Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ImPreSS: podejmowanie decyzji farmakogenomicznych w czasie operacji

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Próba ImPreSS: wdrożenie wspomagania decyzji farmakogenomicznych w miejscu opieki w opiece okołooperacyjnej

Do badania włączono osoby dorosłe, które mają zaplanowane zabiegi chirurgiczne w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym na Uniwersytecie w Chicago.

Podczas wizyt przedoperacyjnych pacjenci otrzymają zgodę i zostanie pobrana próbka krwi do prewencyjnego genotypowania w panelu możliwych do zastosowania wariantów linii zarodkowej, przewidujących reakcję na lek lub ryzyko toksyczności.

Wyniki genotypowania zostaną dostarczone uczestniczącym usługodawcom jako specyficzne dla pacjenta podsumowania decyzji klinicznych dotyczących genów leków za pośrednictwem zabezpieczonego portalu internetowego Genomic Prescribing System (GPS).

Uczestniczący anestezjolodzy i lekarze intensywnej opieki i leczenia bólu oraz współpracujący dostawcy z Departamentu Anestezjologii i Intensywnej Terapii na Uniwersytecie w Chicago zostaną zaproszeni do odbioru wyników dla uczestniczących pacjentów.

Nastąpi początkowy 6-miesięczny okres „wprowadzania” badania, w którym weźmie udział około 100 włączonych osób dorosłych, podczas którego wyniki farmakogenomiczne wszystkich pacjentów zostaną udostępnione świadczeniodawcom. Okres docierania pozwoli na sprawdzenie i optymalizację udoskonalania procesu i dostarczania GPS przed fazą randomizacji

Po początkowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – w grupie farmakogenomicznej świadczeniodawcy będą mieli dostęp do GPS i informacji farmakogenomicznych, podczas gdy w grupie kontrolnej świadczeniodawcy nie będą mieli dostępu do GPS i specyficznych dla pacjenta informacje farmakogenomiczne (aktualny standard opieki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter O'Donnell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy zaplanowali planowe zabiegi chirurgiczne na Uniwersytecie w Chicago
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli lub są aktywnie rozważani przeszczepienie wątroby lub nerki
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną lub przebytą białaczką.
  • Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta bólu
Pacjenci z pooperacyjną konsultacją dotyczącą bólu zostaną włączeni do podanalizy bólu w celu oceny punktacji bólu, stosowanej terapii przeciwbólowej i częstości zdarzeń niepożądanych wywołanych przez opioidy.
Procedura: Rutynowa operacja elektywna - planowa operacja pacjenta lub pacjenta poza nim
Uczestnicy będą przechodzić rutynowe zaplanowane operacje.
Test diagnostyczny: Badanie krwi do badań genetycznych
Badanie krwi w celu określenia różnic w genach, które mogą wpływać na wpływ niektórych leków na uczestnika. Wszyscy pacjenci zgodzą się na pobranie próbki krwi w celu prewencyjnego genotypowania w panelu dających się zastosować wariantów linii zarodkowej, przewidujących reakcję na lek lub ryzyko toksyczności.
Inny: Profil lekogenetyczny
Profil opisujący leki, które mogą być wysokiego ryzyka, te, które należy stosować ostrożnie lub leki, które są korzystne w użyciu na podstawie genów uczestników.
Eksperymentalny: Ramię farmakogenomiczne (PGx) [ramię randomizacji 1]
Wszyscy pacjenci zostaną poddani prewencyjnemu genotypowaniu przed zabiegiem chirurgicznym, a wyniki farmakogenomiczne wszystkich pacjentów zostaną udostępnione usługodawcom.
Procedura: Rutynowa operacja elektywna - planowa operacja pacjenta lub pacjenta poza nim
Uczestnicy będą przechodzić rutynowe zaplanowane operacje.
Test diagnostyczny: Badanie krwi do badań genetycznych
Badanie krwi w celu określenia różnic w genach, które mogą wpływać na wpływ niektórych leków na uczestnika. Wszyscy pacjenci zgodzą się na pobranie próbki krwi w celu prewencyjnego genotypowania w panelu dających się zastosować wariantów linii zarodkowej, przewidujących reakcję na lek lub ryzyko toksyczności.
Inny: Profil lekogenetyczny
Profil opisujący leki, które mogą być wysokiego ryzyka, te, które należy stosować ostrożnie lub leki, które są korzystne w użyciu na podstawie genów uczestników.
Inny: Ramię kontrolne [ramię randomizacji 2]
Wszyscy pacjenci zostaną poddani prewencyjnemu genotypowaniu przed zabiegiem chirurgicznym. Wyniki badań farmakogenomicznych nie będą udostępniane świadczeniodawcom (standard opieki). Wyniki genotypowania zostaną udostępnione dostawcom badań (i pacjentom) w 6-miesięcznym punkcie czasowym odślepienia dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Procedura: Rutynowa operacja elektywna - planowa operacja pacjenta lub pacjenta poza nim
Uczestnicy będą przechodzić rutynowe zaplanowane operacje.
Test diagnostyczny: Badanie krwi do badań genetycznych
Badanie krwi w celu określenia różnic w genach, które mogą wpływać na wpływ niektórych leków na uczestnika. Wszyscy pacjenci zgodzą się na pobranie próbki krwi w celu prewencyjnego genotypowania w panelu dających się zastosować wariantów linii zarodkowej, przewidujących reakcję na lek lub ryzyko toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość korzystania z Genomic Prescribing System (GPS) przez anestezjologów i lekarzy medycyny bólu oraz współpracujących świadczeniodawców w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie wykonalności i przydatności wdrożenia szeroko zakrojonych badań farmakogenomicznych z wyprzedzeniem w warunkach okołooperacyjnych poprzez określenie częstotliwości stosowania systemu przepisywania genomu (GPS) przez anestezjologów i lekarzy medycyny bólu oraz współpracujących świadczeniodawców w okresie okołooperacyjnym.
5 lat
Częstość stosowania leków wysokiego ryzyka w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie częstości stosowania leków wysokiego ryzyka (czerwone lub żółte ryzyko farmakogenomiczne) w grupie pacjentów, dla których dostępne są wyniki farmakogenomiczne, w porównaniu do częstości ich stosowania (bez wiedzy świadczeniodawcy na temat oznaczenia ryzyka farmakogenomicznego) w ramieniu kontrolnym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania korzystnych leków w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie występowania określonych działań niepożądanych leku, opartych na danych farmakogenomicznych, w obu ramionach.
5 lat
Występowanie określonych działań niepożądanych leku, popartych farmakogenomią
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie występowania określonych działań niepożądanych leku, opartych na danych farmakogenomicznych, w obu ramionach.
5 lat
Dostępność wyników farmakogenomicznych dotyczących usług leczenia bólu w obu ramionach przy użyciu bazy danych badań dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie wpływu dostępności wyników farmakogenomicznych na usługi leczenia bólu w obu ramionach.
5 lat
Porównanie ocen bólu w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: 5 lat
Aby porównać wyniki bólu między obydwoma ramionami.
5 lat
Wiedza personelu anestezjologicznego i personelu intensywnej opieki medycznej oraz postrzeganie decyzji dotyczących przepisywania leków na podstawie informacji zawartych w bazie danych badań
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie wiedzy i sposobu postrzegania decyzji dotyczących przepisywania leków wśród personelu anestezjologicznego i personelu intensywnej opieki medycznej w celu opracowania w przyszłości lepszych systemów dostarczania danych genomowych
5 lat
Różnice w satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu bazy badawczej
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ustalić, czy różnice w zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji i prawdopodobieństwie przestrzegania zaleceń są zauważalne dla pacjentów, których dostawcy uzyskują dostęp do informacji farmakogenomicznych i z nich korzystają.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter O'Donnell, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj