Hochrisikomedikamenten im perioperativen Setting
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Verwendungsrate von Hochrisikoarzneimitteln (rotes oder gelbes pharmakogenomisches Risiko) in der Gruppe der Patienten, für die pharmakogenomische Ergebnisse vorliegen, im Vergleich zu ihrer Verwendungsrate (ohne Kenntnis der pharmakogenomischen Risikokennzeichnung durch den Anbieter) im Kontrollarm.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatzrate günstiger Medikamente im perioperativen Setting
Zeitfenster: 5 Jahre
Um das Auftreten spezifischer pharmakogenomisch informierter unerwünschter Arzneimittelwirkungen in beiden Armen zu bestimmen.
5 Jahre
Auftreten spezifischer pharmakogenomisch informierter unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Um das Auftreten spezifischer pharmakogenomisch informierter unerwünschter Arzneimittelwirkungen in beiden Armen zu bestimmen.
5 Jahre
Verfügbarkeit von pharmakogenomischen Ergebnissen zu Schmerzbehandlungsdiensten in beiden Armen unter Verwendung einer Forschungsdatenbank für jeden Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Auswirkungen der Verfügbarkeit von pharmakogenomischen Ergebnissen auf Schmerzbehandlungsdienste in beiden Armen.
5 Jahre
Vergleich der Schmerzwerte auf einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Schmerzwerte zwischen beiden Armen zu vergleichen.
5 Jahre
Wissen und Wahrnehmung von Anästhesie- und Intensivmedizinern in Bezug auf Verschreibungsentscheidungen unter Verwendung von Informationen, die in einer Forschungsdatenbank bereitgestellt werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Um das Wissen und die Wahrnehmung von Anästhesie- und Intensivmedizinern in Bezug auf Verschreibungsentscheidungen zu bestimmen, um in Zukunft bessere genomische Verabreichungssysteme zu entwickeln
5 Jahre
Unterschiede in der von Patienten berichteten Zufriedenheit unter Verwendung von Forschungsdatenbanken
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu bestimmen, ob Unterschiede in der von Patienten berichteten Zufriedenheit und Adhärenzwahrscheinlichkeit für Patienten beobachtbar sind, deren Anbieter auf pharmakogenomische Informationen zugreifen und diese verwenden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1422
  • 1R01HG009938 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren