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ImPreSS 试验:手术时的药物基因组学决策

2024年1月25日 更新者:University of Chicago

ImPreSS 试验:在围手术期护理中实施即时药物基因组决策支持

该研究正在招募计划在芝加哥大学接受住院或门诊择期手术的成年人。

在术前就诊时,将征得患者的同意,并获取血液样本,用于对一组可预测药物反应或毒性风险的可操作种系变异进行先发制人基因分型。

基因分型结果将作为患者特异性药物基因临床决策支持摘要使用安全的门户网站基因组处方系统 (GPS) 交付给参与的提供者。

芝加哥大学麻醉和重症监护系的参与麻醉师、重症监护和疼痛管理医师以及相关提供者将受邀接收其参与患者的结果。

该研究将有一个最初的 6 个月“磨合期”,该研究由大约 100 名登记的成年人组成,其中所有患者的药物基因组学结果都将提供给提供者。 磨合期将允许在随机阶段之前检查和优化流程改进和 GPS 交付

在最初的磨合期之后,患者将被随机分配到两个组中的一个 - 在药物基因组组中,提供者将可以访问 GPS 和药物基因组信息,而在对照组中,提供者将无法访问 GPS 和患者特定信息药物基因组学信息(当前的护理标准)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter O'Donnell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划在芝加哥大学进行择期手术的成年患者
  • 必须年满 18 岁或以上

排除标准:

  • 已接受或正在积极考虑接受肝或肾移植的患者
  • 患有已知活动性或既往白血病的患者。
  • 无法理解并给予知情同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:疼痛队列
术后疼痛咨询的患者将被纳入疼痛子分析,以评估疼痛评分、疼痛治疗管理和阿片类药物引起的不良事件发生率。
参与者将接受常规计划手术。
验血以确定可能影响某些药物如何影响参与者的基因差异。 所有患者都将同意收集血液样本,以便通过一组可预测药物反应或毒性风险的可操作种系变异进行先发制人的基因分型。
配置文件描述了可能具有高风险的药物、应谨慎使用的药物或基于参与者基因的有利于使用的药物。
实验性的:药物基因组学 (PGx) 组 [随机化组 1]
所有患者都将在手术前进行先发制人的基因分型,所有患者的药物基因组结果都将提供给提供者。
参与者将接受常规计划手术。
验血以确定可能影响某些药物如何影响参与者的基因差异。 所有患者都将同意收集血液样本,以便通过一组可预测药物反应或毒性风险的可操作种系变异进行先发制人的基因分型。
配置文件描述了可能具有高风险的药物、应谨慎使用的药物或基于参与者基因的有利于使用的药物。
其他:控制臂 [随机化臂 2]
所有患者都将在手术前进行先发制人的基因分型。 药物基因组学测试结果将不会提供给提供者(护理标准)。 对照组患者的基因分型结果将在 6 个月的揭盲时间点发布给研究提供者(和患者)。
参与者将接受常规计划手术。
验血以确定可能影响某些药物如何影响参与者的基因差异。 所有患者都将同意收集血液样本,以便通过一组可预测药物反应或毒性风险的可操作种系变异进行先发制人的基因分型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉师和止痛药医师及相关提供者在围手术期使用基因组处方系统 (GPS) 的频率。
大体时间:5年
通过确定麻醉师和止痛药医师及相关提供者在围手术期使用基因组处方系统 (GPS) 的频率,探索在围手术期实施广泛先发性药物基因组学检测的可行性和效用。
5年
围手术期高危药物使用率
大体时间:5年
确定可获得药物基因组结果的患者组中高风险药物(红色或黄色药物基因组风险)的使用率与对照组的使用率(提供者不了解药物基因组风险指定)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期有利药物的使用率
大体时间:5年
确定两组中特定的药物基因组学不良药物事件的发生。
5年
特定药物基因组学不良药物事件的发生
大体时间:5年
确定两组中特定的药物基因组学不良药物事件的发生。
5年
使用每个患者的研究数据库,双臂疼痛管理服务的药物基因组结果可用性
大体时间:5年
探讨药物基因组学结果可用性对双臂疼痛管理服务的影响。
5年
10 分制疼痛评分比较
大体时间:5年
比较双臂之间的疼痛评分。
5年
麻醉和重症监护提供者使用研究数据库中提供的信息对处方决策的知识和看法
大体时间:5年
确定麻醉和重症监护提供者对处方决策的知识和看法,以便在未来开发更好的基因组传递系统
5年
使用研究数据库患者报告满意度的差异
大体时间:5年
确定其提供者访问和使用药物基因组信息的患者是否可观察到患者报告的满意度和依从性可能性的差异。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter O'Donnell、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年8月22日

研究完成 (估计的)

2025年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB17-1422

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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